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國家藥監(jiān)局公布新一批醫(yī)療器械不合格名單,，涉28家企業(yè)
2023年10月07日 15:35:48 來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3490

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，因此與人體的健康息息相關(guān),，其質(zhì)量需要嚴(yán)格把關(guān),。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，因此與人體的健康息息相關(guān),，其質(zhì)量需要嚴(yán)格把關(guān)。
 
　　近日,，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第50號(hào)),。通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,，共29批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
 
　　從附件抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單來看，共涉及深圳市美麗光學(xué)科技有限公司,、科爾視醫(yī)療器械(上海)有限公司,、滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司,、河南萬仁藥業(yè)有限公司,、帝醫(yī)思(上海)貿(mào)易有限公司等28家企業(yè)。
 
　　上述企業(yè)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目包括光透過率,、后頂焦度,、藥物添加、內(nèi)毒素限量,、微生物限度,、可聽報(bào)警信號(hào)、準(zhǔn)確度等,。
 
　　從被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品來看,，其中，貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼,、磁療貼,、穴位磁療貼)不合格數(shù)量居前，共有9批次,，生產(chǎn)商涉及滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司,、河南天中堂生物科技有限公司,、河南萬仁藥業(yè)有限公司、濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司,、山東慈恩藥業(yè)有限公司,、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司,、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司,，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
 
　　據(jù)了解,，貼敷類醫(yī)療器械檢出相關(guān)藥物成分的后果可能非常嚴(yán)重,，包括可能存在質(zhì)量問題或安全隱患，對(duì)患者身體健康帶來影響等,。因此,，為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，廠商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督和審查,，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,。
 
　　被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，輸液泵有3臺(tái),，廠商分別為廣東萬中科技有限公司,、厚愛醫(yī)療儀器(江蘇)有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司,，涉及指示器,、可聽報(bào)警信號(hào)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
 
　　輸液泵在醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般用于用于各種臨床輸液,、麻醉手術(shù)等場合,，如果設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，可能會(huì)影響患者的治療效果，甚至可能導(dǎo)致患者的治療失敗,。因此,，廠商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須確保設(shè)備的可靠性。同時(shí),，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)輸液泵的監(jiān)管和檢測,，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　　此外,，不合格的血液透析及相關(guān)治療用濃縮物,、軟性接觸鏡、同型半胱氨酸檢測試劑(盒)均有2批次,。
 
　　對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,，制定整改措施并按期整改到位,。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見,，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議,。
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