低價(jià)在線及離線（TOC）總有機(jī)碳分析儀隨著新藥典實(shí)施,，我國(guó)的各個(gè)制藥工業(yè),，紛紛已經(jīng)開(kāi)始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對(duì)制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求,，比如美國(guó)藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國(guó)藥典CP2005附錄VIII R的要求,。滿足這些要求將可以保證通過(guò)FDA或COS認(rèn)證（見(jiàn)注釋?zhuān)蛘邼M足我們國(guó)家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證,。

    此外,，也有很多公司試圖將TOC分析儀應(yīng)用于清潔認(rèn)證，替代HPLC檢測(cè)并證明生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)過(guò)清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng),，其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求,。兩種不同的應(yīng)用該如何加以區(qū)分？

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測(cè)主要是通過(guò)FDA/COS的認(rèn)證,，對(duì)于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)必須有TOC指標(biāo),，這是根據(jù)美國(guó)藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來(lái)的。FDA按照美國(guó)藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定,。

2.制造方式的要求

USP,、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的,，其中：USP PW采用蒸餾,、RO、DI或相同方式,；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式,；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式,。

3.電導(dǎo)率的要求

對(duì)于電導(dǎo)率檢測(cè)的要求,，USP規(guī)定了三步檢測(cè)法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表,。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測(cè)極限,；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的要求,。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求

美國(guó)藥典USP和歐洲藥典EP對(duì)微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同,，日本藥典JP相對(duì)來(lái)說(shuō)更嚴(yán)格些。

TOC與清潔認(rèn)證

FDA對(duì)于清潔認(rèn)證并無(wú)通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn),，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性,，由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是不現(xiàn)實(shí)的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實(shí)際情況,，制定科學(xué)合理,、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過(guò)適當(dāng)方法檢驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)純水和注射用水的檢測(cè)要求的TOC是ppb級(jí),，而清潔認(rèn)證中是對(duì)TOC的要求是ppm級(jí)的高濃度,。

    TOC在兩種檢測(cè)中是兩種*不同的概念。因?yàn)闄z測(cè)的TOC范圍不同,，適合采用的檢測(cè)方式不同,，所依據(jù)的規(guī)則也不同。

    現(xiàn)在的儀器廠家基于成本的考慮,，不可能將低濃度和高濃度的檢測(cè)通道分開(kāi),，通常都是使用同一套檢測(cè)通道、同一套計(jì)算芯片和電路,，這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染,。得出的結(jié)果必定無(wú)法通過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,。北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司通過(guò)多年的研究測(cè)試成功研發(fā)出了升級(jí)款的總有機(jī)碳分析儀BC-40A升級(jí)款，可有效規(guī)避交叉感染的錯(cuò)誤出現(xiàn),，能夠分別準(zhǔn)確,、高效的測(cè)定出水質(zhì)中TOC含量！

    制藥公司在選擇TOC分析儀的時(shí)候,，應(yīng)該多考慮一下儀器的應(yīng)用,，是做純水和注射用水檢測(cè)還是做清潔認(rèn)證，這關(guān)系到生產(chǎn)能否有效進(jìn)行的問(wèn)題,。

    BC-40A總有機(jī)碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機(jī)碳分析儀器,。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)精度高,，響應(yīng)時(shí)間短,。產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),，可滿足制藥用水,、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測(cè)要求,。更能有效精確的測(cè)定水質(zhì)中有機(jī)碳的含量,，故得到了廣大用戶的一直認(rèn)可！

    制藥企業(yè)選擇在此款TOC分析儀是較為明智的,。因?yàn)樵诰€檢測(cè)不僅可方便地對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)定及實(shí)時(shí)流程控制,，同時(shí)還可以防止離線測(cè)定可能帶來(lái)的二次污染，從而獲得準(zhǔn)確值,。于是在線測(cè)定儀成為了國(guó)內(nèi)眾多制藥企業(yè)的*選擇,。

