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生物制藥行業(yè)快速發(fā)展背景下，一次性系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)
2023年09月19日 15:30:20
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3309
近年來,，隨著新藥以及生物類似藥的快速發(fā)展,，整個(gè)生物制藥行業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn)，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大,。數(shù)據(jù)顯示,，2022年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為18680億元,，較2021年同比增長8.30%,。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，隨著新藥以及生物類似藥的快速發(fā)展,，整個(gè)生物制藥行業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn),，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2022年,，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為18680億元,，較2021年同比增長8.30%。
在生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的背景下,，藥企對(duì)于上游的設(shè)備儀器需求不斷擴(kuò)大,，要求也發(fā)生了一些改變。筆者了解到,，近年來,，越來越多的中國生物制藥企業(yè)從開發(fā)、中試到生產(chǎn)規(guī)模采用一次性使用技術(shù),，以助力生物藥質(zhì)量的提升,。那么，這是一種怎樣的技術(shù),？存在哪些優(yōu)勢(shì),？又面臨哪些挑戰(zhàn)呢？
一次性生物制藥工藝建立在生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,、市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下,，藥企普遍面臨降本增效、縮短新產(chǎn)品上市時(shí)間的挑戰(zhàn),，對(duì)于新技術(shù)的引進(jìn)較為重視，而一次性使用技術(shù)的出現(xiàn),，剛好滿足了藥企的新需求,。
我國生物制藥行業(yè)起步較晚，但發(fā)展快速,，對(duì)于新技術(shù),、新工藝也在加快引進(jìn)。目前,，市場(chǎng)上常見的一次性設(shè)備主要包括一次性反應(yīng)器,、除菌濾器、混勻袋和儲(chǔ)液袋等,。
業(yè)內(nèi)介紹,，對(duì)于布局生物制藥賽道的企業(yè)而言，利用一次性系統(tǒng)進(jìn)行制劑灌裝具有很多優(yōu)勢(shì),，包括操作方便,、支持多產(chǎn)品灌裝快速轉(zhuǎn)換、適應(yīng)廣泛的劑型以及可根據(jù)需求靈活設(shè)計(jì)等,。
更為突出的一點(diǎn)是,，生物制品由于存在特性和生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性，使得控制產(chǎn)品質(zhì)量以及控制污染的難度非常高，而與傳統(tǒng)工藝相比,，一次性袋裝工藝可以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程中污染或交叉污染,，保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
基于上述優(yōu)勢(shì),，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來一次性系統(tǒng)的市場(chǎng)前景較為廣闊,。有數(shù)據(jù)顯示，從2021 到2028 年,，預(yù)期每年的增長率為20.5% ,，到2028 年將達(dá)到30250 億。
不過,，雖然一次性系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)明顯,，但隨之而來的挑戰(zhàn)也日益漸多，包括攪拌系統(tǒng)的選擇,、一次性系統(tǒng)的可見異物控制,、一次性系統(tǒng)完整性、冗余過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì),、灌裝泵管的選擇,、灌裝針的選擇、灌裝精度等,。
例如,，在一次性系統(tǒng)的可見異物控制方面，由于一次性系統(tǒng)的設(shè)備是一次性使用的,，設(shè)備的維護(hù)和清潔難度比較大,，可能會(huì)造成可見異物的引入。在實(shí)際生產(chǎn)過程中,，藥企需要采取一定的有效措施,，減少可見異物，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,。
此外,，從國內(nèi)藥企對(duì)于一次性系統(tǒng)的選擇來看，主要還是均依賴進(jìn)口,，這也使得國內(nèi)生物制藥上下游供應(yīng)鏈脆弱不穩(wěn),，且進(jìn)口價(jià)格昂貴，給藥企帶來一定的壓力,。
值得一提的是,，近年來，國內(nèi)包括楚天科技,、樂純生物等企業(yè)正加大研發(fā),，默默追趕,，無論從原材料還是UVL事件中涉及的一次性生物反應(yīng)器、關(guān)鍵膜材,，產(chǎn)品性能和配套服務(wù)能力都在突飛猛進(jìn),，相信未來更多更多國產(chǎn)企業(yè)的發(fā)力，以及政策支持高端制藥裝備和耗材的發(fā)展,，將有利于加快國產(chǎn)替代進(jìn)程,，助力國產(chǎn)生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)更好的發(fā)展。
免責(zé)聲明：在任何情況下,，本文中的信息或表述的意見,，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
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