化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,！第四屆半導(dǎo)體超精密分析技術(shù)及應(yīng)用線上研討會報名開啟
2025年3月19日14：00,，化工儀器網(wǎng)舉辦“第四屆[詳細(xì)]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
2023年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報發(fā)布 共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)159項
2024年02月27日 16:27:22
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：6589
近日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2023年度）》,。《年報》顯示,，2023年,，我國共發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)28項、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項,，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項,。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(2023年度)》(以下簡稱《年報》),?！赌陥蟆凤@示，2023年,，我國共發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)28項,、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項,。
根據(jù)《年報》,，從2019年至今醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量逐漸穩(wěn)定上升,。截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1974項,，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項,，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項。其中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)330項,，占比16.7%,；管理標(biāo)準(zhǔn)51項，占比2.6%,；方法標(biāo)準(zhǔn)480項,，占比24.3%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1113項,，占比56.4%,。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，包括醫(yī)用化驗設(shè)備,，醫(yī)療器械綜合,，矯形外科、骨科器械,，一般與顯微外科器械等,。2023年醫(yī)療器械綜合類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量最多，占比達(dá)到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的20.9%,。
2023年我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)工作包括鞏固標(biāo)準(zhǔn)制度體系,、構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)組織體系立體支撐結(jié)構(gòu)、做好新階段疫情防控標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)儲備,、企業(yè)牽頭行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂接續(xù)發(fā)力,、規(guī)范推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和實(shí)施評價、建立與國際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程加快等,。
為充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的主體作用，2023年藥監(jiān)局出臺《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范(試行)》,，并下達(dá)22項企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù),，初步確立企業(yè)牽頭、標(biāo)委會指導(dǎo)的工作模式,。
為推動醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)一致性,，2023年藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用國際標(biāo)準(zhǔn)的共66項,，批準(zhǔn)下達(dá)86項醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項計劃,。
為加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化，我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗方法》正式發(fā)布,，國際標(biāo)準(zhǔn)提案《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》成功立項,；6項國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和9項醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進(jìn),；推薦兩名中國專家成功當(dāng)選I EC SC 62B主席和I EC TC62副主席；組織參加國際標(biāo)準(zhǔn)會議共52次,，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化從融入走向融合,。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐,。持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系有利于提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級,，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展,。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
全國政協(xié)委員丁列明：進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用
2025年全國兩會期間,，全國政協(xié)委員,、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明今年提交了三份提案，分別關(guān)于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用,、聚焦市場...2025-03-05 13:02:40 -
3000萬大單,！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)用耗材
近日,，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院招標(biāo)采購醫(yī)用耗材配送服務(wù)項目”發(fā)布公開招標(biāo)公告,，預(yù)算金額為3000萬元,。2025-02-28 09:21:03 -
近日，一個國際團(tuán)隊研究發(fā)現(xiàn),，眼部后方的感光組織層——視網(wǎng)膜上的血管“指紋”可以預(yù)測中風(fēng)風(fēng)險,，并且準(zhǔn)確度與傳統(tǒng)風(fēng)險因素相當(dāng),。2025-01-17 11:36:55
-
預(yù)算838萬 成都市青白江區(qū)人民醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，成都市青白江區(qū)人民醫(yī)院就“消毒滅菌,、超聲波及激光設(shè)備采購項目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為838.53萬元,。2025-01-15 09:47:41 -
近日,，圣湘生物科技股份有限公司（以下簡稱“圣湘生物”）宣布,，擬以人民幣約8.08億元收購中山未名海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“中...2025-01-14 11:46:21
-
90項成果獲獎,！2024年中華醫(yī)學(xué)科技獎揭曉
日前,，經(jīng)中華醫(yī)學(xué)科技獎評審委員會專家評審并報請中華醫(yī)學(xué)會第26屆理事會第21次常務(wù)理事會會議審議確認(rèn)，中華醫(yī)學(xué)會決定對2024年中...2025-01-08 11:57:38
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載,、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”,。違反上述聲明者,，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息,，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任,。其他媒體,、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任,。
- ③如涉及作品內(nèi)容,、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利,。
