二維液相色譜血藥濃度監(jiān)測(cè)儀的優(yōu)勢(shì)

GI-3000系列二維液相色譜系統(tǒng)血藥濃度分析儀  

                      產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及特點(diǎn)

    一,、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

    本二維液相色譜系統(tǒng)/血藥濃度分析儀,，通過(guò)對(duì)服藥患者血液中藥物成分與濃度的準(zhǔn)確檢測(cè)分析，可以從結(jié)果判斷出患者個(gè)體代謝組內(nèi)環(huán)境信息,，為患者量身設(shè)計(jì)出較佳治療方案和用藥劑量提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支持依據(jù),，以期達(dá)到治療效果較佳、副作用最小化,。采用本設(shè)備,，檢測(cè)精確度高、出結(jié)果快,、操作簡(jiǎn)單,。

1. 設(shè)備可檢測(cè)藥物項(xiàng)目：

   精神科藥物、抗癲癇藥物,、催眠鎮(zhèn)靜類,、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類,、抗結(jié)核類,、單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物,、 循環(huán)系統(tǒng),、 胃腸道藥物或其它藥物等。

      本公司是液相色譜生產(chǎn)廠家,，本產(chǎn)品是基于二維液相色譜技術(shù)上,，是目前國(guó)內(nèi)由色譜儀生產(chǎn)廠家制造的血藥濃度檢測(cè)專用設(shè)備，儀器的軟硬件系統(tǒng)都統(tǒng)一由原廠整體設(shè)計(jì)、研發(fā),、生產(chǎn),，系統(tǒng)一致性強(qiáng)、各部分標(biāo)準(zhǔn)一致,、兼容性好,、整體性能及穩(wěn)定性高，耐用性強(qiáng),。設(shè)備具有醫(yī)療器械注冊(cè)證,，因此成為了醫(yī)院采購(gòu)的主要來(lái)源,。

    

     三,、本產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)：

   ★3.1 采用新第三代技術(shù)（采用精密滾珠絲杠傳動(dòng)新技術(shù)，其它設(shè)備采用凸輪皮帶傳動(dòng)傳統(tǒng)技術(shù)）,，使系統(tǒng)檢測(cè)精度提高,、檢測(cè)準(zhǔn)確度更高、穩(wěn)定性更強(qiáng),，產(chǎn)品采用*技術(shù),，不易被淘汰。

   ★3.2 系統(tǒng)配置較高,，四元梯度恒流泵二套,，八條脫氣流路，色譜分離條件更加豐富,，分離效果更好,，設(shè)備性價(jià)比更高，臨床與科研都適用,。

   ★3.3  藥檢速度快,，真正的全自動(dòng)前處理，每例樣品檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)：5-10分鐘,，滿足臨床檢測(cè)要求,。

   ★3.4 檢測(cè)精密度高，系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%,， 系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1%

   ★3.5 設(shè)備檢測(cè)準(zhǔn)確度高,，加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍，臨床與科研檢測(cè)都能滿足,。

   ★3.6 樣品進(jìn)樣,、試劑配制、前處理及其檢測(cè)全自動(dòng)化,，采用精密計(jì)量泵量自動(dòng)抽取技術(shù),，通過(guò)電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小；并且具有八種獨(dú)立流動(dòng)相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動(dòng)控制選擇不同的試劑及用量,，在線進(jìn)行混合配制各種藥物所需的配套檢測(cè)試劑,，不必頻繁更換檢測(cè)試劑，就可完成多種藥物的檢測(cè),。

   ★3.7  色譜柱兼容性強(qiáng),，一套色譜柱就可檢測(cè)完成60種藥物項(xiàng)目，減少了更換色譜柱頻率,，方便客戶操作使用與維護(hù),。

   ★3.8 帶有急診功能， 藥物檢測(cè)過(guò)程中,，不用暫停檢測(cè)系統(tǒng),，可在線處理應(yīng)急檢測(cè)樣本，可在電腦上修改樣品檢測(cè)程序的各項(xiàng)參數(shù),，系統(tǒng)在完成了上一個(gè)樣本的檢測(cè)后,，自動(dòng)按修改后的程序執(zhí)行，優(yōu)先處理急診樣本的檢測(cè),，很好地滿足了臨床藥物濃度檢測(cè)的實(shí)際需求,。

   ★3.9 機(jī)載配備藥檢方法豐富，配備藥檢測(cè)方法達(dá)60種藥品以上,。大大方便了臨床檢測(cè),。

   ★3.10 知識(shí)產(chǎn)權(quán)與售后服務(wù) 軟硬件系統(tǒng)，具有全部知識(shí)產(chǎn)權(quán),，全套系統(tǒng)為同一廠家的產(chǎn)品,，統(tǒng)一由廠家負(fù)責(zé)維護(hù)，既無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛,，也無(wú)售后服務(wù)職責(zé)不清造成的潛在糾紛,；軟件技術(shù)終生免費(fèi)升級(jí)。

   四,、本產(chǎn)品的功能

   ★4.1  雙四元梯度恒流泵系統(tǒng),，八條帶脫氣流路，試劑選擇數(shù)量更多,、梯度支持性更強(qiáng),，色譜條件更靈活多樣，使得設(shè)備梯度洗脫效果更佳,、分離效果更好,。更利于現(xiàn)有藥檢方法的進(jìn)一步優(yōu)化，這種功能結(jié)構(gòu)前一維可使用分子排阻色譜,，后一維使用反相色譜,，前后二維都具備四條流路,，能支持梯度比例靈活可調(diào)的優(yōu)點(diǎn)，才能滿足新藥品新方法的探索與研究,。支持現(xiàn)有藥檢方法的優(yōu)化改進(jìn),，才能更好地滿足醫(yī)院臨床檢測(cè)與科學(xué)研究的需求。

