化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
關(guān)注水質(zhì)安全,，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測(cè)技術(shù)線上研討會(huì)”開(kāi)課在即
2025年5月7日14:00,，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細(xì)]
藥監(jiān)局印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系
2022年04月13日 10:14:52
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點(diǎn)擊量：4810
4月12日,，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)的相關(guān)通知,。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行,，藥品年度報(bào)告采集模塊同時(shí)啟用。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)藥是預(yù)防或治療或診斷人類(lèi)和牲畜疾病的物質(zhì)或制劑,。醫(yī)藥可預(yù)防疾病,、治療疾病，減少痛苦,，增進(jìn)健康,，或增強(qiáng)機(jī)體對(duì)疾病的抵抗力或幫助診斷疾病的物質(zhì)。但俗話說(shuō)“是藥三分毒”,，所以對(duì)藥品的監(jiān)管顯得尤為重要,，它直接關(guān)系到生物的生命健康問(wèn)題，因而藥品監(jiān)管體系建設(shè)是加快推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ),，是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略基點(diǎn),。
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)建立年度報(bào)告制度,，4月12日,，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)的相關(guān)通知。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行,，藥品年度報(bào)告采集模塊同時(shí)啟用,。
《藥品管理法》是我國(guó)藥品行業(yè)的最高法，藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度,?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售,、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。年度報(bào)告填報(bào)主體為持有人,，持有人應(yīng)當(dāng)以年度報(bào)告為抓手,，增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮主觀能動(dòng)性,，進(jìn)一步提升自身管理水平,；持有人應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作，完善內(nèi)部報(bào)告管理制度,，對(duì)年度報(bào)告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān),，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。
另外,，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊。為方便持有人填報(bào),，該模塊直接對(duì)接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的藥品注冊(cè),、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出,，有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性,。
《規(guī)定》還要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要將年度報(bào)告信息作為監(jiān)督檢查,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管,、科學(xué)監(jiān)管,，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時(shí),，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排,，對(duì)持有人年度報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告的持有人依法查處,，并納入藥品安全信用檔案,。
藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容,。其中,，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況,、質(zhì)量管理概述,、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況,、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個(gè)方面內(nèi)容,；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷(xiāo)售情況,、上市后研究及變更管理情況,、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等四個(gè)方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報(bào)告的填報(bào)并提交后,，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報(bào)告信息,。
(資料整理來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)藥監(jiān)局)
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算240萬(wàn)元 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備
山東中醫(yī)藥大學(xué)就“山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目 ”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算240萬(wàn)元,。2025-04-28 09:42:04 -
國(guó)家藥監(jiān)局：十項(xiàng)舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前,，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人,、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案,，強(qiáng)化檢驗(yàn)、復(fù)檢,、處置全流程監(jiān)管,。要求嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)，對(duì)拒不配合企業(yè)實(shí)施信用懲戒,，復(fù)...2025-03-31 15:14:10 -
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年3月18日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生...2025-03-28 15:03:18 -
預(yù)算787萬(wàn) 畢節(jié)市婦幼保健院采購(gòu)串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑
近日,，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購(gòu)新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項(xiàng)目（二次）”發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公告,，預(yù)算金額為787.6...2025-03-25 09:15:45 -
全國(guó)政協(xié)委員丁列明：進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用
2025年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員,、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明今年提交了三份提案,，分別關(guān)于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用、聚焦市場(chǎng)...2025-03-05 13:02:40
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品,，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品,。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”,。違反上述聲明者,，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息,，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任,。其他媒體,、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任,。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
