新一代血藥濃度分析儀

           /全智能二維液相色譜系統(tǒng)

型號(hào)：GI-3000XY

一,、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

  GI-3000XY血藥濃度分析儀，通過對(duì)服藥患者血液中藥物成分與濃度的準(zhǔn)確檢測(cè)分析,，可以從結(jié)果判斷出患者個(gè)體代謝組內(nèi)環(huán)境信息,，從而為患者量身設(shè)計(jì)出較佳治療方案和用藥劑量提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支持依據(jù)，以期達(dá)到治療效果較大化和副作用最小化,。該檢測(cè)手段,，精度高、出結(jié)果快,、操作簡(jiǎn)單,。

  系統(tǒng)集成了治療精神、癲癇,、腫瘤,、抗生素、心血管,、維生素等上百種藥物成分及其濃度的測(cè)定方法,，為需要長(zhǎng)期治療、精zhun治療的大病與慢性病患者以及兒童的健康成長(zhǎng)發(fā)育,，制定精zhun醫(yī)療方案提供了科學(xué)支持,，本系統(tǒng)也適用于常見藥物的臨床藥物分析研究。

二,、產(chǎn)品原理及構(gòu)成

  高效液相色譜法是一種新型物質(zhì)分離檢測(cè)技術(shù),，世界上約有80%的有機(jī)化合物可以用高效液相色譜法來分析測(cè)定。液相色譜儀是對(duì)物質(zhì)或混合物的化學(xué)成分進(jìn)行先分離,而后分析鑒定的實(shí)驗(yàn)室最主要的分析儀器,。

  GI-3000XY血藥濃度檢測(cè)儀系統(tǒng),，是一個(gè)具有在線固相萃取的全智能四元低壓梯度二維液相色譜系統(tǒng)，系統(tǒng)由前處理,、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng),、雙四元梯度高壓恒流泵系統(tǒng)、二維綜合分離分析系統(tǒng),、UV紫外檢測(cè)器六單元部分以及功能強(qiáng)大的色譜軟件所組成,。

  二維液相色譜系統(tǒng)是通過多種閥控制接口技術(shù)，在一維液相色譜基礎(chǔ)上,，構(gòu)建的集成化的多維液相色譜系統(tǒng)

系統(tǒng)構(gòu)成示意圖如下：

  二維液相色譜儀包括依次連接有第1固相萃取色譜柱的第1流道,、第二流道、分析流道,、廢液流道,、中間色譜柱（一級(jí)SPE固相萃取柱）,、多流道切換閥以及寄存閥等，該二維液相色譜儀通過多流道切換閥與寄存閥之間閥的切換,，可以改變中間色譜柱在流道中所處的位置,，實(shí)現(xiàn)中間色譜柱的寄存功能。該二維液相色譜儀采用第1級(jí)色譜柱實(shí)現(xiàn)在線固相萃取,，分離后的截留部分暫緩寄存作為第二維液相系統(tǒng)的輸入,，再經(jīng)二級(jí)分析色譜柱分離后,，經(jīng)過紫外檢測(cè)器檢測(cè)出物質(zhì)成分及其含量,，通過計(jì)算機(jī)合理控制，可實(shí)現(xiàn)第1維液相色譜與第二維液相色譜并行運(yùn)行,，同時(shí)進(jìn)行不同樣品的處理工作,。可設(shè)計(jì)控制流路實(shí)現(xiàn)對(duì)各種閥門的分時(shí)控制,以實(shí)現(xiàn)不同分離方法下的系統(tǒng)運(yùn)行及物質(zhì)分離.縮短檢測(cè)時(shí)間,，提高檢測(cè)效率,。

  固相萃取是當(dāng)前常用的樣品前處理技術(shù)，分為在線和離線兩種方式,，用于樣品的凈化,、除雜和富集。離線固相萃取具有試劑用量少,、易于SOP等優(yōu)點(diǎn),。其缺點(diǎn)為SPE固相萃取柱僅能使用一次，操作麻煩,。而在線固相萃取技術(shù)（online SPE）能把活化,、平衡、除雜和洗脫等過程在封閉系統(tǒng)內(nèi)自動(dòng)化完成,，減少人工操作帶來的誤差,，減少處理過程污染，提高方法的準(zhǔn)確性和精密度,，不僅能大大加快樣品的前處理過程,，而且SPE柱可重復(fù)使用，總的分析成本將大大降低,；更為關(guān)鍵的是在線SPE柱比離線SPE萃取管柱效更高,，分離度更好，樣品更干凈,，更易于最終的高效液相（HPLC）分離,。

