2015年版藥典第四部已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第67號公告發(fā)布,,自2015年12月1日起實施,。
貼膏劑黏性測試以往都是檢測初黏力,、持黏力、剝離強度三個指標(biāo),,2015年藥典新增第四法--黏著力,,用于檢測各種凝膠貼膏(原巴布資劑或凝膠膏劑)和橡膠貼膏(原橡膠膏劑)的黏著力。以下將對四種方法做詳細(xì)介紹:
*法(初黏力的測定)
采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑,、貼劑的初黏力,。將適宜的系列鋼球分別過置于傾斜板上的供試品黏性面,根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的zui大球號鋼球,,評價其初黏性的大小,。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的CNY-1初粘性測試儀采用三工位設(shè)計,0~60° 角度可調(diào),,滿足試驗需求,。
第二法(持黏力的測定)
將供試品黏性面粘貼于試驗板表面,垂直放置,,沿供試品的長度方向懸掛一規(guī)定質(zhì)量的砝碼,,記錄供試品滑移至脫落的時間或在一定時間內(nèi)位移的距離。濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的CNY-2A持粘性測試儀采用125x125m的不銹鋼實驗板,,重2000g的橡膠包覆的鋼軸壓輥,,此款儀器可在室溫條件下測試。由于貼膏劑是貼附在人體皮膚上,,人體溫度基本為恒定,,此款儀器由微電腦控制,自動計時,、結(jié)束提供功能確保試驗結(jié)果高性,,溫度范圍室溫+5℃--200℃,所以濟(jì)南三泉中石技術(shù)人員認(rèn)為CNY-H恒溫持粘性測試儀更符合實驗要求,。
2015藥典貼膏劑黏附力測定儀
第三法(剝離強度的測定)
采用180°剝離強度試驗法測定,。濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的BLJ-C 180°剝離強度試驗機。儀器采用微電腦控制,,大液晶屏可直接顯示剝離強度值及平均力值,,同時實時顯示測試曲線,測試軟件的配備,,可讓客戶了解,、對比供試品的剝離強度。
第四法(黏著力的測定)
此法為增加測試方法,,適用于尺寸不小于3.5cm×6.0cm 的貼膏劑,、貼劑。
測試方法:供試品3片,一般裁剪成5cm×7cm 大小(如有特殊情況,長度應(yīng)不低于6.0cm,寬度應(yīng)不低于3.5cm);供試品若有彈力,則有彈力一邊或彈性大的一邊應(yīng)與上樣模塊長邊同向,粘性面向上,置于上樣模塊上,對準(zhǔn)合適的刻度線,將兩邊的蓋襯分別撕開少許,用壓條分別壓住兩邊露出的粘性面,小心除去蓋襯,居中自然放置在夾具底板上,使供試品平整地貼合在底板上,。將壓板水平壓下,用兩側(cè)螺栓固定底板和壓板,使矩形條上的供試品粘性面均勻繃緊,放于儀器上,固定后選擇合適的測定模式進(jìn)行測定,即可,。
濟(jì)南三泉中石研發(fā)的NLT-30黏著力測試儀,采用微電腦控制,,大液晶屏實時顯示過程曲線,,試驗速度1-600mm/min任意調(diào)節(jié),微型打印機,、測試軟件的配置,,更便于測試數(shù)據(jù)分析、保存,、打印,。
2015藥典貼膏劑黏附力測定儀器
目前國內(nèi)藥檢機構(gòu)都已成功訂購此四款儀器,,濟(jì)南三泉中石全體人員以專業(yè)技術(shù)力量竭誠為您服務(wù)。
欲咨詢更多2015藥典貼膏劑黏附力測定原理及儀器信息,,
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