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血液制品質(zhì)量新篇章 智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)
2024年06月14日 09:17:48 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：5811

為確保血液制品的安全有效,，國家藥品監(jiān)督管理局近日正式發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》,，標(biāo)志著我國血液制品質(zhì)量監(jiān)管邁入智能化、數(shù)字化的新時(shí)代,。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著醫(yī)療科技的飛速發(fā)展,，血液制品作為拯救生命的寶貴資源，其質(zhì)量安全的重要性愈發(fā)凸顯,。為確保血液制品的安全有效,，國家藥品監(jiān)督管理局近日正式發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026年)》(以下簡稱《三年行動(dòng)計(jì)劃》)，標(biāo)志著我國血液制品質(zhì)量監(jiān)管邁入智能化,、數(shù)字化的新時(shí)代,。
 
　　《三年行動(dòng)計(jì)劃》的出臺(tái)，是響應(yīng)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》及《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》的明確要求,。旨在通過提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平,，推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在血液制品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化,、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí),。特別是針對(duì)血液制品這一特殊藥品，通過實(shí)施智慧監(jiān)管,，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn),、檢驗(yàn)等全過程的信息化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控,。
 
　　《三年行動(dòng)計(jì)劃》明確了工作目標(biāo),、主要任務(wù),、實(shí)施步驟和工作要求。根據(jù)計(jì)劃,，每年將指導(dǎo)三分之一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)完成智慧化建設(shè)工作,，到2026年底前，基本實(shí)現(xiàn)全部血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),、檢驗(yàn)等全過程的信息化管理,，提高監(jiān)管效能，保障血液制品質(zhì)量安全,。
 
　　主要任務(wù)包括：加強(qiáng)血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理,，實(shí)現(xiàn)電子化記錄和信息追溯；加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理,，采用自動(dòng)化,、信息化手段進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；加強(qiáng)血液制品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化管理,，自動(dòng)采集記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù),，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的電子化管理；保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性,，確保信息真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。
 
　　實(shí)施步驟分為三個(gè)階段：2024年6月至12月：率先實(shí)施階段,，完成智慧監(jiān)管工作的省份檢查評(píng)估和驗(yàn)收，目標(biāo)完成率約30%,。2025年1月至12月：持續(xù)推進(jìn)階段,，完成智慧監(jiān)管工作的省份檢查評(píng)估和驗(yàn)收，目標(biāo)完成率約60%,。2026年1月至12月：總體完成階段,，完成智慧監(jiān)管工作，形成總結(jié)報(bào)告,。每個(gè)階段都將根據(jù)前期工作進(jìn)展和實(shí)際情況,，進(jìn)行有針對(duì)性的指導(dǎo)和督促，確保計(jì)劃的有序推進(jìn),。
 
　　為確?！度晷袆?dòng)計(jì)劃》的順利實(shí)施,，藥監(jiān)局在制定過程中進(jìn)行了深入的調(diào)研和廣泛的討論,。通過對(duì)全部在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)情況的全面了解，結(jié)合不同企業(yè)的實(shí)際情況和計(jì)劃完成時(shí)間,，制定了分批推進(jìn)的實(shí)施策略,。同時(shí),，藥監(jiān)局將組織開展宣貫解讀和督促指導(dǎo)，每年通報(bào)工作進(jìn)展,，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)加快設(shè)施設(shè)備升級(jí)改造,，確保計(jì)劃按時(shí)完成。
 
　　《三年行動(dòng)計(jì)劃》的實(shí)施,，將有力推動(dòng)血液制品產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化,、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高血液制品的質(zhì)量安全水平,。通過實(shí)現(xiàn)生產(chǎn),、檢驗(yàn)等全過程的信息化管理，可以有效降低人為操作失誤的風(fēng)險(xiǎn),，提高監(jiān)管效率,。同時(shí)，智慧監(jiān)管系統(tǒng)的建立,，也將為血液制品的質(zhì)量追溯和風(fēng)險(xiǎn)控制提供有力支持,。
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