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司法部、市場監(jiān)管總局,、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》答記者問
2021年03月22日 08:47:22 來源：市場監(jiān)管總局 點擊量：6258

2021年2月9日,，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第739號國務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),?！稐l例》自2021年6月1日起施行。日前,，司法部,、市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人就《條例》的有關(guān)問題回答了記者提問,。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】2021年2月9日,，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第739號國務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),?！稐l例》自2021年6月1日起施行。日前,，司法部,、市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人就《條例》的有關(guān)問題回答了記者提問,。
 
　　問：請簡要介紹一下《條例》的修訂背景,。
 
　　答：醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨中央,、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展,。2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，2014年,、2017年分別作了全面修訂和部分修改。該《條例》對保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,、推動行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用,。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央,、國務(wù)院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署,，2017年10月，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革等工作提出具體意見。原《條例》已難以適應(yīng)新形勢需要,，有必要進(jìn)行修訂,，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待,。
 
　　問：請簡要介紹一下《條例》的修訂過程,。
 
　　答：2018年5月，市場監(jiān)管總局向國務(wù)院報送《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》,。收件后,，司法部先后兩次書面征求有關(guān)部門、地方政府及行業(yè)協(xié)會,、企業(yè)意見,，并向社會公開征求意見；多次召開企業(yè)座談會和專家論證會,，赴四川,、湖北、上海,、江蘇等地實地調(diào)研,。在此基礎(chǔ)上，司法部會同市場監(jiān)管總局,、藥監(jiān)局對送審稿作了反復(fù)研究修改,，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。2020年12月21日,，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過修訂草案,。2021年2月9日，國務(wù)院正式公布《條例》,。
 
　　問：《條例》修訂的總體思路是什么,？
 
　　答：修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，夯實企業(yè)主體責(zé)任,。二是鞏固“放管服”改革成果,，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批,，釋放市場創(chuàng)新活力,，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),。三是加強(qiáng)對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能,。四是加大對違法行為的處罰力度,，提高違法成本。
 
　　問：2017年,，中辦,、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出推動上市許可持有人制度全面實施,。請問《條例》對醫(yī)療器械上市許可持有人作了哪些規(guī)定,？
 
　　答：醫(yī)療器械實行分類管理，第二類,、第三類需要取得上市許可,，第一類實行備案，《條例》使用了“注冊人,、備案人”概念，對應(yīng)上市許可持有人概念,。為落實上市許可持有人制度,，《條例》作了以下規(guī)定：
 
　　一是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義,。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè),、研制機(jī)構(gòu)為注冊人、備案人,，對醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用全過程中的安全性,、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。二是明確注冊人,、備案人義務(wù),。細(xì)化其全過程管理義務(wù)，包括建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系,，開展上市后研究和風(fēng)險管控,、不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等,。三是厘清注冊人,、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者,、使用單位等其他市場主體的權(quán)利義務(wù),。
 
　　問：《條例》在優(yōu)化營商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定？
 
　　答：為落實“放管服”改革要求,，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《條例》主要規(guī)定了以下制度：
 
　　一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,，完善創(chuàng)新體系,，在科技立項、融資,、信貸,、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面予以支持,，提高自主創(chuàng)新能力,。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平,，為醫(yī)療器械行政許可,、備案等提供便利。三是優(yōu)化審批程序,，減少審批材料,，允許企業(yè)提交自檢報告。四是優(yōu)化備案程序,，實行告知性備案,、并聯(lián)備案等。五是對用于治療罕見疾病,、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市,。六是對延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可,。七是將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免于臨床評價的情形,，提高企業(yè)注冊申請的效率,。九是鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審,。十是允許拓展性臨床試驗,，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫(yī)療器械，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者,，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請,。
 
　　問：為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，《條例》作了哪些專門的制度安排,？
 
　　答：為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要,，加快將急需醫(yī)療器械投入使用,，《條例》規(guī)定了以下制度：
 
　　一是優(yōu)先審評審批制度。對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批,。二是附條件批準(zhǔn)制度,。對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,，可以附條件批準(zhǔn),，加快產(chǎn)品上市。三是緊急使用制度,。參照疫苗管理法,，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械,。四是臨床急需特批進(jìn)口制度,。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),，可以進(jìn)口,。五是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械,，管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
 
　　問：《條例》對法律責(zé)任作了哪些完善,？
 
　　答：為落實“四個嚴(yán)”要求,，提高違法成本，保障人民群眾健康,，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境,，對原《條例》的法律責(zé)任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為,，高可處以貨值金額30倍的罰款,。二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境,，將嚴(yán)重違法者逐出市場,，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動,、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施,。三是增加“處罰到人”規(guī)定。對嚴(yán)重違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，高可以并處3倍罰款,，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動,。
 
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