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化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】8月2日,,創(chuàng)新藥、CRO概念股逆勢(shì)拉升,,舒泰神,、睿智醫(yī)藥20cm漲停,河化股份,、雙成藥業(yè)漲停,,香雪制藥漲超10%,金凱生科,、博騰股份,、昭衍新藥、博濟(jì)醫(yī)藥等跟漲,。
消息面上,,8月2日,,國(guó)家藥監(jiān)局公布關(guān)于同意在北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的批復(fù),同意在北京,、上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn),。
據(jù)了解,7月31日,,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》,,明確,優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制,,強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人主體責(zé)任,,提升藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)方對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理能力,探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制,,實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批,,縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。業(yè)內(nèi)表示,,該政策的發(fā)布將助推國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的進(jìn)一步發(fā)展,。
從個(gè)股來(lái)看,8月2日舒泰神20.07%漲停,,報(bào)7.36元,,截至10:27,成交17.9萬(wàn)手,,成交1.28億元,,換手率3.8%。
資料顯示,,舒泰神以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物,,特別是生物藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)為主要業(yè)務(wù),,產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋了從早期探索性研究,、藥物發(fā)現(xiàn)到臨床開(kāi)發(fā)、藥品的生產(chǎn)和商業(yè)化,。在2023年年報(bào)中,,舒泰神更是將創(chuàng)新性研發(fā)置于公司核心競(jìng)爭(zhēng)力頭位。
目前,,舒泰神上市銷(xiāo)售產(chǎn)品主要為創(chuàng)新生物藥物蘇肽生(注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子)和特色品種舒泰清(復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(IV))及其系列產(chǎn)品,。多款產(chǎn)品在研,不過(guò),,進(jìn)展并不算快,。據(jù)2022年年報(bào),公司進(jìn)展快的主要在研產(chǎn)品為BDB-001注射液,,該藥用于中重度化膿性汗腺炎,、COVID19,、ANCA(抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體) 相關(guān)性血管炎三個(gè)適應(yīng)癥。進(jìn)展快的適應(yīng)癥處于Ⅱ/Ⅲ期,。
據(jù)悉,,舒泰神研發(fā)主要布局方向包括用于自身免疫疾病,特別是危重型自身免疫疾病治療的多個(gè)創(chuàng)新藥物,;用于感染系統(tǒng)疾病治療的多個(gè)創(chuàng)新藥物,;用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療的蘇肽生升級(jí)換代產(chǎn)品等。
不過(guò)從業(yè)績(jī)上看,,舒泰神陷入了連虧四年的尷尬境地,。從2020年—2023年,舒泰神虧損數(shù)額連年增加,,四年虧損額合計(jì)達(dá)8.66億元,。其中舒泰神在2023年業(yè)績(jī)報(bào)告中對(duì)于業(yè)績(jī)的變動(dòng)表示,報(bào)告期內(nèi),,公司主營(yíng)業(yè)務(wù)因外部環(huán)境及行業(yè)政策等因素影響,,收入有所下降,多個(gè)在研項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的多項(xiàng)適應(yīng)癥在持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn),,也使公司的研發(fā)投入維持在較高水平,。
8月2日睿智醫(yī)藥20.10%漲停,報(bào)5.02元,。資料顯示,,目前,睿智醫(yī)藥主要為全球制藥企業(yè),、生物技術(shù)公司以及科研院校提供藥物發(fā)現(xiàn),、開(kāi)發(fā)以及生產(chǎn)服務(wù),屬于醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)(即“CRO/CDMO”)行業(yè),。不過(guò),2019年以來(lái),,睿智醫(yī)藥業(yè)績(jī)開(kāi)始下滑,。其中,2021年至2023年,,睿智醫(yī)藥連續(xù)三年扣非凈利潤(rùn)虧損,,累計(jì)虧損金額約為19.4億元。
