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新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)逐步實施 藥監(jiān)局要求加強檢驗機構(gòu)能力建設(shè)
2022年11月11日 14:05:36
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：5467
日前，國家藥監(jiān)局綜合司,、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認定工作的通知》,，要求對標(biāo)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，加快推進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè),。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】日前,，國家藥監(jiān)局綜合司,、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認定工作的通知》,，要求對標(biāo)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn),，加快推進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè),。
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),，該新版系列標(biāo)準(zhǔn)共有76項,，涵蓋醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用及專用要求,，為醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗提供了新的規(guī)范,，對于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。其實施對保障人民群眾的用械安全也有重要意義,。新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)于2020年4月開始陸續(xù)發(fā)布，計劃于2023年5月1日起陸續(xù)實施,。
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施后需要醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)執(zhí)行，為保障標(biāo)準(zhǔn)的順利推行,，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢驗檢測能力?！锻ㄖ穱@醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)、資質(zhì)認定和監(jiān)督管理三方面提出具體要求,。
在能力建設(shè)方面,，《通知》要求醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對標(biāo)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)補齊檢驗檢測能力，加快檢驗?zāi)芰U容擴項,，提升新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗?zāi)芰托?。對于已?jīng)具備新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu),，則要求優(yōu)化檢驗流程,，提高檢驗效率,，并要求優(yōu)先辦理新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗申請。此外,，《通知》還鼓勵其他相關(guān)檢驗機構(gòu)參與新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗工作,。
在資質(zhì)認定方面，《通知》要求資質(zhì)認定部門應(yīng)當(dāng)依申請開展涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認定工作,。優(yōu)先安排受理涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認定申請,。
在監(jiān)督管理方面，《通知》要求各省級藥品監(jiān)督管理部門督促所屬檢驗機構(gòu)加快檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和資質(zhì)認定,，積極引導(dǎo)和支持第三方檢驗機構(gòu)主動申請相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認定,，擴充檢驗資源。進一步加強對所屬醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理,，要求其按照檢驗工作相關(guān)規(guī)定開展檢驗,。
《通知》要求加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè),，為新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實施提供了堅實的保障，有利于充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用,，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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