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市場(chǎng)月報(bào)丨國(guó)產(chǎn)品牌領(lǐng)跑3月離心機(jī)市場(chǎng) 中標(biāo)數(shù)量占比超70%
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì),，3月離心機(jī)中標(biāo)數(shù)量為1[詳細(xì)]
國(guó)家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
2023年01月11日 11:44:39
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：吳吳吳 點(diǎn)擊量：6616
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》,，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片,、中藥配方顆粒監(jiān)管,、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理等9個(gè)方面做出了明確要求。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造,，是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶,，也是打開(kāi)中華文明寶庫(kù)的鑰匙，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻(xiàn),，對(duì)世界文明進(jìn)步產(chǎn)生了積極影響,。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)的重要內(nèi)容，對(duì)于發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì),、推動(dòng)我國(guó)生命科學(xué)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破,，弘揚(yáng)中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化、增強(qiáng)民族自信和文化自信,，促進(jìn)文明互鑒和民心相通,、推動(dòng)構(gòu)建人類命運(yùn)共同體具有重要意義。
《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出到2025年,，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力明顯增強(qiáng),，中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展政策和體系進(jìn)一步完善，中醫(yī)藥振興發(fā)展取得積極成效,，在健康中國(guó)建設(shè)中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)得到充分發(fā)揮的發(fā)展目標(biāo),。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》),，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片,、中藥配方顆粒監(jiān)管,、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理,，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，重視中藥上市后管理,，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平,，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作和保障措施9個(gè)方面做出了明確要求,。
在加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理方面,，《措施》提出要推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用,，組建國(guó)家GAP專家工作組,，研究完善實(shí)施工作推進(jìn)方案和配套技術(shù)要求，促進(jìn)中藥材規(guī)范化,、產(chǎn)業(yè)化,、規(guī)模化種植養(yǎng)殖,。通過(guò)GAP延伸檢查,、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建,、共建,、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給,，使用符合GAP要求的中藥材,。分品種、分步驟研究明確部分重點(diǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合GAP要求,。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求,。
在提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平方面，《措施》提出要科學(xué)完善中藥標(biāo)準(zhǔn),。持續(xù)推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定,、修訂，加快國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范,、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,。合理設(shè)置中藥中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素,、真菌毒素等有害物質(zhì)以及植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等的限量要求和檢測(cè)方法,。加強(qiáng)中藥內(nèi)源性有毒成份檢測(cè)技術(shù)研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系建設(shè)，制訂符合中藥特點(diǎn)的內(nèi)源性有毒成份限度標(biāo)準(zhǔn)和完善用法用量,。
在加大中藥安全監(jiān)管力度方面,，《措施》提出要加強(qiáng)中藥質(zhì)量抽檢監(jiān)測(cè)。持續(xù)推進(jìn)和完善中藥飲片,、中藥配方顆粒,、中成藥質(zhì)量抽檢,，結(jié)合監(jiān)管需求和行業(yè)發(fā)展實(shí)際科學(xué)開(kāi)展探索性研究，對(duì)抽檢監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析研判,，依風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控或質(zhì)量提升措施,，優(yōu)化中藥質(zhì)量公告發(fā)布工作機(jī)制，依法發(fā)布抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果,，向公眾客觀準(zhǔn)確傳遞中藥質(zhì)量安全信息,。
《措施》的出臺(tái)有利于全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理、全過(guò)程審評(píng)審批加速,、全生命周期產(chǎn)品服務(wù),、全球化監(jiān)管合作、全方位監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新,，對(duì)中國(guó)特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系的建設(shè)有著重要意義,。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知
國(guó)藥監(jiān)藥注〔2023〕1號(hào)
各省、自治區(qū),、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,，局機(jī)關(guān)各司局，各直屬單位：
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》已經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年1月3日
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施
為深入貫徹黨的二十大精神,，全面落實(shí)二十大報(bào)告關(guān)于“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”的重大戰(zhàn)略部署,，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，準(zhǔn)確把握當(dāng)前中藥質(zhì)量安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨的新形勢(shì),、新任務(wù)和新挑戰(zhàn),，全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理、全過(guò)程審評(píng)審批加速,、全生命周期產(chǎn)品服務(wù),、全球化監(jiān)管合作、全方位監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新,，向縱深推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐和具有中國(guó)特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè),，特制定以下若干措施。