三、產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新與*性

1,、創(chuàng)新發(fā)明了一種新型的二維液相接口處理技術(shù),，在線完成凈化和萃取富集、寄存,、分離分析,，檢測(cè)精度高，能檢測(cè)血樣中微量的被測(cè)藥物及含量,。儀器檢出限提高到1*10-9級(jí)別,。

2、創(chuàng)新研發(fā)了一種基于二維液相色譜技術(shù)的血藥濃度檢測(cè)設(shè)備,。系統(tǒng)全智能化,、前處理功能很強(qiáng)，配備了豐富的藥檢分析方法,，專業(yè)化程度高,，可進(jìn)行自動(dòng)化批量化檢測(cè)，從檢測(cè)系統(tǒng)的硬件部分,、色譜控制軟件部分到機(jī)載藥檢方法都是針對(duì)臨床治療藥品的血藥濃度檢測(cè)來設(shè)計(jì)生產(chǎn),，專業(yè)，滿足了臨床治療藥物檢測(cè)的需求,。

3,、創(chuàng)新研發(fā)了恒流泵超高耐壓技術(shù)，恒流泵采用新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及新型材料與工藝技術(shù),，把耐壓從45MPa提高到100MPa,，使用高效的分離技術(shù)，比常規(guī)液相色譜儀,，檢測(cè)速度快8倍,，檢測(cè)靈敏度提高5倍，分離度提高2倍以上,，色譜峰高提高1倍以上,，也提高了恒流泵的防滲漏性能指標(biāo)。

4,、色譜工作站軟件采用了二維液相并行處理技術(shù),，再結(jié)合硬件系統(tǒng)采用超高壓技術(shù)，使檢測(cè)系統(tǒng)的二級(jí)液相系統(tǒng)能并行處理工作,，將藥檢時(shí)間進(jìn)一步縮短到5-10分鐘,，大大提高了工作效率。

5,、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng),，采用高壓進(jìn)樣，流動(dòng)相過針技術(shù)，無需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁,，使樣品殘留更少, 從小于0.05%提高到小于0.005%,，提高了系統(tǒng)的的重現(xiàn)性。目前采用的是定量環(huán)半自動(dòng)進(jìn)樣方式,，要人工更換定量環(huán),。

6、為醫(yī)院各?？崎_發(fā)配置了系列豐富的臨床治療藥物濃度檢測(cè)方法,，方便了用戶使用操作，使實(shí)驗(yàn)室科研設(shè)備進(jìn)入了臨床檢測(cè)使用,。

7,、采用精密絲桿傳動(dòng)的第三代液相色譜技術(shù)，大大優(yōu)于傳統(tǒng)的凸輪皮帶傳動(dòng)技術(shù),，恒流泵核心單元  采樣了雙獨(dú)立伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)滾珠絲杠的高壓恒流泵技術(shù),，可提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性,、穩(wěn)定性和耐用性,。

8、恒流泵沖程任意可調(diào),，使梯度混合在泵內(nèi)完成， 設(shè)備去掉了獨(dú)立梯度混合器,，使死體積降到較小程度,，提高設(shè)備的重復(fù)性指標(biāo)及檢測(cè)速度

9,、檢測(cè)器采用具有24位AD轉(zhuǎn)換和信號(hào)采樣頻率80hz高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測(cè)器低噪聲,、低漂移,、超高靈敏度,、提高了圖譜的分辨能力和準(zhǔn)確率

10,、可升級(jí)多種檢測(cè)器技術(shù)  具有國(guó)際較*的安培檢測(cè)器,、庫(kù)倫陣列檢測(cè)器技術(shù)產(chǎn)品,，為多種復(fù)雜藥物成分檢測(cè)打下基礎(chǔ)。紫外檢測(cè)器采樣頻率80HZ.

