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藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
2023年12月09日 14:12:19
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：3702
日前,，國家藥監(jiān)局完成《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）修訂并予以發(fā)布。修訂版《規(guī)范》將于2024年7月1日起施行,。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】日前,，國家藥監(jiān)局完成《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)修訂并予以發(fā)布。修訂版《規(guī)范》將于2024年7月1日起施行,。
2014年,，藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)范》，為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提出了基本要求,。根據(jù)《規(guī)范》,，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購,、驗(yàn)收,、貯存,、銷售、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施,，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯?！兑?guī)范》的實(shí)施為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展,，保障公眾用械安全有效,，發(fā)揮了積極作用。
近年來,，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,，全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量成倍增長；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)文件陸續(xù)制修訂并發(fā)布實(shí)施,；高值醫(yī)用耗材集中帶量采購,、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度等新政策相繼出臺(tái)；同時(shí)醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理,、互聯(lián)網(wǎng)銷售,、第三方物流等發(fā)展也為行業(yè)帶來新變化?！兑?guī)范》原有的內(nèi)容已經(jīng)適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)的新情況,。為更好地對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，藥監(jiān)局根據(jù)先行政策法規(guī)地新要求,，組織修訂了《規(guī)范》,。
據(jù)了解，修訂后的《規(guī)范》新增了“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”章節(jié),。該章節(jié)共有5條內(nèi)容,，要求企業(yè)建立健全符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，鼓勵(lì)企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目,，要求企業(yè)依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任,，要求從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行自查,，要求企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,。
此外，《規(guī)范》還補(bǔ)充了新的監(jiān)管要素,，針對(duì)新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營方式補(bǔ)充經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū),，適宜性修訂了原有《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實(shí)踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款。經(jīng)過修訂,，《規(guī)范》的內(nèi)容更契合現(xiàn)階段的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況,。
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