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《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》等7項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)解讀
2021年01月25日 13:49:38
來源：國家市場監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)技術(shù) 作者：國家市場監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)司 點(diǎn)擊量：3934
消毒產(chǎn)品主要用于傳染病防控,，與人民健康息息相關(guān)。目前,，我國已制定一系列標(biāo)準(zhǔn),，本文就《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》等7項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)解讀,。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)】一、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),、標(biāo)準(zhǔn)名稱
(1)GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》
(2)GB/T 38503-2020《消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范》
(3)GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》
(4)GB/T 38497-2020《內(nèi)鏡消毒效果評(píng)價(jià)方法》
(5)GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法》
(6)GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》
(7)GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法》
二,、標(biāo)準(zhǔn)制定背景
消毒產(chǎn)品主要用于傳染病防控，與人民健康息息相關(guān),。目前,，我國已制定一系列標(biāo)準(zhǔn)，有效規(guī)范了醇類消毒劑,、含氯消毒劑,、含碘消毒劑、過氧化物類消毒劑,、胍類消毒劑,、酚類消毒劑、季銨鹽類消毒劑產(chǎn)品的質(zhì)量安全要求,。為統(tǒng)一消毒劑產(chǎn)品的檢測評(píng)價(jià)方法,，用一把尺子,、一套評(píng)價(jià)檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能,，修訂了《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
這些標(biāo)準(zhǔn)分別規(guī)范了消毒劑產(chǎn)品的安全性,、穩(wěn)定性,、金屬腐蝕性和消毒效果，并規(guī)范了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件,，旨在完整消毒劑使用方法,，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性合理性以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性，是現(xiàn)行消毒標(biāo)準(zhǔn)體系中重要的組成部分,。
三,、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
上述7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都是推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，分別規(guī)定了消毒劑的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法,、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法,、金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法,、內(nèi)鏡消毒效果評(píng)價(jià)方法,、噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法和消毒劑的良好生產(chǎn)規(guī)范。
(一)GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》規(guī)范了對(duì)各類消毒劑保存穩(wěn)定性的評(píng)價(jià),，以及待測樣品和儀器設(shè)備基本要求,試驗(yàn)分類與選擇,，檢測與評(píng)價(jià)原則和方法。
(二)GB/T 38503-2020《消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)范了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員,、廠房設(shè)施與設(shè)備,、物料,、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求,、驗(yàn)證,、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù),、投訴與報(bào)告,。
(三)GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》規(guī)范了消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的程序、確定毒理試驗(yàn)項(xiàng)目的原則,、對(duì)毒理試驗(yàn)用受試物(受檢消毒劑樣品)的要求,、毒理試驗(yàn)方法和對(duì)毒理試驗(yàn)結(jié)果的安全性評(píng)價(jià)。
(四)GB/T 38497-2020《內(nèi)鏡消毒效果評(píng)價(jià)方法》規(guī)范了用于內(nèi)鏡消毒的消毒劑和清洗消毒機(jī)(簡稱消毒機(jī))的評(píng)價(jià)原則與檢測方法,。
(五)GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法》規(guī)范了氣溶膠噴霧,、超聲霧化、汽化,、氣體,、常量噴霧、擦拭,、浸泡或沖洗消毒條件下消毒劑,、消毒器械對(duì)金屬腐蝕性評(píng)價(jià)原則、試驗(yàn)方法和金屬腐蝕速率計(jì)算,。
(六)GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》規(guī)范了適用于各種消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià),，以及消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)的術(shù)語和定義、基本要求以及消毒與滅菌效果試驗(yàn)方法,。
(七)GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法》規(guī)范了用于使用噴霧消毒方法的消毒劑和消毒器械的效果評(píng)價(jià),，以及噴霧消毒效果的評(píng)價(jià)原則和方法。
以上7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在制修訂過程中,，對(duì)實(shí)驗(yàn)室,、試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)方法,、評(píng)價(jià)要求等均進(jìn)行了充分調(diào)研,，研究了相關(guān)性能的檢測技術(shù)，終形成了可重復(fù)性試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),；規(guī)范了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的人員,、設(shè)備、質(zhì)量管理等各方面,，為生產(chǎn)安全打下基礎(chǔ),。
四、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義
上述7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的修訂，一方面,，進(jìn)一步完善了消毒標(biāo)準(zhǔn)體系,；另一方面，在保證消毒劑質(zhì)量,，控制疾病暴發(fā)流行,、醫(yī)院感染控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理及家庭衛(wèi)生消毒等方面發(fā)揮了重要作用,。
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