Kanomax塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS

Kanomax塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試,、集中式數據處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng),，能夠實時并動態(tài)監(jiān)測生產過程中各高風險關鍵區(qū)的塵埃粒子個數、浮游菌落數及環(huán)境參數（風速,、溫濕度,、壓差、噪聲,、照度等）,，保生產過程的安全、有效和可控,。具有實時監(jiān)測,、數據報警、數據回顧,、審計追蹤,、電子簽名、系統(tǒng)驗證,、數據緩存,、智能維護、數據備份,、打印等功能,。

傳感器：塵埃粒子計數傳感器、浮游菌采樣器,、風速傳感器,、溫濕度傳感器,、壓差傳感器... ... 控制器：集線控制器、粒子采樣控制器,、浮游菌采樣控制器,、報警控制器

氣源：真空氣源系統(tǒng)

監(jiān)控：服務器、監(jiān)控電腦,、平板電腦,、數據庫軟件、系統(tǒng)軟件

驗證：4Q,、FAT,、風險評估

部件：等動力采樣頭、電控系統(tǒng),、內覆膜采樣管,、氣源管路、安裝支架

高風險工位

1級：理瓶,、灌裝,、加塞、軋蓋,、出瓶,、凍干機、進料,、隧道烘箱,、濕熱滅菌柜,、自動進出料,、分裝段、推料口,、封裝,、取樣隔離器、層流移動車... ...

B級：1級區(qū)域的背景區(qū)域,、無菌配置

塵埃粒子計數傳感器

采用長壽命激光光源，平均運行時間可達10年以上,、提供3年超長質量保證,； 3718/3719具有2000組測試數據緩存功能，確保監(jiān)測數據不丟失并具有可追溯性,；

具有抵抗VHP,、酒精蒸汽等功能；

具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議,，可與其他系統(tǒng)實現兼容,。

浮游菌采樣器

滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；

采樣流量（28.3L/min或50L/min）,；

采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m3采樣量,；

測試結果需培養(yǎng)分析得出；

實時監(jiān)測塵埃粒子個數,、浮游菌落數及環(huán)境參數(風速,、溫濕度、壓差,、噪聲,、照度等)；

專業(yè)設置,、智能數據統(tǒng)計

對人員操作權限,、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒,、行動,、報警）等設置；

數據實時顯示和記錄（累計,、UCL,、最小、平均,、最大）,，以列表、曲線,、柱狀等形式顯示,；

數據生成日報、周報,、月報,、年報，可階段性回顧及歷史對比分析,、備份,、按EXCEL或PDF格式輸出、打??；

雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量

粒子計數傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器,，實現氣路的開啟或關閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m3,；

智能報警

傳感器異常（機械故障、數據超差,、誤計數,、流量異常、信號故障等）時,，實時聲光報警,；

系統(tǒng)設有多種報警原因選項,，可選擇備注或手動錄入,；

智能聯(lián)動

數據異常時可通過系統(tǒng)軟件實現灌裝機、氣源系統(tǒng)等設備的暫停及復位,；

多級權限管理

針對管理員,、操作員、工藝員,、IT或QA等崗位分別授權,，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數據；

審計追蹤、電子簽名

記錄賬戶創(chuàng)建,、人員登陸,、權限變更、系統(tǒng)運行時間和參數變化,、數據,、報警等信息；

數據可回顧,、保存,、備份、歸檔,、打印,，被相關權限人員逐條或批量確認，實現電子簽名,；

智能提醒維護

系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據,，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本,；

數據緩存

傳感器具有數據緩存功能,，避免因斷電等異常原因造成數據丟失，并具有可追溯性,；

氣源系統(tǒng)運行可靠

采用雙泵冗余式真空系統(tǒng),，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用,，可手動或自動切換運行,；

監(jiān)測點位擴容方便

可根據實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數的測試點位,，擴容方便,，操控簡單；

嚴格遵循相關標準

滿足FDA及CRF Part 11,、EU-GMP,、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求,；

專業(yè)的安裝部件

等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作,、采用內覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求,。

參編標準

公司研發(fā)并生產具有檢定校準設備,，如風速校正風洞、標準粒子發(fā)生裝置,、溫濕度檢定裝置,、粉塵檢定裝置,、氣溶膠光度計檢定裝置和風量罩檢定裝置等。全國絕大多數省,、市近百家計量科學研究院或第三方計量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準裝置,、用于塵埃粒子計數器等產品的檢定校準。