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GSP藥品冷庫(kù)冷鏈驗(yàn)證

來(lái)源:杭州邁科派科技有限公司   2015年09月02日 13:48  

GSP藥品冷鏈驗(yàn)證

一,、新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證介紹:

    新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定,,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》的要求,對(duì)冷庫(kù),、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證,,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,,可安全,、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏,、冷凍藥品在儲(chǔ)存,、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證,、專項(xiàng)驗(yàn)證,、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”。

    杭州微松環(huán)境科技有限公司提供符合新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證設(shè)備及咨詢服務(wù),,冷鏈驗(yàn)證使用的溫濕度儀表經(jīng)過計(jì)量檢測(cè)合格并提供檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告附件,。
 

二,、新版GSP冷鏈驗(yàn)證內(nèi)容
1、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證
2,、GSP冷藏車驗(yàn)證
3,、GSP冷藏保溫箱驗(yàn)證


三、新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證方案

1,、冷庫(kù)驗(yàn)證方案

2,、冷藏車驗(yàn)證方案

3、保溫箱,、冷藏箱驗(yàn)證方案

4,、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)驗(yàn)證

 

四、驗(yàn)證布點(diǎn)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn):GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

        第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對(duì)象及項(xiàng)目的具體情況,,合理布局驗(yàn)證測(cè)點(diǎn),。

  (一)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對(duì)象內(nèi)一次性同步布點(diǎn),,確保測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步,、有效;

 ?。ǘ┰诟黝愒O(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn),;

  (三)每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),,倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測(cè)點(diǎn),,每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平面間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米,;

 ?。ㄋ模?kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn),庫(kù)房中每組貨架或建筑死角(包括房柱)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn),;

 ?。ㄎ澹┟總€(gè)冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn),,不足20立方米的按20立方米計(jì)算,;

  (六)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè),。

 

 

五,、溫度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間:

    冷庫(kù)驗(yàn)證連續(xù)采集時(shí)間應(yīng)大于48小時(shí);

    冷藏車,、冷藏箱,、保溫箱應(yīng)大于zui遠(yuǎn)配送距離所需時(shí)間。

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