藥用級阿莫西林 重粉原料 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 價格

【鑒別】  （1）取本品與阿莫西林對照品各約0.125g,，分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液,；另取阿莫西林對照品和頭孢唑林對照品各適量,，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和5mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn),，吸取上述三種溶液各2μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑，展開,，晾干,，置紫外光燈254nm下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個清晰分離的斑點(diǎn),。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同,。
   （2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*,。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集441圖）*,。
   以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng),。
   【檢查】  酸度  取本品,，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為3.5～5.5,。
   溶液的澄清度  取本品5份，各1.0g,，分別加0.5mol/L鹽酸溶液10ml,，溶解后立即觀察，另取本品5份,，各1.0g,，分別加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即觀察，溶液均應(yīng)澄清,。如顯渾濁,，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較，均不得更濃,。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品適量,，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液,，作為供試品溶液,；另取阿莫西林對照品適量，精密稱定,，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定,，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液，用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（99：1）為流動相A；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（pH5.0）-乙腈（80：20）為流動相B,；檢測波長為254nm,。先以流動相A-流動相B（92：8）等度洗脫，待阿莫西林峰洗脫完畢后立即按下表線性梯度洗脫,。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品適量,，加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀,，記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜—致,。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）,，供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
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    時間（分鐘）    流動相A（%）    流動相B（%）
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    0        92        8
    25        0        100
    40        0        100
    41        92        8
    55        92        8
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   阿莫西林聚合物  照分子排阻色譜法（通則0514）測定,。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑,，玻璃柱內(nèi)徑1.0～1.4cm，柱長30～40cm,，流動相A為pH8.0的0.05mol/L磷酸鹽緩沖液［0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（95：5）］,，流動相B為水，流速為每分鐘1.5ml,，檢測波長為254nm,。量取0.2mg/ml藍(lán)色葡聚糖2000溶液100～200μl 注入液相色譜儀，分別以流動相A,、B為流動相進(jìn)行測定,，記錄色譜圖。按藍(lán)色葡聚糖2000峰計算理論板數(shù)均不低于500,，拖尾因子均應(yīng)小于2.0,。在兩種流動相系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰保留時間的比值應(yīng)在0.93～1.07之間，對照溶液主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應(yīng)在0.93～1.07之間,。稱取阿莫西林約0.2g置10ml量瓶中,，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的藍(lán)色葡聚糖2000溶液稀釋至刻度,，搖勻,。量取100～200μl注入液相色譜儀,，用流動相A進(jìn)行測定,，記錄色譜圖。高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應(yīng)大于2.0。另以流動相B為流動相,，精密量取對照溶液100～200μl,，連續(xù)進(jìn)樣5次，峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0%,。
   對照溶液的制備  取青霉素對照品適量,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,。
   測定法  取本品約0.2g,，精密稱定，置10ml量瓶中,，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解,，用水稀釋至刻度，搖勻,，立即精密量取100～200μl 注入色譜儀,，以流動相A為流動相進(jìn)行測定，記錄色譜圖,。另精密量取對照溶液100～200μl 注入色譜儀,，以流動相B為流動相，同法測定,。按外標(biāo)法以青霉素峰面積計算,，并乘以校正因子0.2[1]，阿莫西林聚合物的量不得過0.15%,。
   殘留溶劑  精密稱取本品0.25g,，置頂空瓶中，精密加N,，N-二甲基乙酰胺5ml溶解,，密封，作為供試品溶液,；精密稱取丙酮和二氯甲烷適量,，加N，N-二甲基乙酰胺定量稀釋制成每1ml中約含丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液,，精密量取5ml,，置頂空瓶中，密封,，作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；初始溫度為40℃,，維持4分鐘,，再以每分鐘30℃的速率升溫至200℃，維持6分鐘,；進(jìn)樣口溫度為300℃,，檢測器溫度為250℃；,；頂空瓶平衡溫度為80℃,，平衡時間為30分鐘；取對照品溶液頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖,，丙酮和二氯甲烷的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖,。按外標(biāo)法以峰面積計算，二氯甲烷的殘留量不得過0.12%,，丙酮的殘留量應(yīng)符合規(guī)定,。
   水分  取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定,，含水分應(yīng)為12.0%～15.0%,。
   熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^1.0%,。
   【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）為流動相,；檢測波長為254nm。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品約25mg,，置50ml量瓶中,，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻,，取20μl注入液相色譜儀,，記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜*。
   測定法  取本品約25mg,，精密稱定,，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取阿莫西林對照品適量,，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算,，即得,。
   【類別】  β-內(nèi)酰胺類抗生素,，青霉素類,。
   【貯藏】  遮光，密封保存,。
   【制劑】  （1）阿莫西林干混懸劑 （2）阿莫西林片 （3）阿莫西林膠囊 （4）阿莫西林顆粒

藥用級阿莫西林 重粉原料 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 價格

阿莫西林,，又名安莫西林或安默西林，是一種較常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素,，為一種白色粉末,，半衰期約為61.3分鐘。在酸性條件下穩(wěn)定,，胃腸道吸收率達(dá)90%,。阿莫西林殺菌作用強(qiáng)，穿透細(xì)胞膜的能力也強(qiáng),。是目前應(yīng)用較為廣泛的口服半合成青霉素之一,，其制劑有膠囊、片劑,、顆粒劑,、分散片等等，現(xiàn)在常與克拉維酸合用制成分散片,。