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國家藥監(jiān)局：加強(qiáng)藥品監(jiān)管數(shù)字化統(tǒng)一監(jiān)管、風(fēng)險管理能力
2022年05月13日 09:52:52 來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5255

近日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》,，以加強(qiáng)藥品、化妝品監(jiān)管能力建設(shè),，推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化,、智能化轉(zhuǎn)型升級，制定的規(guī)劃,。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是國家政務(wù)信息化建設(shè)的重要組成部分,，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。近日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》),，以加強(qiáng)藥品、化妝品監(jiān)管能力建設(shè),，推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化,、智能化轉(zhuǎn)型升級，制定的規(guī)劃,。
 
　　隨著生物醫(yī)藥技術(shù)和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展,，基因技術(shù)、納米技術(shù),、3D打印,、大數(shù)據(jù)、人工智能,、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng),、區(qū)塊鏈等新技術(shù)給醫(yī)藥行業(yè)帶來了重大變革，也對藥品研發(fā),、生產(chǎn),、流通領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響?！兑?guī)劃》對藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)在“十四五”期間的建設(shè)目標(biāo),、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施等進(jìn)行了明確,。
 
　　《規(guī)劃》指出,，展望“十四五”和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)，我國要實(shí)現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越式發(fā)展,。進(jìn)入“十四五”,，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)要緊密圍繞藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向,，進(jìn)一步推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用與藥品監(jiān)管能力提升的深度融合,，提升綜合監(jiān)管效能，改善政務(wù)服務(wù)能力,，讓信息技術(shù)成為推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐,。
 
　　《規(guī)劃》提出“大平臺”支撐更完善、“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動更智能,、“大系統(tǒng)”應(yīng)用更全面的建設(shè)目標(biāo),。并提出了升級“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、提升政務(wù)一體化服務(wù)能力,、推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動,、筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座、夯實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力等5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù),。
 
　　《規(guī)劃》指出,，在加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)方面,，要構(gòu)建涵蓋審批備案、日常監(jiān)管等重點(diǎn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的智慧監(jiān)管平臺,，加強(qiáng)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)同,，促進(jìn)藥品注冊及生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用，不斷完善上市后監(jiān)管,；在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)方面,，要加大醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用，逐步建設(shè)“全鏈條數(shù)字化監(jiān)管+全方位智能化應(yīng)用”的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化體系,；在加強(qiáng)化妝品監(jiān)管能力建設(shè)方面,，要構(gòu)建統(tǒng)一用戶管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)信息資源管理,、統(tǒng)一業(yè)務(wù)協(xié)同管理的化妝品應(yīng)用支撐體系,，逐步整合系統(tǒng)，強(qiáng)化化妝品注冊備案及上市后監(jiān)管的業(yè)務(wù)協(xié)同與數(shù)據(jù)共享,。
 
　　《規(guī)劃》還提出,，以疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管為突破口，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn),、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化的基礎(chǔ)上,，通過對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的研究，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理,、質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制,，提升藥品監(jiān)管工作效能和風(fēng)險治理能力。
 
　　同時,，在保障措施方面,，《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)與政策支持,、完善工作保障體系,、加強(qiáng)信息化項(xiàng)目管理，并且要實(shí)行績效考核評價,。
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