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2025年4月25日14:00，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛世[詳細(xì)]
質(zhì)譜加入體外診斷“船舶” 千億級(jí)藍(lán)海市場(chǎng)或?qū)⒊掷m(xù)擴(kuò)大
2022年03月11日 14:04:57
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點(diǎn)擊量：7165
質(zhì)譜加入體外診斷后,，體外診斷市場(chǎng)的“含金量”越來越高,。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】 分析儀器是支撐技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)性設(shè)備,，其應(yīng)用市場(chǎng)之廣、覆蓋領(lǐng)域之寬,，被稱為儀器行業(yè)“皇冠上的明珠”。尤其在醫(yī)療領(lǐng)域,，分析儀器更是“黃金工具”,。過去,，由于我國(guó)分析儀器自身研發(fā)力不足,，進(jìn)口依賴度較深，分析儀器以科研為主,，臨床應(yīng)用較少,。如今,，隨著自主研發(fā)能力加強(qiáng),，一批成熟的分析儀器用于臨床上,，質(zhì)譜儀就是一個(gè)典例,。
質(zhì)譜儀加入體外診斷賽道,，跑出加速度，締造千億級(jí)市場(chǎng),。幾年以來,，機(jī)遇和挑戰(zhàn)接踵而至，技術(shù)造勢(shì),、政策利好,，儀器企業(yè)動(dòng)作不斷，“質(zhì)譜+體外診斷”的市場(chǎng)呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)大的趨勢(shì),。
“質(zhì)譜+IVD”
體外診斷(In Vitro Diagnosis)(以下簡(jiǎn)稱“IVD”)是指提取人體的血液,、體液等組織樣本,，利用體外診斷儀器對(duì)該樣本進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)而獲得疾病信息,，對(duì)疾病預(yù)防、疾病監(jiān)測(cè),、后期觀察等環(huán)節(jié)有重要意義。當(dāng)前,，IVD行業(yè)包括上游的體外診斷原料，中游的儀器及配套試劑,，下游的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。中游儀器設(shè)備是IVD行業(yè)橫向擴(kuò)展的一大支線,。
IVD設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器，是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“兵器”,。目前,，IVD設(shè)備包括加速生化診斷型、免疫診斷型,、分子診斷型、血液學(xué)診斷型,、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)型,，微生物診斷型以及組織診斷型等。分析儀器強(qiáng)強(qiáng)結(jié)合是創(chuàng)新趨勢(shì),。質(zhì)譜與IVD設(shè)備緊密相關(guān),。近年,，質(zhì)譜儀市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大：2020年我國(guó)質(zhì)譜儀市場(chǎng)約為142.2億元，占全球市場(chǎng)30%,。產(chǎn)業(yè)成型,，加速落地臨床,，形成新的診斷模式：“質(zhì)譜+IVD”。
與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比,，質(zhì)譜技術(shù)具有通量高,、靈敏度高,、準(zhǔn)確度精,、線性范圍寬等特點(diǎn)。這些特點(diǎn)令質(zhì)譜技術(shù)可檢測(cè)到傳統(tǒng)診斷無法感知的生物標(biāo)記物如素類小分子標(biāo)記物,，甚至在單次診斷中同時(shí)檢測(cè)出幾十個(gè),、上百個(gè)生物標(biāo)記物。質(zhì)譜檢測(cè)成為IVD市場(chǎng)“新寵”,，最先在微生物鑒定,、新生兒篩查、維生素檢測(cè)形成商業(yè)化,。
入局者眾
質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)因其在檢測(cè)精度,、靈敏度和通量等方面優(yōu)勢(shì)，以維生素,、微量元素,、血藥濃度等檢測(cè)項(xiàng)目在IVD行業(yè)嶄露頭角。數(shù)據(jù)顯示,，未來我國(guó)質(zhì)譜檢測(cè)臨床市場(chǎng)將以7.6%的增速成長(zhǎng),。
在此背景下，多家儀器企業(yè)調(diào)轉(zhuǎn)方向,，大動(dòng)作不斷,。國(guó)內(nèi)第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室迪安診斷、金域醫(yī)學(xué),，儀器廠家安圖等加大質(zhì)譜臨床檢測(cè)大軍,。禾信儀器被批準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市；金域醫(yī)學(xué)與賽默飛合作,，打造臨床質(zhì)譜應(yīng)用示范實(shí)驗(yàn)室,；迪譜診斷發(fā)布國(guó)內(nèi)首款通用型飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)；美康生物與賽默飛合作,，推動(dòng)臨床質(zhì)譜儀以及相關(guān)配套設(shè)備的本土化,。
2021年臨床質(zhì)譜隱隱有爆發(fā)之勢(shì)。2021年1月到8月,，一級(jí)市場(chǎng)共有8家臨床質(zhì)譜企業(yè)完成融資,，其中佰辰醫(yī)療3月獲得CPE領(lǐng)投的3億元人民幣C輪融資。2021年11月,，英盛生物完成數(shù)億元B輪融資,，意在擴(kuò)充產(chǎn)業(yè)鏈與技術(shù)團(tuán)隊(duì)，打造臨床質(zhì)譜應(yīng)用的全線產(chǎn)品,，加速質(zhì)譜領(lǐng)域的市場(chǎng)擴(kuò)展,。2022年7月,，頤坤生物完成1億美元B輪融資。多家儀器企業(yè)敏銳感觸,、瞄準(zhǔn)方向,，“質(zhì)譜+IDV”頗有風(fēng)雨俱來之勢(shì)。