一,、加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理
(一)規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工,。進(jìn)一步調(diào)動(dòng)中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè),、基地農(nóng)戶積極性,，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興結(jié)合。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材監(jiān)管,，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)的基礎(chǔ)上,，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購(gòu)行為，加強(qiáng)趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理,。
(二)推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用,，組建國(guó)家GAP專家工作組,，研究完善實(shí)施工作推進(jìn)方案和配套技術(shù)要求，促進(jìn)中藥材規(guī)范化,、產(chǎn)業(yè)化,、規(guī)模化種植養(yǎng)殖,。通過(guò)GAP延伸檢查,、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建,、共建,、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給,，使用符合GAP要求的中藥材,。分品種、分步驟研究明確部分重點(diǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合GAP要求,。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求,。
(三)完善中藥材注冊(cè)管理。會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄》,，依法對(duì)符合規(guī)定情形的中藥材品種實(shí)施審批管理,。加強(qiáng)對(duì)地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，修訂《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》,，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn),，確保地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
(四)建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作機(jī)制,。組織綜合分析中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),，關(guān)注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)報(bào)告,。構(gòu)建涵蓋藥材品種考證,、產(chǎn)地、質(zhì)量,、安全等信息的國(guó)家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫(kù),，促進(jìn)中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。
(五)改進(jìn)中藥材進(jìn)口管理,。持續(xù)強(qiáng)化進(jìn)口藥材檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè),，提升進(jìn)口藥材質(zhì)量追溯水平,。根據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求，有序開(kāi)展對(duì)申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估工作,，合理增設(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸,。
二、強(qiáng)化中藥飲片,、中藥配方顆粒監(jiān)管
(六)加強(qiáng)中藥飲片審批管理,。遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),，推動(dòng)中藥飲片炮制機(jī)理研究,，建立健全中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件,，依法對(duì)符合規(guī)定情形的中藥飲片實(shí)施審批管理,。
(七)完善中藥飲片炮制規(guī)范。分批發(fā)布實(shí)施并不斷提高完善《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》,，加強(qiáng)對(duì)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的備案管理,，指導(dǎo)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的制定和修訂。強(qiáng)化省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實(shí)施,，完善按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn),、流通、使用管理等規(guī)定,。
(八)規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯,。遵循中藥飲片炮制特點(diǎn)，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段,，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種來(lái)源可查,、去向可追和追溯信息互通互享,。發(fā)布實(shí)施《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定(試行)》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)內(nèi)容,。
(九)推動(dòng)改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式,。引導(dǎo)和督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、資源優(yōu)勢(shì),、技術(shù)能力等生產(chǎn)實(shí)際,，優(yōu)化調(diào)整品種生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，逐步推進(jìn)實(shí)現(xiàn)中藥飲片集約化,、精品化,、規(guī)模化的生產(chǎn)模式。
(十)強(qiáng)化中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程管理,。督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn),，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)中藥材鑒別,、中藥飲片炮制,、顆粒生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理,，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,。
三、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理
(十一)積極發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作用,。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能,、真實(shí)世界研究等技術(shù)手段,，圍繞臨床定位、適用人群,、用法用量,、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的評(píng)價(jià)指標(biāo)等對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開(kāi)展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的安全性,、有效性的支持作用,，支持將療效確切、特色優(yōu)勢(shì)明顯,，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化,。
(十二)嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作,，及時(shí)對(duì)已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行資料核查和現(xiàn)場(chǎng)檢查,，必要時(shí)按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,，支持通過(guò)調(diào)劑在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展多中心臨床研究,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑區(qū)域配制車間監(jiān)管,，嚴(yán)格監(jiān)管其配制中藥制劑的質(zhì)量,。
