化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
市場(chǎng)月報(bào) | 中標(biāo)金額持續(xù)上升 5月色譜儀中標(biāo)盤點(diǎn)
5月色譜儀市場(chǎng)需求仍舊持續(xù)上漲中，中標(biāo)總金額[詳細(xì)]
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》 征集時(shí)間至本月25日
2022年11月12日 11:09:49
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5510
近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》(以下簡(jiǎn)稱并再次公開征求意見,。此次公開征求意見的時(shí)間為2022年11月11日-11月25日,。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，傳承精華,，守正創(chuàng)新,，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》(以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定(征求意見稿)》”)并再次公開征求意見,。此次公開征求意見的時(shí)間為2022年11月11日-11月25日,。
《規(guī)定（征求意見稿）》共12章，87條,。強(qiáng)調(diào)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新,；堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向；堅(jiān)持中醫(yī)藥理論的指導(dǎo),；改革,、完善審評(píng)證據(jù)體系；要求建立中藥資源評(píng)估機(jī)制,，強(qiáng)化中藥研制全過程的質(zhì)量控制,；保障中藥資源可持續(xù)利用；支持中藥創(chuàng)新全程加速舉措,；支持中藥“走出去”等,。
《規(guī)定（征求意見稿）》的主要內(nèi)容還包括：中藥注冊(cè)分類與上市審批方面，要求明確中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求,、結(jié)合中藥注冊(cè)分類選擇符合品種研制實(shí)際的中藥新藥研制路徑或模式等共6條內(nèi)容,。人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用方面，包括對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)特征的一般性描述,、人用經(jīng)驗(yàn)的合規(guī)性要求等共11條內(nèi)容,。創(chuàng)新藥方面，包括開展藥物臨床試驗(yàn),、基于診療方案的療效評(píng)價(jià)等共13條內(nèi)容,。改良型新藥方面，包括明確改良型新藥研發(fā)的基本原則,、改劑型的基本要求等共7條內(nèi)容,。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑方面，包括明確古代經(jīng)典名方制劑的總體管理要求等共6條內(nèi)容,。同名同方藥方面,，包括同名同方藥研制的基本原則、與對(duì)照同名同方藥進(jìn)行比較研究等共6條內(nèi)容,。上市后變更方面,，包括明確已上市中藥變更的總要求等共8條內(nèi)容。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)方面,，包括探索建立整體質(zhì)量控制方法,、持續(xù)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等共4條內(nèi)容,。藥品名稱和說明書方面,，包括明確中藥通用名稱命名要求,、明確要求說明書標(biāo)明處方中所含毒性中藥飲片等5條內(nèi)容。
此外,，《規(guī)定(征求意見稿)》還囊括了明確天然藥物的研制要求,、明確中藥和天然藥物注射劑的研制要求、明確中藥提取物的備案管理要求等5條內(nèi)容,。文件附則中還規(guī)定了中藥的定義和范疇,、規(guī)定了天然藥物的定義和范疇等,。
據(jù)悉,，原食藥監(jiān)局早在2008年就發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》,，其實(shí)施對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用,，其中關(guān)于古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑的管理思路已被《中醫(yī)藥法》所吸納,。新時(shí)代發(fā)展中醫(yī)藥,，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新,，如何推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路,、新舉措,，因此,，在《補(bǔ)充規(guī)定》的基礎(chǔ)上，將其修改,、完善成中藥注冊(cè)管理的專門規(guī)定顯得十分緊迫和必要,。
《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》詳情請(qǐng)參考附件。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算200萬 長(zhǎng)治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購儀器設(shè)備
近日,，長(zhǎng)治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財(cái)政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)項(xiàng)目設(shè)備采購”發(fā)布公開招標(biāo)公告,，預(yù)算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01 -
醫(yī)療賽道“吸金”,，一季度融資規(guī)模已超80億元
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，一季度全國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域就合計(jì)發(fā)生融資案例87起,，環(huán)比增加27.40%,，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....2025-05-29 15:25:58 -
國(guó)家新版老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)指南出臺(tái) 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)迎擴(kuò)容新機(jī)遇
《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》發(fā)布,，要求二級(jí)及以上醫(yī)院開設(shè)老年醫(yī)學(xué)科,，并細(xì)化設(shè)備配置、服務(wù)模式及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),。政策將推動(dòng)...2025-05-23 14:35:47 -
預(yù)算486.17萬元 伊犁州友誼醫(yī)院采購一批醫(yī)療設(shè)備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目”發(fā)布招標(biāo)公告,，預(yù)算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05 -
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提供系統(tǒng)性指引
4月28日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）,，自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34 -
預(yù)算240萬元 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
山東中醫(yī)藥大學(xué)就“山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目 ”發(fā)布招標(biāo)公告,，預(yù)算240萬元,。2025-04-28 09:42:04
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品,，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載,、摘編或利用其他方式使用上述作品,。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”,。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任,。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任,。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容,、版權(quán)等問題,，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利,。