   ★4.2 具有檢測(cè)試劑在線配制功能,，檢測(cè)不同的藥物,，不必更換檢測(cè)試劑。不同藥物的配套檢測(cè)試劑,，由電腦控制,、在線自動(dòng)配置完成。檢測(cè)設(shè)備為全智能的,，可自動(dòng)完成所有不同種類藥物的檢測(cè),，通過(guò)電腦控制精密計(jì)量泵、自動(dòng)抽取各種試劑進(jìn)行梯度混合,，在線配好所需的檢測(cè)試劑,。檢測(cè)藥物或不同種類藥物時(shí)，試劑用完直接添加,，不用更換，沒(méi)有余留,，能充分使用,，大大節(jié)約試劑。

   ★4.3  具有10寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣）,，可直觀反映設(shè)備運(yùn)行時(shí)的壓力曲線等多種參數(shù)變化,， 深度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行性能與內(nèi)部細(xì)微變化。除電腦軟件反控功能外,，觸控彩屏可脫離電腦直接操控設(shè)備,，更加方便科研人員實(shí)驗(yàn)操作。

   ★4.4 色譜工作站軟件功能,，結(jié)合硬件系統(tǒng)特征,，更好滿足了科學(xué)研究的需要。軟件系統(tǒng)具有獨(dú)立的公有和私有的儀器方法,，分析方法,，報(bào)告方法的設(shè)置，修改私有方法時(shí)不改變公有方法,，方便樣品表方法的建立和管理,。儀器方法、分析方法與報(bào)告方法的建立,、修改,、刪除都具有權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能,，數(shù)據(jù)庫(kù)更安全高效。大大利于科研工作的開(kāi)展,。

   五,、本產(chǎn)品技術(shù)的*性：

   ★5.1  采用*的精密滾珠絲杠傳動(dòng)技術(shù)（第三代液相色譜儀技術(shù)），摒棄了傳統(tǒng)的凸輪皮帶傳動(dòng)技術(shù),，雙步進(jìn)電機(jī),，分別獨(dú)立驅(qū)動(dòng)二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào),，可用電腦方便地設(shè)置調(diào)節(jié),。設(shè)備的重復(fù)檢測(cè)精度、穩(wěn)定性,、耐用性提高,。

   ★5.2 采用泵內(nèi)混合技術(shù)， 去掉了傳統(tǒng)的獨(dú)立梯度混合器,，梯度混合在泵內(nèi)完成,，以減小系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測(cè)精度及檢測(cè)速度,。

   ★5.3 采用在線緩存技術(shù),，一維柱和二維柱之間無(wú)需樣品緩存柱，使用中心切割技術(shù)及精密閥控制技術(shù),，快速準(zhǔn)確切換,，直接完成樣品去雜質(zhì)、富集,、純化和向二維分析柱轉(zhuǎn)移,，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測(cè)，避免樣品污染,，使樣品檢測(cè)更快,、分離檢出效果更佳。設(shè)備僅需二根色譜柱（離線緩存方式,，使用三根色譜柱）,，因此減少了故障點(diǎn)，降低了耗材費(fèi)用,，減少柱子的采購(gòu)種類及庫(kù)存,。

   ★5.4  自動(dòng)進(jìn)樣器，采用高壓進(jìn)樣,，流動(dòng)相過(guò)針技術(shù),，無(wú)需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，外壁自動(dòng)清洗,，可減少樣品殘留,， 減少樣品交叉污染,。

   ★5.5 采用精密計(jì)量泵量自動(dòng)抽取技術(shù)，通過(guò)電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小,，無(wú)需更換定量環(huán),。檢測(cè)不同的藥物所需的不同試劑配比，可由電腦控制計(jì)量泵自動(dòng)抽取完成,，摒棄了檢測(cè)一種藥物需要一種試劑盒的傳統(tǒng)方式,，不需要庫(kù)存大量的不同品種的檢測(cè)試劑盒。

   ★5.6  二維液相系統(tǒng)采取異步控制,、同步處理技術(shù),，使前后二級(jí)系統(tǒng)能同時(shí)并行處理工作，即后級(jí)系統(tǒng)在分析當(dāng)前樣本時(shí),，前級(jí)同時(shí)進(jìn)行下一針樣本處理,，使藥檢時(shí)間進(jìn)一步縮短，大大提高了工作效率,。

    六,、產(chǎn)品成熟度與認(rèn)證

   6.1  具有湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證

   6.2  具有省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局出具的計(jì)量器具型式批準(zhǔn)書(shū)

   6.3  具有廣東省計(jì)量科學(xué)研究院、廣東省質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門(mén)的產(chǎn)品檢測(cè)評(píng)價(jià)報(bào)告

   6.4  具有中國(guó)國(guó)家版權(quán)局頒發(fā)的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的著作權(quán)證書(shū)

   6.5  具有國(guó)家認(rèn)可的部門(mén)出具的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的測(cè)試報(bào)告

   6.6  本設(shè)備在國(guó)內(nèi)已擁有大量的使用客戶,，證明設(shè)備技術(shù)成熟,，安全可靠。

科普知識(shí)：

ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，它以ISO 9001為基礎(chǔ),，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計(jì),、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求,，目前在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用,。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范”，主要針對(duì)藥品,、食品等生產(chǎn)過(guò)程,，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計(jì),、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”，側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理,，比如藥物非臨床研究,，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作,、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范,，保證結(jié)果真實(shí)可靠,。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié),，GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié),，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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