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《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)公開征求意見
2023年11月21日 13:17:22 來源:化工儀器網(wǎng) 點擊量:6181

近日,,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知,。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 參比制劑是仿制藥研發(fā)過程中的重要參考標準,以確保藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量的均一性,。近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知,。
 

 
  本目錄(第七十六批)共包含50種化學(xué)仿制藥參比制劑,,涉及多種治療領(lǐng)域,,包括抗生素、抗腫瘤藥,、神經(jīng)系統(tǒng)藥,、心血管系統(tǒng)藥等。這些參比制劑均為經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準,,具有明確的質(zhì)量標準,、制備工藝和臨床療效的藥品。
 
  本目錄詳細列出了每種參比制劑的通用名稱,、劑型,、規(guī)格、使用范圍等信息,,以便查閱和使用,。
 
  原文如下:
 
  關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知
 
  根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第七十六批參比制劑(見附件),,現(xiàn)予以公示征求意見,。
 
  公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,,為更好服務(wù)申請人,,反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料,反饋材料應(yīng)加蓋單位公章,,并提供真實姓名和聯(lián)系方式,。
 
  公示期限:2023年11月16日~2023年11月29日(10個工作日)。
 
  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
 
  2023年11月16日
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