(十三)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善藥物警戒體系,，主動(dòng)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),、識(shí)別、評(píng)估和控制,，必要時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的有效性,、安全性開(kāi)展研究和綜合評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的,，主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注銷有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或注銷備案,。
四、完善中藥審評(píng)審批機(jī)制
(十四)持續(xù)推動(dòng)中藥評(píng)價(jià)體系的研究和創(chuàng)新,。優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制,，推進(jìn)注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄?ldquo;前端”延伸的全程加速，制定發(fā)布實(shí)施《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》,，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論,、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系建設(shè),，建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法,。
(十五)完善中藥應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制?？焖儆行?yīng)對(duì)公共突發(fā)衛(wèi)生事件,，對(duì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門(mén)認(rèn)定急需中藥實(shí)施特別審批程序。鼓勵(lì)并扶持用于重大疾病,、罕見(jiàn)病,，或者兒童用中藥新藥的研制，對(duì)符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批,。
(十六)完善中藥處方藥與非處方藥分類管理,。優(yōu)化非處方藥上市注冊(cè)與上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系和要求，規(guī)范開(kāi)展中藥處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥技術(shù)評(píng)價(jià),，研究制定中藥非處方藥審評(píng)技術(shù)要求,，進(jìn)一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。
五,、重視中藥上市后管理
(十七)完善中藥上市后管理工作機(jī)制,。加強(qiáng)藥品全生命周期服務(wù)，督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù),，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評(píng)估,。根據(jù)評(píng)估結(jié)果,，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷售,、召回藥品,、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià),，持續(xù)提升對(duì)中藥注射劑的藥物警戒水平和能力,。
(十八)強(qiáng)化中藥上市后變更管理,。完善基于風(fēng)險(xiǎn)控制的上市后變更管理，進(jìn)一步明確不同變更風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的標(biāo)準(zhǔn),，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)變更品種的審評(píng)審批,。強(qiáng)化藥品上市許可持有人主動(dòng)提升中藥質(zhì)量的主體責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢(shì),，提升藥品上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品的全生命周期管理能力,。
(十九)加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。組織研究開(kāi)發(fā)符合中藥特點(diǎn)的中藥不良反應(yīng)信號(hào)監(jiān)測(cè)工具,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)開(kāi)展綜合分析研判,，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)聚集性事件的監(jiān)測(cè)和處置力度,，及時(shí)防控用藥風(fēng)險(xiǎn),。
六、提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平
(二十)優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)管理,。研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定,。以《中國(guó)藥典》(一部)修訂為契機(jī)，探索實(shí)施中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量管理規(guī)范,，及時(shí)將科學(xué)、成熟,、適用的中藥相關(guān)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。建立中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制和修訂程序,。加強(qiáng)藥典委員會(huì)中藥相關(guān)專委會(huì)建設(shè)，完善委員遴選和產(chǎn)生機(jī)制,。
(二十一)科學(xué)完善中藥標(biāo)準(zhǔn),。持續(xù)推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂,，加快國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范,、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。合理設(shè)置中藥中農(nóng)藥殘留,、重金屬與有害元素,、真菌毒素等有害物質(zhì)以及植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等的限量要求和檢測(cè)方法。加強(qiáng)中藥內(nèi)源性有毒成份檢測(cè)技術(shù)研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系建設(shè),，制訂符合中藥特點(diǎn)的內(nèi)源性有毒成份限度標(biāo)準(zhǔn)和完善用法用量,。
(二十二)加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和供應(yīng)保障。完善中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和持續(xù)保障供應(yīng)機(jī)制,，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)預(yù)警和信息反饋機(jī)制,，開(kāi)展需求分析并制訂研制計(jì)劃,，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)。分類完善中藥化學(xué)對(duì)照品,、對(duì)照藥材和對(duì)照提取物等中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和標(biāo)定技術(shù)要求,。
(二十三)提升中藥標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化管理水平。建立完善中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù),，加快推進(jìn)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，及時(shí)更新數(shù)據(jù),，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,、查詢、分析,、研究,、維護(hù)信息化。
七,、加大中藥安全監(jiān)管力度
(二十四)創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式,。逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè),，研究制定并監(jiān)督實(shí)施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè),、重點(diǎn)品種,、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片,、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查,，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片,、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序,，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
