【產(chǎn)品名稱】通用名稱：巴氏染色液

產(chǎn)品型號：JRBBS3S

【包裝規(guī)格】每種染色液的包裝規(guī)格為每瓶50 ml,、100ml,、250ml或500ml,，整組染色液的包裝規(guī)格為：3×50ml、3×100ml,、3×250ml或3×500ml,。

【預(yù)期用途】主要用于對脫落細(xì)胞的組織細(xì)胞學(xué)染色。

【檢測原理】細(xì)胞中的細(xì)胞核是由酸性物質(zhì)組成,，它與堿性染料的親和力較強,；而細(xì)胞漿則相反，它含有堿性物質(zhì)和酸性染料的親和力較大,。該染色液利用這一特性對細(xì)胞進行多色性染色,，細(xì)胞經(jīng)染色后能清晰地顯示細(xì)胞的結(jié)構(gòu)，胞質(zhì)透亮鮮麗,，各種顆粒分明,，細(xì)胞核染色質(zhì)非常清楚，從而較容易發(fā)現(xiàn)異常細(xì)胞,。通過巴氏染色可反映出細(xì)胞在炎癥刺激下和癌變后的形態(tài)學(xué)變化,，對早期發(fā)現(xiàn)和診斷一些病變和腫瘤具有較重要意義。

巴氏染色法是臨床細(xì)胞學(xué)檢查常用的傳統(tǒng)染色方法,，在婦科檢查中,，巴氏染色細(xì)胞學(xué)檢查是宮頸癌及癌前病變的較常用篩查方法。

【主要組成成分】每盒巴氏染色液由蘇木素染液（A液）,、橘黃G染液（B液)和EA50染液（C液）各1瓶組成,。A液成分：蘇木精；B液成分：橘黃G,；C液成分：伊紅,、亮綠。

【儲存條件及有效期】

1,、有效期：未開封試劑有效期為24個月,，其中EA50染液（C液)使用時間為啟用后5個月內(nèi)。

2,、儲存條件：本試劑盒應(yīng)貯存于相對濕度不大于80％,，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的常溫（10℃～30℃）環(huán)境。

3,、生產(chǎn)日期和失效日期：詳見外包裝標(biāo)簽,。

【樣本要求】新鮮標(biāo)本離開人體涂片后，需盡快以95%酒精固定,，以避免細(xì)胞變形,。

【檢驗方法】

1、將涂片置于95%乙醇中固定5分鐘以上，視細(xì)胞涂層的厚薄及雜質(zhì)的多少,，可適當(dāng)延長時間,；

2、取出,，依次浸入80%,、50%的乙醇中各約30秒，然后用蒸餾水潤洗,；

3,、用蘇木素染液（A液）染8-14分鐘，直到染色明顯為止后,，（染色時間長短,，依據(jù)染色液中的乙醇揮發(fā)程度及染色液染片數(shù)量和診斷醫(yī)生判讀標(biāo)準(zhǔn)而定；同時室內(nèi)溫度對染色效果及時間也有一定的影響,。）取出后,，用蒸餾水沖洗，除凈多余的染液,；

4、用0.5～1%鹽酸乙醇分化數(shù)秒（使細(xì)胞片呈淡橙紅色）,；再置于稀溶液中反藍約30秒,，使細(xì)胞片呈藍色或紫藍色，然后用蒸餾水沖洗,；

5,、依次放入50%、80%的乙醇中各30秒,，放入95%乙醇中脫水2分鐘,；

6、用橘黃G染液（B液）染色1-2分鐘,，取出,，用95%乙醇清洗2次；

7,、在95%乙醇中脫水2分鐘,；

8、用EA50染液（C液)染6-8分鐘,，取出于95%乙醇中洗兩次,，各1分鐘；

9,、用無水乙醇脫水,，二甲苯中浸泡透吸1-2分鐘，使細(xì)胞及細(xì)胞核透明，然后用中性樹膠等封片劑和蓋玻片封固,，最后鏡檢,。

【檢驗結(jié)果的解釋】脫落細(xì)胞染色后，細(xì)胞核呈紫色,，非角質(zhì)化細(xì)胞的細(xì)胞質(zhì)呈藍色或淡綠色,，角質(zhì)化細(xì)胞的細(xì)胞質(zhì)呈粉紅色或橘紅色。粘液呈淡藍色或粉紅色,。

【檢驗方法的局限性】僅供形態(tài)學(xué)初檢觀察染色使用,。

【注意事項】

1、蘇木染色液表面產(chǎn)生一層氧化膜或底部產(chǎn)生少量硫酸鋁結(jié)晶沉淀均為正?，F(xiàn)象,，使用前應(yīng)去除氧化膜并定期過濾。

2,、涂片厚薄適宜,，固定后方可染色。

3,、所加染液以覆蓋涂片為宜,，不能過少，以免蒸發(fā)而染料沉淀,。

4,、春冬兩季及溫度較低時，蘇木素染液不易著色,，可適當(dāng)延長染色時間,。

5、橘黃G染色時間不宜過長,，染完之后應(yīng)用95%酒精洗凈,，避免影響EA50染液著色。

6,、本試劑僅供一次性使用,，使用后的試劑和樣本應(yīng)按醫(yī)療廢棄物處理。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1,、外觀：密封性良好,，無漏液。

2,、染色效果：脫落細(xì)胞染色后,，細(xì)胞核呈紫色，細(xì)胞質(zhì)因分化成度不同,，被染后呈現(xiàn)藍色,、淡綠色,、粉紅色或橘紅色。粘液呈淡藍色或粉紅色,。

3,、穩(wěn)定性：試劑盒在37℃恒溫箱中連續(xù)放置7天以上，仍能保持外觀和染色效果,。

【參考文獻】

1,、 俞善丁。臨床基礎(chǔ)檢驗學(xué),，第1版,。北京：人民衛(wèi)生出版社，1997,，319-325,。

2、林思聰,。臨床檢驗,，四川科學(xué)技術(shù)出版社。

3,、葉應(yīng)嫵,、王毓三主編。全國臨床檢驗操作規(guī)程,，東南大學(xué)出版社出版,。

【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

1、醫(yī)療器械備案憑證編號：閩廈械備20180012號

2,、產(chǎn)品技術(shù)要求編號：閩廈械備20180012號