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國家藥監(jiān)局5月批準注冊境內(nèi)外共164個醫(yī)療器械產(chǎn)品
2022年06月18日 09:44:09
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點擊量：3988
2022年5月,，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中,，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個,，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個,，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個.
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】2022年5月,，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中,，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個,，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個,，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個,。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備,、器具,、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。目前,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,，共分為三類,。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。第一類醫(yī)療器械比較常見，如非無菌的手術器械,、檢查手套,、實驗室的染色機、取片用的取片機等,。第二類是具有中度風險,，需要嚴格控股管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。第二類醫(yī)療器械如如無菌的手術器械,、血壓計、血糖儀等有源設備,、實驗室用的定量定性檢測設備等,。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。第三類醫(yī)療器械如植入人體的支架、植入物,、風險較高的射頻治療設備等,。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個多學科交叉、知識密集,、資金密集,、技術集成融合型的高技術產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械作用于人體,，其安全性,、有效性與人體健康與生命安全息息相關。
2022年5月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見附件,。
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