產(chǎn)品名稱(chēng)：（TOC）總有機(jī)碳分析儀

產(chǎn)品型號(hào)：BC-40A

一.低價(jià)在線及離線（TOC）總有機(jī)碳分析儀工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳,，二氧化碳的測(cè)試采用的是直接電導(dǎo)率法,，通過(guò)測(cè)試經(jīng)過(guò)氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過(guò)氧化反應(yīng)的樣品總無(wú)機(jī)碳的含量差值來(lái)測(cè)定總有機(jī)碳含量，即：總有機(jī)碳（TOC）=總碳（TC）-總無(wú)機(jī)碳（TIC）,。

二.產(chǎn)品特點(diǎn)

1.儀器采用便攜設(shè)計(jì),，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn),。

2.采用嵌入式系統(tǒng),，觸摸屏設(shè)計(jì)，純中文操作方便簡(jiǎn)易,。

3.針對(duì)制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測(cè)設(shè)計(jì),，進(jìn)行檢測(cè)。

4.配備大量的儲(chǔ)存空間,，能夠存儲(chǔ)大量的測(cè)試數(shù)據(jù),。

5.中文打印,，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果,。

6.在使用,、貯存和更換過(guò)程中不需要?dú)怏w或試劑，無(wú)移動(dòng)部件,，減少維修和維護(hù)成本,。

7.當(dāng)測(cè)試樣品濃度超過(guò)規(guī)定限度，儀器能夠自動(dòng)報(bào)警,，并輸出控制信號(hào),。

8.符合國(guó)家2010版《中國(guó)藥典》規(guī)定的測(cè)試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù),。

三.性能規(guī)格:

測(cè)量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調(diào),，換傳感器濃度可調(diào)整）

精 度：±4% 測(cè)試范圍                           分 辨 率：0.001mg /L

分析時(shí)間：連續(xù)分析                             響應(yīng)時(shí)間：6分鐘之內(nèi)

檢測(cè)極限：0.001mg /L                           樣品溫度：1- 95℃

重復(fù)性誤差：≤ 3%                              電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

四.應(yīng)用領(lǐng)域：

    制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測(cè)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試,，以及清潔驗(yàn)證,；環(huán)保測(cè)試、電子行業(yè),、食品行業(yè)等,。

    水中有機(jī)物的污染情況被越來(lái)越重視。TOC的檢測(cè)*,，各種類(lèi)型的TOC分析儀器在這些部門(mén)也得到了比較廣泛的應(yīng)用,。TOC分析儀/TOC測(cè)定儀由兩部分組成，高溫消解裝置,，分析裝置

產(chǎn)品說(shuō)明:

    總有機(jī)碳（TOC）分析儀采用*的雙波長(zhǎng)紅外外氧化技術(shù),，精度高、靈敏度高,。高性能CPU,，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能,，配制外置式打印機(jī),，人性化的設(shè)計(jì)理念，更換UV燈和泵管不用拆開(kāi)機(jī)箱,，操作簡(jiǎn)單,、方便，實(shí)現(xiàn)了分析儀器國(guó)產(chǎn)化,。符合《中國(guó)藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法,，滿足藥典對(duì)儀器的要求：①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗(yàn),，③檢測(cè)靈敏度（等于或小于0.001mg/L）,。

五.主要特征:

1,、高精度、高靈敏度,，操作簡(jiǎn)單,。

2、人性化操作界面,，有一鍵運(yùn)行功能,，自動(dòng)管路清洗功能。

3,、高性能CPU,，觸摸屏設(shè)計(jì)，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器,。

4,、不用拆開(kāi)機(jī)箱更換UV燈和泵管。

5,、檢測(cè)上限可設(shè)定,，自動(dòng)上限報(bào)警功能。

6,、具有RS232數(shù)據(jù)接口,，歷史數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)6個(gè)月。

7,、離線檢測(cè)和在線檢測(cè)可選配。

8,、具有打印功能

六.主要配置

主機(jī)  一臺(tái)                              觸摸屏  （鑲嵌到儀器中）

微型打印機(jī)    一臺(tái)                      進(jìn)樣管    一條

電源線   一套                           產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)   一份

產(chǎn)品合格證   一份                       產(chǎn)品裝箱單   一份

七.實(shí)物圖