高純度制氮機計算機化系統(tǒng)驗證

上海達沃醫(yī)藥科技有限公司的團隊在GxP和IT合規(guī)領域擁有完備的知識背景和豐富的項目經(jīng)驗，依托完整的計算機化系統(tǒng)合規(guī)解決方案,，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司,、上海上藥信誼藥廠有限公司、國家上海新藥安全評價研究中心,、上海中西三維藥業(yè)有限公司,、上海中華藥業(yè)有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司,、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數(shù)十家企業(yè)提供了計算機化系統(tǒng)合規(guī)性相關服務,。

藥用高純度制氮機主要應用于制藥企業(yè)藥液罐填充保護，藥用高純度制氮機的系統(tǒng)控制的主要原理是通過溫度傳感器,、壓力傳感器,、氮氣分析儀、氣動閥,、PLC控制模塊,、輸入輸出模塊以及人機界面HMI等實現(xiàn)程序的自動控制，在制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中的作用十分的關鍵,。藥用高純度制氮系統(tǒng)的管理和相關工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關注項目,，可以說高純度制氮機計算機化系統(tǒng)驗證工作已經(jīng)迫在眉睫。

我司對藥用一般有以下流程：

1.差距分析評估

2.驗證計劃制定

3.URS的審核

4.設計確認/審核

5.安裝確認

6.運行確認

7.性能確認

8.追溯矩陣

9.驗證總結報告

在制藥企業(yè)的藥用高純度制氮機的使用過程中,，經(jīng)常會出現(xiàn)很多不合規(guī)的情況,，比如：

1.系統(tǒng)關鍵參數(shù)不受控

2.賬戶和密碼未正確管理,，存在密碼不保密的現(xiàn)象

3.未定期對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)和日志進行備份