11,、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制,，和電腦軟件全反控二種功能

12、采用新型光電轉(zhuǎn)換與放大電路，有效降低了噪聲,。

檢測(cè)分析方法豐富

 與國(guó)內(nèi)高校科研機(jī)構(gòu)合作,，開發(fā)了上百種藥物分析檢測(cè)方法：抗癲癇類藥物,、抗精神病藥物、抗腫瘤類藥物,、抗結(jié)核類藥物,、抗生素類藥物、免疫抑制劑藥物,、鎮(zhèn)靜類藥物過量分析,、抗真菌類、生命標(biāo)志物,、其他自建分析方法

四,、產(chǎn)品主要功能特點(diǎn)

1、儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù),，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo),、操作界面。

2,、全自動(dòng)二維前端處理功能 非均勻性復(fù)雜供試樣品,，如血樣，僅需要簡(jiǎn)單勻質(zhì)化或不需要處理,；以前樣品須人工做前處理的工作,，基本由設(shè)備自動(dòng)完成。

★3,、采用超高壓二維液相技術(shù),，系統(tǒng)不僅有高柱效分離能力，還具有在線富集功能,，檢出限達(dá)ng級(jí),，小于1*10-9g/mL

4、更換供試樣品,，無需人工干預(yù)清洗任何耗材,；全部自動(dòng)完成。

5,、流動(dòng)相的配置及處理,可由電腦自動(dòng)控制完成,。

★6、儀器檢測(cè)準(zhǔn)確度高,，加標(biāo)回收率高達(dá)97%

★7,、臨床藥檢速度快；硬件系統(tǒng)采用100MPa超高壓技術(shù)、軟件系統(tǒng)采用二維同步處理技術(shù),，一次藥檢時(shí)間縮短到5-10分鐘,，比以前檢測(cè)效率大大提高。同樣色譜條件下,，較常規(guī)液相檢測(cè)速度提高5倍以上,，靈敏度提高5倍，分離度提高1.7倍,。

8,、1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，

9,、可用于復(fù)雜樣品的全自動(dòng)化色譜定量分析

★10,、機(jī)載備有精神病專科30種以上的藥物濃度檢測(cè)方法,，可進(jìn)行抗精神病藥物,、抗癲癇藥物、抗腫瘤,、抗菌素,、免疫抑制劑等多專科臨床藥物濃度定量測(cè)定,，并可根據(jù)醫(yī)院要求,，可進(jìn)一步開發(fā)其它藥物的檢測(cè)分析方法,。

