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計算機化系統(tǒng)驗證
上海達沃醫(yī)藥科技有限公司的團隊在GxP和IT合規(guī)領域擁有完備的知識背景和豐富的項目經(jīng)驗,，依托完整的計算機化系統(tǒng)合規(guī)解決方案,，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司,、國家上海新藥安全評價研究中心,、上海中西三維藥業(yè)有限公司、上海中華藥業(yè)有限公司,、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司,、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數(shù)十家企業(yè)提供了計算機化系統(tǒng)合規(guī)性相關服務。：,，
隨著制藥相關行業(yè)的生產(chǎn)、檢驗和倉儲運輸?shù)冗^程的不斷自動化,、數(shù)據(jù)化和智能化升級,，以及國內(nèi)外法規(guī)要求的不斷提高，計算機化系統(tǒng)的概念及其合規(guī)性越來越受到重視,，企業(yè)內(nèi)計算機化系統(tǒng)的管理和相關工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關注項目,，可以說計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性工作已經(jīng)迫在眉睫。
針對國內(nèi)外法規(guī)的要求以及企業(yè)內(nèi)的需求,，上海達沃醫(yī)藥科技有限公司提供一系列量身定制的解決方案：
1.計算機化系統(tǒng)清單建立
識別出企業(yè)所使用的計算機化系統(tǒng),，并羅列出這些系統(tǒng)的名稱、編號,、責任人,、供應商、軟硬件分類,、接口,、功能用途、狀態(tài)等內(nèi)容,，形成清單,，該清單將由企業(yè)根據(jù)后續(xù)的新增、變更,、退役,、其他事件等情況及時更新和審核。
2.計算機化系統(tǒng)差距分析
差距分析是將系統(tǒng)目前狀態(tài)與既定法規(guī)（如CFDA GMP及其計算機化系統(tǒng)附錄,、21CFR Part11等）的要求進行對比,，通過法規(guī)要求提取問題進行挑戰(zhàn)，由系統(tǒng)負責人等相關人員對挑戰(zhàn)的問題給出的實際情況回復來發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)存在的差距,。應對被挑戰(zhàn)的問題給出正面響應,，不能簡單以“是”和“符合”來給出答案，必須同時給出證明其符合要求的“證據(jù)”,。根據(jù)差距分析報告,，企業(yè)將通過系統(tǒng)改造,、升級、文件,、測試等活動來彌補差距,，降低風險。
3.計算機化系統(tǒng)相關培訓
針對計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關的法規(guī)要求,、管理方法,、驗證工作、維護工作等內(nèi)容,，進行針對性的企業(yè)內(nèi)部培訓,，舉例如下：
編號 | 培訓內(nèi)容 | 主要內(nèi)容 | 建議參加人員 |
1 | GAMP5中的計算機化系統(tǒng)驗證解讀 | GAMP5關鍵概念，CSV相關概念和方法,，計算機化系統(tǒng)清單建立,，GxP評估方法，系統(tǒng)軟硬件分類等 | 驗證,、QA,、QC、IT,、工程,、電氣自控 |
2 | 2010GMP附錄：計算機化系統(tǒng)解讀 | 對照法規(guī)逐條進行分析其含義，包含多個案例,，歸納出藥廠需要開展的工作 | 驗證,、QA、QC,、IT |
3 | 遺留系統(tǒng)合規(guī)化 | 法規(guī)升級使藥企產(chǎn)生很多遺留系統(tǒng),，對遺留系統(tǒng)改進思路和驗證方法進行介紹，確保遺留系統(tǒng)的合規(guī)性 | 驗證,、QA,、QC、IT |
4 | 計算機化系統(tǒng)供應商審計 | 介紹計算機化系統(tǒng)供應商審計的方法 | 驗證,、QA,、QC、IT |
5 | 電子記錄及電子簽名和數(shù)據(jù)完整性 | 21CFR Part11和數(shù)據(jù)完整性法規(guī)逐條詳解,，達到數(shù)據(jù)完整性要求需要做的工作 | 驗證,、QA、QC,、IT |
6 | IT基礎設施確認 | 服務器,、路由器、交換機,、數(shù)據(jù)庫,、網(wǎng)絡等確認方法 | 驗證,、QA、QC,、IT |
7 | 計算機化系統(tǒng)的年度回顧 | 對計算機化系統(tǒng)進行年度回顧的方法和重點內(nèi)容,，以保證其能維持驗證狀態(tài) | 驗證、QA,、QC,、IT |
