注射用無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密閉性檢測方法
一,、工作原理
通過對真空室抽真空,,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,,以此判定試樣的密封性能;也可通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,,及液體滲入情況,以此判定試樣的密封性能,。所用到的檢測設備:MFY-01A密封試驗儀和10%亞甲蘭溶液,。
二、試驗方法
取本品10 個,,置燒杯中,,加水煮沸5 分鐘,取出,,在70℃干燥1小時,,備用。另取10 個與之配套的注射液瓶加水至標示容量,,用上述膠塞塞緊,,再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋,。放入高壓蒸汽滅菌器中,,121℃±2℃,保持30 分鐘,,冷卻至室溫,,放置24 小時。將上述樣品倒置,,放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置的容器中,,抽真空至真空度為25kPa,維持30 分鐘,,恢復至常壓,,再放置30 分鐘取出,用水沖洗瓶外壁,,觀察,,亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi)。
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