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旋毛蟲抗體檢測試劑盒（膠體金法）

說  明  書

【產(chǎn)品名稱】旋毛蟲抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒

【預(yù)期用途】用于檢測試驗(yàn)血清中的旋毛蟲抗體（IgM/IgG）

【檢驗(yàn)原理】用旋毛蟲特異性抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理,，檢測血清中旋毛蟲抗體,。

【主要組成成份】

1、  反應(yīng)板  24份或48份

2,、  試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS

3,、  試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物

【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍,；有效期24個月,。

【樣本要求】

1、  血清樣品不能溶血,，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周,。

2、  高脂血癥血清不能使用,。

【檢驗(yàn)方法】

1,、  滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板*孔中，待*滲入,；

2,、  滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

3,、  滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中,，待*滲入；

4,、  滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中,，待*滲入。

【結(jié)果解釋】

陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,，T端出現(xiàn)紅色圓斑,，為旋毛蟲抗體陽性；

陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,，T端不出現(xiàn)紅色圓斑,，為旋毛蟲抗體陰性。

失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,，或C端,、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效,。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1,、  本試劑試驗(yàn)僅用于檢測旋毛蟲抗體而非直接檢測旋毛蟲抗原,因而陽性結(jié)果并不能確診是旋毛蟲感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析,。

2,、  抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的,。部份旋毛蟲感染的患者,，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí),，可能顯示陰性結(jié)果,。

3、  試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí),，應(yīng)用其它方法確診,。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、  批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近,。

2、  批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,。

【注意事項(xiàng)】

1,、  本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究,，不用臨床診斷。

2、  試驗(yàn)一旦開始操作,，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行,，直至結(jié)束。

3,、  試劑盒從冰箱取出時(shí),，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。