美德聲抗GM1抗體檢測試劑盒
使用抗 GM1 抗體 ELISA 的適應癥:抗 GM1 抗體 ELISA 是檢測和定量抗 GM1 抗體的寶貴工具,，具有靈敏度,、特異性和客觀性等優(yōu)勢。它適用于各種臨床和研究環(huán)境，主要用于診斷神經(jīng)性疾病,，如格林-巴利綜合征 （GBS;主要是 IgG 介導的）和多灶性運動神經(jīng)bing（MMN;主要是 IgM 介導的）,。
一、產(chǎn)品信息
1. 產(chǎn)品名稱：Anti-GM1 Antibodies ELISA（酶聯(lián)免疫吸附測定法）
2. 檢測目標：血清中抗神經(jīng)節(jié)苷脂GM1（ganglioside M1）的IgG和IgM抗體
3. 適用范圍：體外診斷,，輔助診斷自身免疫性周圍神經(jīng) bing變（需結合臨床綜合判斷）
4. 規(guī)格：96人份/盒
二,、檢測原理
基于固相酶聯(lián)免疫吸附技術：
1. 抗原包被：微孔板預包被GM1抗原
2. 樣本孵育：加入待測樣本/質(zhì)控品/校準品，低溫孵育2小時捕獲抗GM1抗體
3. 酶標二抗結合：HRP標記的抗人IgG/IgM抗體孵育2小時
4. 顯色反應：加入TMB底物顯藍色,，終止液（硫酸）顯黃色
5. 結果判定：450nm波長檢測吸光度值,，計算樣本與校準品的吸光度比值（%Ratio）
三、試劑組成
試劑名稱 | 規(guī)格 | 貨號 | 配制方法 |
GM1預包被微孔板 | 12條×8孔 | B-GM1-MP | 即用型 |
洗滌緩沖液（10×濃縮） | 100mL | B-GCO-WB | 1:9稀釋使用 |
孵育緩沖液 | 100mL | B-GCO-IB | 即用型 |
校準品 | 1瓶（凍干） | B-GCO-CA | 1.5mL孵育緩沖液復溶 |
陰性/低值/中值質(zhì)控品 | 各1瓶（凍干） | B-GCO-CONSET | 1.5mL孵育緩沖液復溶 |
HRP標記抗人IgG抗體 | 11mL | B-GCO-ELG | 即用型 |
HRP標記抗人IgM抗體 | 11mL | B-GCO-ELM | 即用型 |
TMB底物溶液 | 11mL | B-TMB | 室溫平衡后使用 |
終止液（0.25M硫酸） | 11mL | B-STS | 直接使用 |
四,、樣本要求
樣本類型 | 用量 | 采集要求 | 儲存條件 |
血清 | ≥50μL | 空腹靜脈血,，無抗凝劑 | 2-8℃保存≤8周；-20℃保存≤16周 |
注意事項 |
| 避免溶血,，建議分裝凍存 | 使用前充分混勻,，避免反復凍融 |
五、性能參數(shù)
1. 精密度
指標 | IgG抗體 | IgM抗體 |
實驗室批內(nèi)CV | ≤12.9% | ≤6.8% |
實驗室總CV | ≤12.4% | ≤16.1% |
2. 檢測限
抗體類型 | 空白限(LoB) | 檢測限(LoD) |
IgG | - | ≤15% Ratio |
IgM | ≤5% Ratio | ≤21% Ratio |
3. 參考區(qū)間
抗體類型 | 分類 | 判讀標準 | 正常人群占比 |
IgG | 陰性 | <30% Ratio | 99.2% |
| 灰區(qū) | 30-50% Ratio | 0.8% |
| 陽性 | >50% Ratio | 0.0% |
IgM | 陰性 | <30% Ratio | 95.8% |
| 灰區(qū) | 30-50% Ratio | 3.3% |
| 陽性 | >50% Ratio | 0.8% |
六,、臨床性能
（基于文獻綜述數(shù)據(jù)）
研究來源 | 疾病類型 | 靈敏度(95%CI) | 特異性(95%CI) |
Hashemilar 2014 | 兒童GBS | 51% | 89% |
Sharma 2011 | 兒童GBS | 82% | 33% |
Uetz-von 1998 | GBS/CIDP | 30% | 93% |
七,、產(chǎn)品特點
1. 雙抗體檢測：同時檢測IgG和IgM亞型，提高疾病診斷準確性
2. 高特異性：通過嚴格交叉反應驗證（見原文表10-11）
3. 靈活適用：支持手動/自動化操作,，提供多種樣本處理方案
4. 溯源體系：采用內(nèi)部參考材料建立測量溯源性
八,、儲存與穩(wěn)定性
試劑狀態(tài) | 儲存條件 | 有效期 |
未開封試劑 | 2-8℃避光保存 | 至標簽失效期 |
開封試劑 | 2-8℃保存 | 6個月（詳見表2） |
終止液 | 18-28℃保存 | 6個月 |
注：本產(chǎn)品需配套使用酶標儀（450nm波長）、精密移液器及離心機等設備,，具體操作請遵循實驗室標準流程,。
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美德聲提供的產(chǎn)品廣泛應用于各類臨床實驗室，公共衛(wèi)生中心實驗室,，CDC疾病控制中心實驗室等需要高質(zhì)量檢測單位,。
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