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據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計,，2024年1-12月，中國政[詳細(xì)]
盤點2020《中國藥典》內(nèi)容新變化 新增SPR技術(shù)等多項規(guī)范
2021年02月03日 15:13:24
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：11249
2020版《中國藥典》有哪些變化,，本期我們就新版藥典的內(nèi)容變化進行盤點梳理,，以饗讀者。
【化工儀器網(wǎng) 信息盤點】2020年7月,，國家藥品監(jiān)督管理局,、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》),，并于2020年12月31日起正式實施,。
《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心,，關(guān)系到公眾健康和用藥安全。自1953年我國頒布第一版《中國藥典》以來,，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的新發(fā)展及國家相關(guān)政策法規(guī)的要求,，已進行多次更新，2020年版《中國藥典》是迄今頒布的第十一版藥典,。
那么新實施的2020版《中國藥典》有哪些變化,，本期我們就新版藥典的內(nèi)容變化進行盤點梳理，以饗讀者,。
注：本文為不完全統(tǒng)計,，僅供參考。
生命科學(xué)領(lǐng)域添利器 正式收錄SPR技術(shù)
SPR(表面等離子體共振)技術(shù)是一種基于光學(xué)信號的分子互作技術(shù),，可實現(xiàn)分子互作過程中的實時檢測,，是一種無標(biāo)記的分子互作技術(shù)。
目前廣泛應(yīng)用于藥物開發(fā)等諸多領(lǐng)域,，如生物分子間的親和力和動力學(xué)測定,、結(jié)合特異性分析、表位分析和作圖,、活性濃度檢測等,，SPR已成為生命科學(xué)研究領(lǐng)域不可或缺的研究工具。2020版《中國藥典》正式收錄SPR技術(shù),，對儀器市場而言,，SPR技術(shù)的需求也將進一步提高。
加強藥品安全性檢測 33種禁用農(nóng)殘受到檢測限制
新版《中國藥典》新增藥材與飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥的定量限和檢出限規(guī)定,，明確要求禁用農(nóng)藥不得檢出,，或者需低于定量限。如加強對中藥材(飲片)真菌毒素的控制,，在控制黃曲霉毒素基礎(chǔ)上,，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A,、玉米赤霉烯酮,、嘔吐毒素等毒素控制，以及加強中藥內(nèi)源性毒性成分藥材的質(zhì)量控制,，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴,、天仙藤標(biāo)準(zhǔn)，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的限量標(biāo)準(zhǔn),。
此舉意味著一是中藥農(nóng)殘控制樣品量將隨之增大,，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄過程將更反復(fù)，涉及的儀器將更多,；二是對于涉及中藥材及飲片的制藥企業(yè)而言,，禁用農(nóng)藥殘留的檢測將成為重點方向,。
規(guī)范藥品雜質(zhì)控制 增訂150個品種有關(guān)物質(zhì)檢查項目及限度
2020版《中國藥典》增訂150個品種有關(guān)物質(zhì)檢查項目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息;對可能引入基因毒性雜質(zhì)部分產(chǎn)品,，如磺酸鹽類和沙坦類藥物,，在生產(chǎn)要求項目方面增訂工藝的評估要求。
此外,，重點加強高風(fēng)險制劑涉及安全性控制項目的要求,，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑,，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等,。修訂并規(guī)范了相關(guān)品種無菌和微生物限度要求,。
此舉對進一步加強、規(guī)范藥品雜質(zhì)控制,，尤其是化學(xué)藥的雜質(zhì)控制起到了積極的作用,。
提高藥品有效性控制 新建高效液相色譜法等中藥材(飲片)鑒別方法
2020版《中國藥典》在中藥材(飲片)鑒別方法方面新建立了顯微檢查法、薄層色譜法,、高效液相色譜法,、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)法以及核酸序列檢測法等，提高了方法的專屬性,。
基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制,，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法；以質(zhì)量為標(biāo)的,，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn),，加強質(zhì)量可控性，如針對青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn),；建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項目,，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測定指標(biāo),。
國家一級保護動物穿山甲從用藥目錄中除名
穿山甲是地球上古老的物種之一,，至今已繁衍近5000萬年，是螞蟻和白蟻的天敵,，被稱為“森林衛(wèi)士”,，據(jù)統(tǒng)計，一只成年穿山甲一年可保護約 250 畝森林免受白蟻的侵害,。近幾年來,，因其備受爭議的藥用價值和食用價值，遭到大量撲殺,，2014年穿山甲被《世界自然保護聯(lián)盟》(IUCN)列為 瀕危物種紅色名錄,，我國于2020年6月將穿山甲從國家二級保護動物升級為國家一級保護動物,。
此次2020版《中國藥典》將穿山甲從用藥名錄種除名，是對國家野生動物保護政策的響應(yīng),，也是從醫(yī)療,、科學(xué)研究的角度做出的嚴(yán)謹(jǐn)決策。
2020版藥典的頒布實施標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善,，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平進一步提升,，藥品安全性要求持續(xù)加強，導(dǎo)向性作用顯著,，在保障公眾用藥安全上具有重要意義,，同時也將對我國藥品研發(fā)、生產(chǎn),、檢驗,、流通以及監(jiān)督管理等產(chǎn)生重大影響。
以上就是對2020版《中國藥典》內(nèi)容變化上的部分盤點梳理,，想獲取更多動態(tài),，歡迎掃描下方二維碼，關(guān)注我們,。
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