化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
關(guān)注水質(zhì)安全,，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測(cè)技術(shù)線上研討會(huì)”開(kāi)課在即
2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細(xì)]
國(guó)產(chǎn)原料藥加速進(jìn)軍歐洲市場(chǎng),，多家藥企獲CEP證書(shū)
2025年04月30日 16:04:52
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：136
近期,，國(guó)內(nèi)多家藥企在國(guó)際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(shū)(CEP證書(shū)),，為國(guó)產(chǎn)原料藥進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)注入了強(qiáng)大動(dòng)力,。
近期，國(guó)內(nèi)多家藥企在國(guó)際化征程中邁出重要步伐,，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(shū)(CEP 證書(shū)),，為國(guó)產(chǎn)原料藥進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)注入了強(qiáng)大動(dòng)力。這不僅彰顯了中國(guó)制藥企業(yè)在質(zhì)量管控與研發(fā)實(shí)力上的提升,，也預(yù)示著國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際舞臺(tái)上正贏得更多認(rèn)可,。?
4 月 29 日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)核準(zhǔn)簽發(fā)的曲克蘆丁 CEP 證書(shū),。曲克蘆丁作為一種黃酮類衍生物,，具備改善微循環(huán)、抗炎,、抗氧化和保護(hù)血管內(nèi)皮的作用,。此次天方藥業(yè)獲證,，意味著其曲克蘆丁產(chǎn)品取得了進(jìn)入歐洲及其他承認(rèn) CEP 證書(shū)規(guī)范市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”，將有力推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化業(yè)務(wù)拓展,，提升產(chǎn)品全球競(jìng)爭(zhēng)力,。據(jù) EDQM 證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球范圍內(nèi)該藥品 CEP 證書(shū)此前批準(zhǔn) 3 個(gè),，其中有效 2 個(gè),、無(wú)效 1 個(gè)，天方藥業(yè)新獲證書(shū)信息暫未錄入,。?
4 月 3 日,，奧翔藥業(yè)也傳來(lái)喜訊，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿原料藥 CEP 證書(shū),。鹽酸毛果蕓香堿作為 M - 膽堿受體激動(dòng)劑,，主要用于治療口干癥、青光眼等疾病,。2021 年,，艾爾建研制的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，此次奧翔藥業(yè)獲 CEP 證書(shū),，表明其原料藥質(zhì)量契合歐洲藥典要求,，產(chǎn)品得以在歐洲及相關(guān)認(rèn)可市場(chǎng)銷(xiāo)售，為公司開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)增添助力,。?
同樣在 4 月,，南通公司旗下經(jīng)典產(chǎn)品原料藥丙硫氧嘧啶成功通過(guò) EDQM 的嚴(yán)格審核，榮獲 CEP 證書(shū),。丙硫氧嘧啶是治療甲狀腺功能亢進(jìn)癥的關(guān)鍵藥物,，此次認(rèn)證是對(duì)其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量把控等多方位的高度肯定,。南通公司也借此成為少數(shù)獲此殊榮的丙硫氧嘧啶原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一，有力推動(dòng)了公司國(guó)際化戰(zhàn)略進(jìn)程,。此次 CEP 證書(shū)落地,，將進(jìn)一步提升客戶信任度，助力開(kāi)拓歐洲等海外市場(chǎng),。?
早在 3 月 5 日,，百誠(chéng)醫(yī)藥全資子公司浙江賽默制藥有限公司就取得了米諾地爾原料藥的 CEP 證書(shū)，這是賽默制藥頭個(gè)原料藥 CEP 證書(shū),。CEP 證書(shū)在歐盟成員國(guó)及加拿大,、澳大利亞、新西蘭等眾多簽訂雙邊協(xié)定國(guó)家均被認(rèn)可,，是國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的重要通行證,。米諾地爾原料藥 CEP 證書(shū)的獲得,，標(biāo)志著賽默制藥在國(guó)際化道路上取得重要突破，從注冊(cè)申請(qǐng)到獲批僅用時(shí) 8 個(gè)月,，充分展現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)在質(zhì)量管理,、研發(fā)及溝通協(xié)作方面的高效。?
此外,，富士萊公司的硫辛酸原料藥也獲得了歐洲 CEP 證書(shū),。硫辛酸在抗氧化等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，此次獲證使得富士萊產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),，有助于公司進(jìn)一步拓展國(guó)際業(yè)務(wù)版圖,。?
CEP 證書(shū)的獲得，對(duì)企業(yè)而言意義重大,。從市場(chǎng)層面看,，企業(yè)憑借該證書(shū)可將產(chǎn)品打入歐洲主流市場(chǎng)，擴(kuò)大銷(xiāo)售范圍,，提升市場(chǎng),；從行業(yè)影響角度，眾多藥企獲證反映出中國(guó)原料藥行業(yè)整體質(zhì)量水平的提升,，推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,，激勵(lì)更多企業(yè)提升研發(fā)與質(zhì)量管控能力，促使行業(yè)良性發(fā)展,。隨著越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)原料藥獲得 CEP 證書(shū),，未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)有望在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)更重要地位，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì),、可靠的藥品,。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn),，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議,。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上復(fù)蘇,，重點(diǎn)關(guān)注這些方向
4月29日,，有機(jī)構(gòu)在研報(bào)中表示，醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上復(fù)蘇,，政策持續(xù)向好,，本周重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)藥創(chuàng)新成長(zhǎng)主線(創(chuàng)新藥催化不斷)。機(jī)構(gòu)還建...2025-04-29 15:51:16 -
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企加速崛起：更多公司即將進(jìn)入扭虧為盈階段
有基金經(jīng)理表示,，更多的公司即將進(jìn)入扭虧為盈的階段,，讓市場(chǎng)看到優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥公司前期的研發(fā)投入，最終是可以帶來(lái)真實(shí)業(yè)績(jī)兌現(xiàn)的,，從而提高了...2025-04-28 13:52:08 -
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逐鹿國(guó)際市場(chǎng),，已有8款新藥成功闖關(guān)美國(guó)FDA
自2019年頭個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA成功以來(lái)，獲FDA批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款,。2025-04-27 14:51:45 -
七部門(mén)重磅部署醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，券商力薦掘金AI醫(yī)療未來(lái)新機(jī)遇
日前,，工信部等七部門(mén)印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025-2030年)》,，總體要求：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要...2025-04-25 16:59:11 -
華北制藥,、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)翻倍增長(zhǎng)
4月23日，一大批藥企集中披露2025年一季報(bào),，其中賽升藥業(yè),、金凱生科、華北制藥,、浙江醫(yī)藥四家藥企今年一季度實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)翻倍增長(zhǎng),。2025-04-24 16:07:24
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載,、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任,。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息,，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體,、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任,。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