11,、具有輔助高壓泵在線稀釋功能，自動(dòng)完成大進(jìn)樣量檢測(cè),。無需人工干預(yù)完成,。

★12、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制,，和電腦軟件反控二種功能

13,、二維液相分離設(shè)計(jì)，具有很強(qiáng)的去雜質(zhì)能力,，即使采用紫外檢測(cè)器也可以獲得優(yōu)異純凈的色譜峰

14,、大批量樣品處理功能，可通過電腦編程控制,，一次性編排自動(dòng)進(jìn)樣,，自動(dòng)完成檢測(cè)工作。

15,、色譜平衡時(shí)間通常小于15min,，且無需清洗色譜柱；

16、尿液,、腦脊液,、透析液可以大體積直接進(jìn)樣。

17,、工作曲線維持穩(wěn)定時(shí)間：100工作日（典型值）

18,、可與多種檢測(cè)器：質(zhì)譜檢測(cè)器、安培,、庫(kù)倫電化學(xué)檢測(cè)器,、熒光檢測(cè)器等連接

很強(qiáng)的二維前端處理功能

1、 非均勻性復(fù)雜樣品,，如血樣,，僅需要簡(jiǎn)單勻質(zhì)化或不需要處理；

2,、復(fù)雜樣品,，如瘦肉、植物葉,、根,、莖浸泡液；尿液,、腦脊液等幾乎不需要處理,；

3、 所有小分子物質(zhì)分析均無需使用有機(jī)溶劑提取處理,不排放污染性有機(jī)氣體,；

4,、 從樣品接收到樣品測(cè)定完成的流程,無需人工干預(yù)，全部自動(dòng)完成,。

5,、 流動(dòng)相無需過濾,可直接在流動(dòng)相瓶中進(jìn)行配置，電腦自動(dòng)控制完成,。

6,、 多流路選擇功能，快速切換分析種類,，方便多種小分子物質(zhì)的測(cè)定,。

用戶可自主建立檢測(cè)方法

1、 具有多種在線處理模式,，滿足復(fù)雜樣品復(fù)雜基質(zhì)成分與簡(jiǎn)單基質(zhì)成分的多種情況,；

2、 集成多種樣品導(dǎo)入系統(tǒng),可進(jìn)行*自動(dòng)化的小分子物質(zhì)測(cè)定,；

3,、 具有在線透析在線處理在線分析在線數(shù)據(jù)獲得能力,，滿足小分子物質(zhì)過程分析的深度需求；

4,、可與主流品牌檢測(cè)器聯(lián)用,，包括光學(xué)檢測(cè)器、電化學(xué)檢測(cè)器,、質(zhì)譜檢測(cè)器等,，完成各種科研任務(wù)；

5,、 模板測(cè)定方法導(dǎo)引系統(tǒng),，方便用戶自主開發(fā)方法。

五,、系統(tǒng)主要功能技術(shù)參數(shù)：

1,、GI-3000-A01自動(dòng)進(jìn)樣器：

  （1）采用注射器定量，通過電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小,，無需更換定量環(huán),。

  （2）進(jìn)樣前，進(jìn)樣后均可對(duì)進(jìn)樣針外壁進(jìn)行高壓清洗,，減少樣品交叉污染

  （3）樣品殘留小于0.005%

  （4）分析型：樣品瓶144個(gè)

  （5）電源功率220v±10%,，50hz  150w

  （6）具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

  （7）產(chǎn)品尺寸：483*381*300 mm

2,、GI-3000-P04四元超高壓梯度恒流泵：

   (1)精密滾珠絲桿驅(qū)動(dòng)雙柱塞往復(fù)泵,，具有壓力實(shí)時(shí)檢測(cè)顯示、高壓限,、低壓限報(bào)警,、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動(dòng)補(bǔ)償

   (2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min

   (3) 流量精度：<±1%,；

 ★(4) 泵壓力：50MPa

★(5) 壓力脈動(dòng)：≤±0.02MPa

★(6) 采用高精度步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)精密滾珠絲桿系統(tǒng),，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點(diǎn),，可大幅提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性,。

 ★(7)  設(shè)備去掉了緩沖器和梯度混合器,，使死體積降到最小程度，大大提高設(shè)備的重復(fù)性指標(biāo)及檢測(cè)速度,。

  (8) 柱塞沖程25uL-150uL可調(diào),，可用電腦很方便地設(shè)置調(diào)節(jié)，使流量更加精zhun,。

  (9)流量準(zhǔn)確度校正

★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制,，和電腦軟件反控二種功能

  (11) 泵的壓力可顯示到0.01MPa,，可進(jìn)一步觀察掌握壓力波動(dòng)的細(xì)微變化。

 （12）產(chǎn)品尺寸：483*381*160 mm

3,、GI-3000-D01紫外檢測(cè)器：

  (1) 波長(zhǎng)范圍：190nm-700nm,；

  (2) 光譜帶寬：5nm,；

  (3) 波長(zhǎng)示值誤差：≤±1nm,；

  (4) 波長(zhǎng)掃描：多波長(zhǎng)時(shí)間編程（10波段）；

  (5) 池體積：8μL,；

 （6）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%

 （7）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1%

 （8）系統(tǒng)檢測(cè)準(zhǔn)確度高,，加標(biāo)回收率在90%-110%范圍

(9) 具有電腦軟件反控功能

  (10) 采用新型H型流通池，雙方向?qū)α?，保證基線的波動(dòng)小

  (11)產(chǎn)品尺寸：483*381*160 mm,；

4、GI-3000-T01綜合分離分析系統(tǒng)

  (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）,；

  (2) 溫度控制精度：≤±0.1℃,；

  (3) 綜合分離分析系統(tǒng)，可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進(jìn)行設(shè)定和控制,，可由電腦控制,、自動(dòng)進(jìn)行分析切換；