4.計算機化系統(tǒng)文件管理體系及相關SOP建立
針對計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關的法規(guī)要求、管理方法,、驗證工作,、維護工作等內(nèi)容，進行針對性的企業(yè)內(nèi)部文件管理體系及相關SOP建立,，舉例如下：
編號 | 活動 | 控制流程 |
1 | Generate Backup & Disaster Recovery SOP 生成備份和災難恢復SOP | GAMP5 App O9 |
2 | Generate Archive & Retrieval SOP 生成歸檔和檢索SOP | GAMP5 App O13 |
3 | Generate Security Management SOP 生成安全管理SOP | GAMP5 App O11 |
4 | Generate Performance Monitoring SOP 生成性能監(jiān)測SOP | GAMP5 App O3 |
5 | Generate Repair Procedure SOP 生成修復程序SOP | GAMP5 App O7 |
6 | Generate Incident Management SOP 生成事件管理SOP | GAMP5 App O4 |
7 | Generate Hand Over Management SOP 生成移交SOP | GAMP5 App O1 |
8 | Generate Formulation and Management Support SOP 生成制定與管理支持SOP | GAMP5 App O2 |
9 | Generate Periodical Inspection SOP 生成定期檢查SOP | GAMP5 App O8 |
10 | Generate Business Continuity Management SOP 生成業(yè)務持續(xù)性管理SOP | GAMP5 App O10 |
11 | Generate System Management SOP 生成系統(tǒng)管理SOP | GAMP5 App O12 |
12 | Generate Data Migration SOP 生成數(shù)據(jù)遷移SOP | GAMP5 App D7 |
13 | Generate System Retirement SOP 生成系統(tǒng)退役SOP | GAMP5 App M10 |
14 | Generate CAPA SOP 生成糾正和預防措施SOP | GAMP5 App O5 |
15 | Generate Change Control and Configuration Management SOP 生成變更控制與配置管理SOP | GAMP5 App O6 |
5.
針對企業(yè)內(nèi)的計算機化系統(tǒng)進行相關驗證工作并交付驗證文件,，舉例如下：
編號 | 活動 |
1 | 驗證計劃VP |
2 | 風險評估RA |
3 | 用戶需求標準URS |
4 | 功能規(guī)范FS、設計規(guī)范DS,、配置規(guī)范CS |
5 | 設計確認DQ |
6 | 安裝確認IQ |
7 | 運行確認OQ |
8 | 性能確認PQ |
9 | 需求追溯矩陣RTM |
10 | 驗證總結(jié)報告VSR |
涵蓋各種制藥行業(yè)相關計算機化系統(tǒng)，舉例如下：
編號 | 系統(tǒng) |
1 | 可編程邏輯控制器PLC |
2 | 人機界面HMI |
3 | 集散控制系統(tǒng)DCS |
4 | 數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)SCADA |
5 | 樓宇管理系統(tǒng)BMS |
6 | 環(huán)境監(jiān)視系統(tǒng)EMS |
7 | 生產(chǎn)過程執(zhí)行系統(tǒng)MES |
8 | 倉庫管理系統(tǒng)WMS |
9 | 倉庫控制系統(tǒng)WCS |
10 | 企業(yè)資源計劃ERP |
11 | 文件管理系統(tǒng)DMS |
12 | 高效液相色譜儀HPLC |
13 | 氣相色譜儀GC |
14 | 紫外可見分光光度計UV |
15 | 紅外光譜儀IR |
16 | 原子吸收分光光度計AA |
17 | 基因分析儀DNA Analyzer |
18 | 實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS |
19 | 色譜分析數(shù)據(jù)系統(tǒng)CDS |
20 | 科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)SDMS |
21 | 企業(yè)內(nèi)容管理系統(tǒng)ECM |
22 | Excel編程程序 |
23 | IT基礎設施 |