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我國創(chuàng)新醫(yī)療器械上市提速,，獲批數(shù)量已達(dá)148個(gè)
2022年03月09日 10:51:29
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3137
據(jù)悉，2022年1-2月,，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,，超過了2014年至2017年的數(shù)量。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來,，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的速度正在加快,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2014年至2021年,，國家藥監(jiān)局分別批準(zhǔn)1個(gè),、9個(gè)、11個(gè),、12個(gè),、21個(gè)、19個(gè)、26個(gè),、35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,，其中2020年已經(jīng)創(chuàng)歷史新高，相比2020年增加35%,。8年共累計(jì)批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,。進(jìn)入2022年，又有一批產(chǎn)品傳來上市的好消息,。
據(jù)悉,，2022年1-2月，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,，超過了2014年至2017年的數(shù)量,。
3月初消息，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示,，佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”,、上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”這兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品也獲批上市。
其中,，消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊,、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用,。該產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案,。同時(shí),，其膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊,。目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市,。
移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)則由永磁磁體、梯度放大器,、梯度勻場線圈,、射頻放大器、射頻發(fā)射線圈,、頭線圈(可選),、頭頸聯(lián)合線圈(可選)、譜儀,、溫度控制器,、數(shù)字勻場單元、移動(dòng)裝置,、屏蔽罩,、病床,、報(bào)警單元組成。主要用于頭部,、頸部臨床MRI(磁共振成像)診斷,。該產(chǎn)品體積小，質(zhì)量輕便,，可部署于固定屏蔽室外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，外接220VAC/10A網(wǎng)電源使用,，也可移動(dòng)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同場地,，對患者進(jìn)行抵近檢查，擴(kuò)大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍,。
截至目前,，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)148個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，更好地滿足了公眾用械需求,。同時(shí),，為了保護(hù)患者用械安全，國家藥監(jiān)局表示,，全國藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)這些產(chǎn)品上市后監(jiān)管,。
筆者注意到，除了已上市的產(chǎn)品以外,，還有一批創(chuàng)新醫(yī)療器械申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,。例如，3月1日,，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示》(2022年第2號)顯示,，擬同意深圳邁瑞生物的“全自動(dòng)外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀”、沛嘉醫(yī)療(蘇州)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”,、上海星灣生物的“抗-CD19-嵌合抗原受體T細(xì)胞檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)”等5款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序,。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2022年1月1日至3月1日,，進(jìn)入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目已達(dá)13個(gè),。而從地區(qū)分布來看，北京,、浙江的數(shù)量居多,，分別有3家；上海,、境外緊跟其后,，分別有2家。另外,，江蘇,、廣東,、天津各有1家。
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