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重磅！國辦印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》
2025年01月06日 09:53:16
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4513
1月3日,，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,，旨在全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
近年來,，我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革取得顯著成效。2024年批準上市創(chuàng)新藥48個,、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個,。我國在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市,。然而,，與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板,，創(chuàng)新水平還存在差距,。
為全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。1月3日,，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)。此舉標志著我國加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的堅定決心,。
圖片來源：國務(wù)院
《意見》提出,，到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善,，監(jiān)管體系,、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求,，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升,，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質(zhì)量安全水平全面提高,，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系,。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全,、有效,、可及得到充分保障,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化,。
《意見》在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性,、連續(xù)性基礎(chǔ)上，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要,，提出5方面24條改革舉措,。
其中，在加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市方面,，《方案》提出,，對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品,、聯(lián)合疫苗,、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種,，以及醫(yī)用機器人,、腦機接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備,、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批,。
在加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批方面,，《方案》提出，鼓勵國家醫(yī)學(xué)中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械配備和使用力度,，鼓勵高水平醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑,。
未來，這些改革舉措將極大地激發(fā)行業(yè)的創(chuàng)新能力,，預(yù)計將會有更多符合國際標準的高質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械被快速推向市場,。同時，這也將幫助中國企業(yè)在全球醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)更有利的競爭位置,，推動整個行業(yè)向更高質(zhì)量水平邁進,。
全文如下：
國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見
國辦發(fā)〔2024〕53號
各省、自治區(qū),、直轄市人民政府,，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：
為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神,，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革,，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意,，現(xiàn)提出以下意見,。
一,、總體要求
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中,、三中全會精神，堅持科學(xué)化,、法治化,、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路,，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全,，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場,，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài),，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求,。
到2027年,，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系,、監(jiān)管機制,、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升,，全生命周期監(jiān)管顯著加強,，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系,。到2035年,，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效,、可及得到充分保障,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化,。
二,、加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度
(一)完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入,、一企一策,、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求,，審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜,，在臨床試驗、注冊申報,、核查檢驗,、審評審批等全過程加強溝通交流,，提供個性化指導(dǎo)。(國家藥監(jiān)局負責)
(二)加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度,。完善中醫(yī)藥理論,、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機制,。健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系,。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化,。鼓勵運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù),、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種,。(國家藥監(jiān)局牽頭,，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委,、國家中醫(yī)藥局按職責分工負責)
(三)發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用,。深入推進國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術(shù),、新方法,、新工具的標準研究和轉(zhuǎn)化。完善國家藥品標準數(shù)據(jù)庫,，發(fā)布并及時更新網(wǎng)絡(luò)版中國藥典,。優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，研究組建人工智能,、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織,。加強中醫(yī)醫(yī)療器械標準制定。(國家藥監(jiān)局牽頭,，工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局,、國家中醫(yī)藥局按職責分工負責)
(四)完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)制度,。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期,。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品,、首個化學(xué)仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期,。加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運用效益。(國家知識產(chǎn)權(quán)局,、國家藥監(jiān)局按職責分工負責)
(五)積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用,。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評價力度，加強評價結(jié)果分析應(yīng)用,。研究試行以藥學(xué)和臨床價值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評,，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。堅持基本醫(yī)療保險“?；?rdquo;功能定位,，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機制,，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄,，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用,。完善多層次醫(yī)療保障體系,，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準確,、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息,。(工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委,、市場監(jiān)管總局,、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局按職責分工負責)
三,、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效
(六)加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo),。縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗溝通交流等待時限,。開展多渠道多層次溝通,，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”,，發(fā)揮審評檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動機制作用,，加強對注冊申報規(guī)則的宣傳解讀。(國家藥監(jiān)局負責)
(七)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市,。對臨床急需的細胞與基因治療藥物,、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗,、放射性藥品,、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫(yī)用機器人,、腦機接口設(shè)備,、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械,，予以優(yōu)先審評審批,。(國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局按職責分工負責)
(八)優(yōu)化臨床試驗審評審批機制,。省級藥品監(jiān)管部門提出申請,，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點,，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日,。醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。優(yōu)化生物等效性試驗備案機制,。(國家藥監(jiān)局牽頭,，試點地區(qū)省級人民政府配合)
(九)優(yōu)化藥品補充申請審評審批。省級藥品監(jiān)管部門提出申請,，國家藥監(jiān)局同意后,，在部分地區(qū)開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日,。優(yōu)化原料藥管理,，原料藥登記主體可依法變更。(國家藥監(jiān)局牽頭,，試點地區(qū)省級人民政府配合)