“兩座大山”
雖前景向好,，但“質(zhì)譜+IVD ”高速發(fā)展路上仍堵著“兩座大山”：技術(shù)底座,、規(guī)模化應(yīng)用,。
基礎(chǔ)研究素有“技術(shù)底座”之稱,。近年來，我國(guó)IVD市場(chǎng)發(fā)展迅速,，但賽默飛世爾,、SCIEX、 沃特世,、 鉑金埃爾默等進(jìn)口廠商依靠強(qiáng)大的技術(shù)專業(yè)領(lǐng)先性,，占據(jù)著較大市場(chǎng)份額，且檢測(cè)診斷儀器設(shè)備價(jià)格比同類“國(guó)貨”高1-5 倍,，多集中于三級(jí)醫(yī)院等高端醫(yī)療機(jī)構(gòu),。相比之下，國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜檢測(cè)診斷儀器設(shè)備創(chuàng)新力不足,，研發(fā)力欠缺,，價(jià)格較低，多集中于二級(jí)醫(yī)院及基層機(jī)構(gòu),。
實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)與臨床應(yīng)用之間差異較大,，規(guī)模化生產(chǎn)和應(yīng)用能力是主要區(qū)別點(diǎn),。質(zhì)譜檢測(cè)儀器較為昂貴,，廠商不僅需要考慮臨床推廣階段檢測(cè)項(xiàng)目的剛需度，還要考慮相關(guān)醫(yī)院科室是否有能力開展檢測(cè)項(xiàng)目,，以及該區(qū)域未來潛在的市場(chǎng)空間如何,，能否支持加量。如何平衡產(chǎn)品的臨床剛需度和規(guī)?；a(chǎn)的經(jīng)濟(jì)效益，是質(zhì)譜檢測(cè)規(guī)模落地的關(guān)鍵,。
藍(lán)海將擴(kuò)
實(shí)際上,，我國(guó)質(zhì)譜技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化時(shí)間短，“質(zhì)譜+IVD”仍處于開發(fā)期,。2020年我國(guó)臨床質(zhì)譜中期潛在市場(chǎng)300 億元,，目前僅占醫(yī)學(xué)檢測(cè)市場(chǎng)1%不到,，對(duì)外依存度較高。也要看到,，限制的另一面“藍(lán)海”涌動(dòng),。
一方面，相關(guān)平臺(tái)延展性強(qiáng),，可開發(fā)項(xiàng)目多,。電感耦合質(zhì)譜(ICP-MS)、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS),、飛行時(shí)間質(zhì)譜(MALDI-TOF)在市場(chǎng)開發(fā)階段應(yīng)用潛力較大,。其中，液相串聯(lián)質(zhì)譜擅長(zhǎng)小分子定量分析,，可廣泛應(yīng)用于各種臨床常見的代謝產(chǎn)物以及維生素,、激素、血藥濃度等項(xiàng)目的定量檢測(cè),。
另一方面,，進(jìn)口儀器依存度高側(cè)面說明國(guó)產(chǎn)儀器廠商大有可為，還有一定升值空間,。基于質(zhì)譜檢測(cè)的多組學(xué)癌癥早篩和疾病早檢項(xiàng)目將會(huì)是儀器廠商的下一個(gè)熱門賽道,。
從IVD本身來看，它是全球醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場(chǎng),。早在2018年,，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到604億元，并每年以18%-19%的速度穩(wěn)步增長(zhǎng),。偌大的市場(chǎng)本身就是一場(chǎng)機(jī)會(huì)博弈,。
除此之外，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策,，規(guī)范和扶持IVD行業(yè)發(fā)展,。如2019 年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》,，鼓勵(lì)研發(fā)與生產(chǎn)分離,，加速國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新。2021年初,，《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》提出了未來五年我國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的七大領(lǐng)域包括診斷檢驗(yàn)裝備,，并將質(zhì)譜分析設(shè)備納入到重點(diǎn)發(fā)展的診斷檢驗(yàn)裝備中。
現(xiàn)階段,，歐美國(guó)家廣泛開展“質(zhì)譜+IVD”檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)400余項(xiàng)，占比IVD市場(chǎng)15%。與之相比,，我國(guó)質(zhì)譜檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H100余項(xiàng),，項(xiàng)目豐富程度和規(guī)模性均有所欠缺。不過,，精準(zhǔn)醫(yī)療逐步獲得重視,，“質(zhì)譜+IVD”臨床檢測(cè)模式需求越來越多，越來越多的第三方及醫(yī)院相繼建立了質(zhì)譜分析平臺(tái),，相關(guān)儀器需量大幅上升,。
目前，國(guó)內(nèi)共有24款質(zhì)譜儀,，48個(gè)臨床質(zhì)譜試劑盒獲批,。一個(gè)千億級(jí)“質(zhì)譜+IVD ”藍(lán)海市場(chǎng)正在持續(xù)擴(kuò)大。開發(fā)創(chuàng)新型的產(chǎn)品和服務(wù)以解決臨床痛點(diǎn),，整合國(guó)內(nèi)診斷產(chǎn)品資源拓展全球市場(chǎng)或?qū)⒊蔀?ldquo;質(zhì)譜+IVD ”進(jìn)一步落地的核心途徑,。
(資料來源：36氪、億歐,、頭豹研究院,、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、動(dòng)脈網(wǎng),、中原證券等）
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