(二十五)加強(qiáng)中藥質(zhì)量抽檢監(jiān)測(cè),。持續(xù)推進(jìn)和完善中藥飲片,、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢,，結(jié)合監(jiān)管需求和行業(yè)發(fā)展實(shí)際科學(xué)開(kāi)展探索性研究,，對(duì)抽檢監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析研判，依風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控或質(zhì)量提升措施,，優(yōu)化中藥質(zhì)量公告發(fā)布工作機(jī)制,，依法發(fā)布抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果，向公眾客觀準(zhǔn)確傳遞中藥質(zhì)量安全信息,。
(二十六)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,。依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)和/或經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌注冊(cè)、備案造假,，以及摻雜摻假,、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為,。嚴(yán)厲打擊“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng),，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等線索,，聯(lián)合公安,、司法等部門(mén)，堅(jiān)決查清源頭,、一追到底,，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅(jiān)守中藥安全底線,。
八,、推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作
(二十七)充分發(fā)揮國(guó)際合作平臺(tái)作用。進(jìn)一步深化世界衛(wèi)生組織(WHO),、國(guó)際草藥監(jiān)管合作組織(IRCH),、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇(FHH)國(guó)際合作，充分發(fā)揮“一帶一路”國(guó)際合作框架,、“中國(guó)-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇”,、世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心等平臺(tái)作用，積極推動(dòng)在傳統(tǒng)草藥監(jiān)管合作,、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面進(jìn)一步形成國(guó)際共識(shí),。
(二十八)支持中藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè),。積極開(kāi)展中藥國(guó)際注冊(cè)政策宣貫和交流,，支持國(guó)內(nèi)具有臨床優(yōu)勢(shì)的中藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)，鼓勵(lì)開(kāi)展中藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),。按計(jì)劃組織對(duì)進(jìn)口藥材的產(chǎn)地,、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以及境外中藥(天然藥物)的研制、生產(chǎn)實(shí)施檢查,。
(二十九)傳播中藥監(jiān)管“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”,。加快推進(jìn)中藥監(jiān)管相關(guān)政策規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則翻譯工作，分批次印制中藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則外文版本,，加快國(guó)際推廣,，為國(guó)際傳統(tǒng)草藥監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制修訂貢獻(xiàn)“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”。
九,、保障措施
(三十)強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng),、協(xié)同推進(jìn),。強(qiáng)化與衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局,、中醫(yī)藥局等部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng),，在中藥相關(guān)重大政策制定過(guò)程中加強(qiáng)溝通交流，形成各部門(mén)共同推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展良好局面,。
(三十一)大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué),。研究制定中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略和關(guān)鍵路徑，推進(jìn)開(kāi)展國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,。積極籌建藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,，依托國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施,，推動(dòng)研究用于中藥評(píng)價(jià)的新工具,、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)，并建立促進(jìn)其用于中藥監(jiān)管的轉(zhuǎn)化認(rèn)定程序,，建立完善具有中國(guó)特色的中藥監(jiān)管科學(xué)體系,，解決中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性,、前沿性和戰(zhàn)略性技術(shù)問(wèn)題,。
(三十二)加強(qiáng)高端智庫(kù)建設(shè)。充分發(fā)揮高端智庫(kù)作用,，組建由中醫(yī)藥領(lǐng)域和其他相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的院士,、國(guó)醫(yī)大師以及資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)，建立中藥監(jiān)管科學(xué)工作專家組,，為國(guó)家藥監(jiān)局提供相關(guān)政策,、法律咨詢，提出決策參考,、工作建議,，確保中藥監(jiān)管工作重大決策的科學(xué)性、權(quán)威性,。
(三十三)重視監(jiān)管科學(xué)人才隊(duì)伍培養(yǎng),。加強(qiáng)與高水平研究機(jī)構(gòu)、高等院校以及行業(yè)學(xué)會(huì),、研究會(huì)等合作,，構(gòu)建中藥監(jiān)管人才培養(yǎng)課程體系，分類別開(kāi)展監(jiān)管能力和實(shí)務(wù)培訓(xùn),，培養(yǎng)一支適應(yīng)中藥高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管隊(duì)伍,。
(三十四)夯實(shí)中藥監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)。加強(qiáng)中藥監(jiān)管基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè),，開(kāi)展數(shù)據(jù)科學(xué)研究,，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、質(zhì)量追溯、過(guò)程監(jiān)控,、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等方面,，推動(dòng)構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式。
(三十五)全面落實(shí)國(guó)家區(qū)域戰(zhàn)略,。落實(shí)推進(jìn)“京津冀協(xié)同發(fā)展”“長(zhǎng)江三角洲區(qū)域一體化”“粵港澳大灣區(qū)建設(shè)”等國(guó)家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略和中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè),，鼓勵(lì)條件成熟地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展等方面先行先試,。
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