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市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布新政 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)管
2023年10月19日 08:47:50
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：4844
為全面落實(shí)藥品管理法,、疫苗管理法有關(guān)要求，推動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),，切實(shí)保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）,，自2024年1月1日起施行,。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥,，藥品的安全性和有效性一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn),。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)對(duì)保障人們用藥安全有效、合理,，維護(hù)人們的身體健康有著及其重要的意義,。加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢測(cè)質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品安全生產(chǎn)是當(dāng)前藥品行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題,。當(dāng)前,，國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)高度重視，國(guó)民對(duì)藥品檢驗(yàn)的關(guān)注度也在不斷提高,。
為深入貫徹黨中央,、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品改革的決策部署，全面落實(shí)藥品管理法,、疫苗管理法有關(guān)要求,，推動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，切實(shí)保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,，近日,，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》)，自2024年1月1日起施行,。
《辦法》共7章79條,。
其中，《辦法》完善藥品經(jīng)營(yíng)許可管理,。明確藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部,、零售企業(yè)的許可條件和申請(qǐng)材料要求，簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)許可審批程序,，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn),，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)申請(qǐng)僅從事乙類(lèi)非處方藥零售活動(dòng)的,，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書(shū)后，符合條件的,，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證,。
《辦法》夯實(shí)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任。強(qiáng)化藥品上市許可持有人,、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任,，細(xì)化其對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)人員、購(gòu)銷(xiāo)行為,、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪?，?qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存,、運(yùn)輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求,，并對(duì)藥品零售連鎖提出總部對(duì)所屬門(mén)店統(tǒng)一管理的要求。
《辦法》加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理,。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門(mén)和人員,、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品質(zhì)量問(wèn)題處理和召回,、藥品追溯等作出規(guī)定,。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn),、儲(chǔ)存,、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。
此外,，《辦法》還強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程全環(huán)節(jié)監(jiān)管,，進(jìn)一步明確各層級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)劃分，明晰跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任,，豐富行政處理措施，明確行刑紀(jì)銜接等要求,，確保監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí),。此外，還規(guī)定藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰,，應(yīng)通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門(mén),。
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布,，是適應(yīng)當(dāng)前藥品監(jiān)管的新形勢(shì)、新期待,、新要求,，有利于在加強(qiáng)藥品監(jiān)管、規(guī)范藥品流通和使用秩序,、保障公眾用藥安全上發(fā)揮積極作用,。
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