  (4) 系統(tǒng)箱內(nèi)溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫

  (5) 溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

  (6) 具有電腦軟件反控功能

5,、輔助泵

 （1）具有高壓輔助泵在線稀釋功能

 （2）輔助恒流泵最大耐壓45MPa

6,、GI3000工作站：

  （1）具有二維液相色譜系統(tǒng)同屏引導(dǎo)操作界面。

  (2) 軟件能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制,、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集,、譜圖處理等；使用了具有*自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的液相色譜儀控制與數(shù)據(jù)采樣系統(tǒng)軟件（軟件著作權(quán)登記號(hào)：2012SR024750）,?？舍槍?duì)用戶的實(shí)際情況，能更加滿足其具體要求,。

  (3)軟件含權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤功能，滿足國(guó)家GMP認(rèn)證要求,，滿足制藥行業(yè)要求,。

  (4) 使用的方法文件能對(duì)色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù),、分析報(bào)告進(jìn)行長(zhǎng)久存儲(chǔ)與統(tǒng)一管理,；

  (5) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

  (6) 工作站具有多形式的譜圖比較功能,，有利于色譜研究,；

  (7) 控制方式:具有電腦反控功能,，符合GLP要求

  (8) 工作方式:前后臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算,、整理,、儲(chǔ)存和打印

六、基本配置：

1,、GI-3000-P04 四元超高壓梯度恒流泵系統(tǒng)

   （內(nèi)置四元比例閥,、在線脫氣機(jī)、含在線柱塞桿清洗裝置）     二套,，

2,、GI-3000-G04四單元在線脫氣機(jī)（內(nèi)置）     二套，

3,、GI-3000-D01 UV紫外檢測(cè)器系統(tǒng) 一套,，

4、GI-3000-T01 綜合分離分析系統(tǒng) 一套,，

5,、GI-3000-A01自動(dòng)進(jìn)樣器系統(tǒng)一套,

6、GI-3000 色譜控制軟件系統(tǒng)一套,，

7,、二級(jí)分析柱          一根

8、一級(jí)分析柱        一根

9,、高壓稀釋泵        一套

七,、檢測(cè)范圍

1、精神科藥物

2,、抗癲癇藥物：

3,、抗腫瘤藥物類：

4、抗菌素類

5,、心血管藥物類

6,、免疫制劑類:

7、催眠鎮(zhèn)靜類：

8,、維生素類：

9,、其它類：?jiǎn)伟奉?、鎮(zhèn)痛類藥物,、激素類藥物,、抗結(jié)核類藥物、 循環(huán)系統(tǒng),、 胃腸道藥物 或其它藥物等等。

八,、項(xiàng)目實(shí)施四大成效：

1,、成效一：提高了醫(yī)生的業(yè)務(wù)水平 為快速正確制定精zhun醫(yī)療方案,，提供了科學(xué)依據(jù)與數(shù)據(jù)支持，提高了治療水平,，緩解了醫(yī)患矛盾,。

2、成效二：支持了醫(yī)院科研發(fā)展 這種大型醫(yī)療科學(xué)儀器引進(jìn)醫(yī)院,，有助于醫(yī)院科研設(shè)備檔次的提高,，有助于醫(yī)務(wù)科研人員研發(fā)工作。

3,、成效三：社會(huì)效益顯著  設(shè)備檔次的提高,、醫(yī)療水平的提高，提升了醫(yī)院的對(duì)外形象,，把國(guó)家大力支持精zhun醫(yī)療的政策落到實(shí)處,。使本院在該行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)處于領(lǐng)xian地位。

4,、成效四：經(jīng)濟(jì)效益明顯  血藥濃度分析儀是一種高盈利檢測(cè)儀器,。 

常識(shí)科普 

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案

- 分類管理：

- 第一類：風(fēng)險(xiǎn)較低，實(shí)行備案制（如醫(yī)用部分手術(shù)器械）,。

- 第二類：中等風(fēng)險(xiǎn),，需NMPA或省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)（如血藥濃度檢測(cè)設(shè)備）。

- 第三類：高風(fēng)險(xiǎn),，需NMPA嚴(yán)格審批（如人工關(guān)節(jié),、體外循環(huán)設(shè)備）。

- 核心要求：

需提交產(chǎn)品技術(shù)要求,、檢驗(yàn)報(bào)告,、臨床評(píng)價(jià)資料（如臨床試驗(yàn)或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)）、生產(chǎn)質(zhì)量體系文件等,，證明產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）,。

新一代血藥濃度分析儀