(十)優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗,。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗和進口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍,。暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗綠色通道,，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢。(國家藥監(jiān)局負責)
(十一)加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批,。對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗,。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍,?；诋a(chǎn)品風險統(tǒng)籌安排進口罕見病用藥品注冊核查與上市后檢查，縮短境外核查等待時限,。探索由特定醫(yī)療機構(gòu)先行進口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥品醫(yī)療器械,。鼓勵國家醫(yī)學(xué)中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械配備和使用力度。鼓勵高水平醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑,。(國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局按職責分工負責)
四、以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
(十二)推進生物制品(疫苗)批簽發(fā)授權(quán),。在充分評估風險基礎(chǔ)上,，逐步擴大授權(quán)實施生物制品(疫苗)批簽發(fā)的省級藥品監(jiān)管部門檢驗檢測機構(gòu)和品種范圍。季節(jié)性流感疫苗等品種的批簽發(fā)時限縮短至45個工作日以內(nèi)。(國家藥監(jiān)局牽頭,，有關(guān)地區(qū)省級人民政府配合)
(十三)促進仿制藥質(zhì)量提升,。優(yōu)化仿制藥審評、核查工作機制,，基于產(chǎn)品風險加大批準前動態(tài)檢查力度,。加強對委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管,，支持信息化水平高,、質(zhì)量保證和風險防控能力強的企業(yè)接受委托。將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價逐步向滴眼劑,、貼劑,、噴霧劑等劑型拓展。(國家藥監(jiān)局負責)
(十四)推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化,。推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合,，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型,。嚴格監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面落實生產(chǎn)檢驗過程信息化要求,。分批推進血液制品生產(chǎn)信息化改造，推動建立覆蓋從采漿,、入廠到生產(chǎn),、檢驗全過程的血液制品信息化管理體系。(工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局按職責分工負責)
(十五)提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。強化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育,，督促企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系,。根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查,。鼓勵國家與省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊現(xiàn)場檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，開展合并檢查,。(國家藥監(jiān)局負責)
(十六)強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導(dǎo)督促創(chuàng)新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系,，主動監(jiān)測,、報告和分析不良反應(yīng)，持續(xù)開展創(chuàng)新藥上市后研究,?；趧?chuàng)新藥和醫(yī)療器械風險特點完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺。加強創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測。(國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局按職責分工負責)
(十七)提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效,。建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全風險共治聯(lián)盟，壓實網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責任,。支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲資源和運輸資源,，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式。優(yōu)化許可流程,，提高零售連鎖率,。按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標準生產(chǎn)的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售,。(國家藥監(jiān)局牽頭，商務(wù)部,、國家衛(wèi)生健康委,、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局按職責分工負責)
五,、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作
(十八)深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施,。持續(xù)推動藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會規(guī)則協(xié)調(diào)一致，支持藥物臨床試驗機構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā),，支持開展國際多中心臨床試驗,，促進全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報,、同步審評,、同步上市。積極推進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇,、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會技術(shù)指南在我國轉(zhuǎn)化實施,。(國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局按職責分工負責)
(十九)探索生物制品分段生產(chǎn)模式,。省級藥品監(jiān)管部門提出申請,，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展生產(chǎn)工藝,、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的生物制品分段生產(chǎn)試點,，率先推進抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價疫苗等分段生產(chǎn),。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下,，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式開展跨境分段生產(chǎn)。(國家藥監(jiān)局牽頭,，試點地區(qū)省級人民政府配合)
(二十)優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批,。簡化香港,、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評審批。優(yōu)化進口藥材管理,，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口,。境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品,，允許進口銷售,。優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn),。(國家藥監(jiān)局負責)
(二十一)支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易,。加快推進加入國際藥品檢查合作計劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械,。加強中藥資源國際交流合作,，積極開展國際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外注冊上市,。(商務(wù)部,、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局按職責分工負責)
六,、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系
(二十二)持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè),。優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)設(shè)置，加強專業(yè)化隊伍建設(shè),，充實高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量,。逐步賦予能力達標的審評檢查分中心更多職責，擴大審評產(chǎn)品和檢查企業(yè)范圍,，穩(wěn)步發(fā)展與區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點相適應(yīng)的審評檢查能力。推進省級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械審評機構(gòu)和審評人員能力評價,。鼓勵各地結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,，完善地方監(jiān)管體制機制，加強隊伍能力建設(shè),。鼓勵有條件的省級藥品監(jiān)管部門積極推進改革試點,，開展更多藥品醫(yī)療器械審評等工作。(國家藥監(jiān)局牽頭,，人力資源社會保障部和各省級人民政府按職責分工負責)
(二十三)大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué),。以藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室為龍頭，加強藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè),。部署推進藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù),，完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵機制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具,、新標準,、新方法,。(科技部、國家藥監(jiān)局按職責分工負責)
(二十四)加強監(jiān)管信息化建設(shè),。推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項從申請,、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理,。完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺,，強化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開展穿透式監(jiān)管,。推動醫(yī)療器械唯一標識在促進醫(yī)療,、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實施應(yīng)用,。加強全鏈條藥品追溯體系建設(shè),，落實企業(yè)主體責任，逐步實現(xiàn)生產(chǎn),、流通,、使用全過程可追溯。(國家藥監(jiān)局牽頭,，國家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委,、國家醫(yī)保局按職責分工負責)
各地區(qū),、各有關(guān)部門要把堅持和加強黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的各方面和全過程，充分認識以改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義,，按照“四個最嚴”要求,，抓好本意見的貫徹落實。有關(guān)部門要加強協(xié)同配合,，凝聚工作合力,，強化經(jīng)費和人才保障，推動各項任務(wù)落實落細,，確保各項政策措施落地見效,。重大事項及時向黨中央、國務(wù)院請示報告,。
國務(wù)院辦公廳
2024年12月30日
(此件公開發(fā)布)
素材來源：國務(wù)院
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