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盛會(huì)邀請丨2025全國表面分析技術(shù)及新材料表征研討會(huì)
2025年4月28日09:00至4月29日12:00,，化工儀器網(wǎng)[詳細(xì)]
PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇在杭順利召開
2019年08月23日 16:02:53
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：7856
2019年8月23日，由國家藥品監(jiān)督管理局,、中國食品藥品檢定研究院指導(dǎo),，中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)和北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦，安捷倫科技(中國)有限公司,、蘇州優(yōu)譜德精密儀器科技有限公司等協(xié)辦的“PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇”在杭州蕭山區(qū)開元名都大酒店舉辦,。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 作為研發(fā)和質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)，實(shí)驗(yàn)室管理是確保研發(fā)及生產(chǎn)的藥品能夠滿足預(yù)定用途,，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要因素,，在兩化融合、“4+7”,、2020版《中國藥典》這些法規(guī)不斷變化的大背景下,，建立、實(shí)施并維護(hù)一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室管理體系,，準(zhǔn)確地放行GMP產(chǎn)品是每一個(gè)藥企和藥企人共同追求的目標(biāo),。
為了解決企業(yè)運(yùn)營過程中的各種問題，促進(jìn)各企業(yè)之間的相互交流與合作,，2019年8月23日,，由國家藥品監(jiān)督管理局,、中國食品藥品檢定研究院指導(dǎo)，中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)和北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦,，安捷倫科技(中國)有限公司,、蘇州優(yōu)譜德精密儀器科技有限公司等協(xié)辦的“PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇”在杭州蕭山區(qū)開元名都大酒店舉辦。
大會(huì)現(xiàn)場
原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長 張文周
在會(huì)議開幕式上,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張文周首先上臺(tái)致辭,。張副局長在致辭中介紹了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，闡述了醫(yī)藥行業(yè)如今是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存,，希望行業(yè)能繼續(xù)努力,，譜寫醫(yī)藥行業(yè)的新篇章。他表明,，實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇是一次有意義的大會(huì),，希望在多方專家的分享、交流中,，大家能有所收獲,，真正發(fā)揮大會(huì)的功用。
會(huì)長 陸明海
而后,，陸明海會(huì)長發(fā)表致辭,。陸會(huì)長代表協(xié)會(huì)全體員工對參會(huì)代表和支持企業(yè)表示了熱烈的歡迎和感謝，并祝愿本次會(huì)議取得圓滿成功,。他介紹了論壇召開的目的是為了交流技術(shù)解決問題,、幫助從業(yè)者掌握制藥操作規(guī)程、提升技術(shù)水平并適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求,。后,，陸會(huì)長希望同行對分會(huì)多提意見，使得大會(huì)能成長為一個(gè)良好的交流與進(jìn)步的平臺(tái),。
展位負(fù)責(zé)人 黃金龍
隨后,，展位負(fù)責(zé)人黃金龍具體介紹了本次大會(huì)的贊助單位并向其表示了感謝。
北京卓亞醫(yī)藥科技有限公司 王洪森
后,，北京卓亞醫(yī)藥科技有限公司的代表王洪森對全體與會(huì)人員的到來表示了由衷的歡迎與感謝，在簡要介紹了國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展情況后,，希望與會(huì)嘉賓能有所收獲,。
致辭結(jié)束后，報(bào)告正式開始,。
浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究所 樓永軍
來自浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究所的樓永軍帶來了題為《2020版<中國藥典>修訂相關(guān)情況介紹》的報(bào)告,。在報(bào)告中，樓永軍詳細(xì)分析了2020版《中國藥典》的總體目標(biāo)是完善《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),，提升《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)整體水平,，以使標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn),，品種遴選更加合理。闡明2020版《中國藥典》的的具體任務(wù)有適度增加品種的收載,，進(jìn)一步滿足臨床需要,；結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制,；健全藥典標(biāo)準(zhǔn)體系,，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念；規(guī)范《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),；甲醛標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作,，促進(jìn)間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。此外,，他還介紹了《中國藥典》2020年版四部增修訂概況,。
安國紅
安國紅帶來了報(bào)告《如何減少實(shí)驗(yàn)室無效數(shù)據(jù)》。她介紹了FDA檢查常見的八大問題,，分別是進(jìn)行調(diào)查的人員缺乏足夠的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn),、沒有按照調(diào)查的SOP進(jìn)行、忽略偏差,、沒有足夠的時(shí)間以及資源和管理層的支持,、調(diào)查時(shí)效性不夠、偏差調(diào)查不夠徹底和深入,、結(jié)論不夠明確和有說服力,、沒有糾偏預(yù)防措施及CAPA的有效性不足。安國紅表示,，只有建立完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件系統(tǒng),、夯實(shí)實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)管理-檢驗(yàn)方法、廣泛使用質(zhì)控手段和發(fā)揮體系自身持續(xù)改進(jìn)的優(yōu)勢才能建立和保持強(qiáng)健的實(shí)驗(yàn)室管理體系,，從而有效減少實(shí)驗(yàn)室無效數(shù)據(jù),。
北京市藥品檢驗(yàn)所 張潔萍
來自北京市藥品檢驗(yàn)所的張潔萍帶來了題為《藥物的分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)》和《QC實(shí)驗(yàn)室GMP符合性實(shí)施操作和有效管理》的報(bào)告,。在報(bào)告《藥物的分析方法驗(yàn)證,、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)》中，張潔萍介紹了分析方法驗(yàn)證的相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī)要求,、概念,、一般原則以及需要涉及的檢測項(xiàng)目、分析方法,、驗(yàn)證內(nèi)容,。她還詳細(xì)介紹了方法驗(yàn)證的專屬性、線性,、耐用性,、系統(tǒng)適用性等九大具體內(nèi)容,。后，她表示若要確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù),、結(jié)果的真實(shí),、客觀、準(zhǔn)確和可追溯,，實(shí)驗(yàn)室必須滿足人員,、設(shè)備、材料,、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)環(huán)境等方面的基本要求,。在報(bào)告《QC實(shí)驗(yàn)室GMP符合性實(shí)施操作和有效管理》中，她表明要想有效管理QC實(shí)驗(yàn)室,，需要滿足具有合理和有效的人員組織結(jié)構(gòu),、實(shí)驗(yàn)室所需的SOP和范圍、實(shí)驗(yàn)室的有效管理這三個(gè)方面的條件,。
至此,，上午的會(huì)議告一段落，下午和明天還會(huì)有多場精彩的會(huì)議報(bào)告,，化工儀器網(wǎng)也會(huì)深入現(xiàn)場持續(xù)跟進(jìn),，通過圖文的形式為大家?guī)硇袠I(yè)內(nèi)的新鮮資訊。
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