但是近日睿智醫(yī)藥在互動(dòng)平臺(tái)上表示,,公司持續(xù)有ADC相關(guān)的訂單,,包括ADC的Linker-payload 化學(xué)研發(fā)、抗體發(fā)現(xiàn)及偶聯(lián)技術(shù)等服務(wù)模塊的訂單,,公司也在積極進(jìn)行相關(guān)的業(yè)務(wù)拓展和市場(chǎng)宣傳,。其在互動(dòng)平臺(tái)上表示,,當(dāng)前公司主要從公司的經(jīng)營(yíng)模式方面著手,提出了“整包式”服務(wù)策略,,即將過(guò)往各業(yè)務(wù)板塊獨(dú)立,、零散接單的“分段式”的服務(wù)模式進(jìn)行業(yè)務(wù)梳理和整合,用“整包式”服務(wù)策略多方位跟隨客戶的從早期藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的藥物開(kāi)發(fā)各階段,、全周期需求,,將公司的藥物研發(fā)與生產(chǎn)一體化服務(wù)能力發(fā)揮到價(jià)值更大化,從而避免行業(yè)日益加劇的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng),,提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力并提升業(yè)績(jī)表現(xiàn),。
除了舒泰神、睿智醫(yī)藥,,8月2日河化股份10.11%漲停,,漲停走出4連板;雙成藥業(yè)10.07%漲停,。而截至10:40,,香雪制藥上漲18.48%。
其中,,根據(jù)資料顯示,,河化股份主要從事醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售業(yè)務(wù)以及尿素委托加工銷(xiāo)售業(yè)務(wù),。近年來(lái),,河化股份始終堅(jiān)持以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,深耕主營(yíng)業(yè)務(wù),,積極開(kāi)拓市場(chǎng),,深挖客戶需求,拓寬銷(xiāo)售渠道,,積極尋找新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn),。近日,河化股份公布2024年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告,,報(bào)告期歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)盈利215萬(wàn)元–320萬(wàn)元,,比上年同期增長(zhǎng)502.75%-797.11%。公告稱,,2024年上半年,,子公司南松醫(yī)藥部分醫(yī)藥中間體產(chǎn)品因市場(chǎng)需求增加,銷(xiāo)售量較上年同期均有不同程度增長(zhǎng),,營(yíng)業(yè)收入,、凈利潤(rùn)相應(yīng)增長(zhǎng)。
而雙成藥業(yè)是一家以從事涵蓋藥品注射劑,、原料藥的研發(fā),、生產(chǎn),、銷(xiāo)售等為主的企業(yè)。近日,,雙成藥業(yè)公布,,公司收到海南省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》(編號(hào):瓊藥監(jiān)藥產(chǎn)F2024058),認(rèn)定本次檢查范圍及相關(guān)車(chē)間,、生產(chǎn)線“原料藥(醋酸曲普瑞林),;原料藥二車(chē)間,多肽原料藥生產(chǎn)線”符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求,。本次檢查通過(guò)后,,公司相應(yīng)完成了《藥品生產(chǎn)許可證》的變更工作。此外,,雙成藥業(yè)近日也發(fā)布上半年業(yè)績(jī)預(yù)告,,其預(yù)計(jì)2024年1-6月扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)虧損1,381萬(wàn)元至1,981萬(wàn)元,同比上年下降811.43%至1207.42%。
而香雪制藥以中藥制造為主營(yíng)業(yè)務(wù),,集現(xiàn)代中藥及中藥飲片的研發(fā),、生產(chǎn)與銷(xiāo)售,輔之醫(yī)療器械,、少量西藥產(chǎn)品及醫(yī)藥流通等業(yè)務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè),,形成了醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械,、醫(yī)藥流通,、T細(xì)胞免疫治療等多系列產(chǎn)品群。公司及子公司主要產(chǎn)品有抗病毒口服液,、橘紅系列,、中藥飲片等;T細(xì)胞免疫治療的在研藥TAEST16001(適應(yīng)癥軟組織肉瘤),、TAEST1901(適應(yīng)癥原發(fā)性肝癌),。
此外,根據(jù)梳理,,今日9:57,,博騰股份上漲10.05%;今日9:53,,金凱生科上漲13.61%;今日9:46,,昭衍新藥上漲8.51%,;今日9:50,博濟(jì)醫(yī)藥上漲5.53%,。
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