0引言　　隨著中國食品藥品監(jiān)督管理局公布計算機化系統(tǒng)(征求意見稿),，以及中國制藥企業(yè)更加關(guān)注將產(chǎn)品出口至美國和歐洲,，美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款對計算機化系統(tǒng)的電子簽名和電子記錄有明確的規(guī)定，歐盟GMP附錄11適用于所有的用于GMP活動的計算機化系統(tǒng),，計算機化系統(tǒng)驗證不再是一種選擇性項目,，而是一種必選性項目。現(xiàn)今,，很多中國制藥企業(yè)需要對計算機化系統(tǒng)進行驗證,，包括制藥設(shè)備、設(shè)施(純化水,，注射用水和純蒸汽等),，樓宇管理系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等。本文以凍干機為對象研究如何開展計算機化系統(tǒng)驗證,。 4小結(jié)　　凍干機計算機化系統(tǒng)驗證基于良好實踐的生命周期方法,，包含了從zui初概念提出、項目實施,、系統(tǒng)運行和系統(tǒng)退役的所有活動,。凍干機計算機化系統(tǒng)驗證的用戶需求說明是整個驗證活動的關(guān)鍵，凍干機計算機化驗證活動的開展需要制藥企業(yè)和設(shè)備供應(yīng)商緊密配合相互協(xié)作才能很好的完成,。凍干系統(tǒng)的其他設(shè)備（自動進出料設(shè)備,、隔離器、分裝機,、配液系統(tǒng)設(shè)備等）也可按照上述方法和流程,，執(zhí)行計算機化系統(tǒng)的驗證項目，以滿足法規(guī)對計算機化系統(tǒng)的要求,。