1. 抗體藥物概述Antibody Drugs

抗體類(lèi)藥物由于其特異性高、不良反應(yīng)性低且可以針對(duì)特定靶點(diǎn)定向制備等優(yōu)點(diǎn),，已成為近年來(lái)新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的中堅(jiān)力量,。自1986年Orthoclone OKT3獲批以來(lái)，至今已有超過(guò)100種單克隆抗體(mAbs)被美國(guó)(FDA)批準(zhǔn),，適應(yīng)癥也逐步擴(kuò)展,，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病,、血液疾病,、傳染病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多種疾病?？贵w藥物市場(chǎng)的銷(xiāo)售額也在逐年攀升,，誕生了多個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)百億美元的重磅藥物。

圖1. 抗體類(lèi)藥物數(shù)量爆發(fā)式增長(zhǎng)

2. 抗體藥物制備流程Antibody Drugs

抗體藥物制備的一般流程包括靶點(diǎn)確認(rèn),、抗體類(lèi)型確認(rèn)（單抗,、雙抗或ADC等）、抗原制備及免疫（抗原類(lèi)型,、動(dòng)物類(lèi)型選擇）,、抗體篩選制備（制備技術(shù)的選擇）、抗體優(yōu)化,、成藥性評(píng)估、動(dòng)物模型評(píng)估,、穩(wěn)定株開(kāi)發(fā),、工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)、臨床前評(píng)估,、臨床驗(yàn)證及產(chǎn)業(yè)化等,。

圖2. 抗體藥物開(kāi)發(fā)流程

3. 雜交瘤技術(shù)Hybridoma Technology

抗體藥物的發(fā)展，得益于抗體制備技術(shù)的進(jìn)步,。雜交瘤技術(shù)自1975年被發(fā)現(xiàn)以來(lái),，由于其技術(shù)路線成熟、可進(jìn)行多種功能性介入篩選,、成本低,、易操作等優(yōu)點(diǎn),，一直作為抗體發(fā)現(xiàn)常用的技術(shù)，目前獲批的相當(dāng)比例的抗體類(lèi)藥物為采用雜交瘤技術(shù)篩選獲得的,。

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