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富馬酸

來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：12   頁碼：599

富馬酸

Fumasuan  FumaricAcid

C4H4O4    116.07 [110-17-8]

本品為反丁烯二酸,。按無水物計算，含C4H4O4不得少于99.0%,。

【性狀】本品為白色或類白色顆?；蚪Y晶性粉末，無臭,。

本品在中溶解,，在水或乙m中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶,。

【鑒別】（1）取本品約0.5g,，加水10ml，加熱煮沸,，滴加溴試液,，溴試液的顏色消褪。

（2）取本品和富馬酸對照品各適量,，用有關物質項下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液,，作為供試品溶液和對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件,，取供試品溶液和對照品溶液各10µl,，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*,。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與富馬酸對照品的圖譜*（通則0402）,。

【檢查】馬來酸及其他有關物質    取本品適量，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品各適量,，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1µg的混合溶液，作為對照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗,。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用調節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85：15）為流動相，檢測波長210nm,。取對照品溶液10µl,，注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應大于2.5,。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時間的3倍,，供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰。按外標法以峰面積計算,，含馬來酸不得過0.1%,，其他單個雜質按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計算不得過0.1%，雜質總量不得過0.2%,。

水    分取本品,，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過0.5%,。

熾灼殘渣    取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,。

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重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。

【含量測定】取本品約1.0g,，精密稱定，加甲醇50ml,，在熱水浴中緩緩加熱使溶解,，加酚酞指示液數(shù)滴，用滴定液（0.5mol/L）滴定,，每1ml滴定液（0.5mol/L）相當于29.02mg的C4H4O4,。

【類別】藥用輔料，pH值調節(jié)劑和泡騰劑等,。

【貯藏】密閉保存,。