GB/T19001-2008/ISO9001:2008

《質(zhì)量管理體系  要求》

引    言

0．1  總則

    采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：

    a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風險,；

    b) 組織不斷變化的需求,；

    c) 組織的具體目標；

    d) 組織所提供的產(chǎn)品,；

    e) 組織所采用的過程,；

    f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。

    統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的,。

    本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充,。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南,。

    本標準能用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客要求,、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。

    本標準的制定已經(jīng)考慮了GB／T 19000和GB／T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則,。

0．2 過程方法

    本標準鼓勵在建立,、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求,，增強顧客滿意,。

    為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動,。通過使用資源和管理,，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程,。通常,，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

    為了產(chǎn)生期望的結(jié)果,，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用,，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理,，可稱之為“過程方法”,。

    過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。

    在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時,，強調(diào)以下方面的重要性：

    a)理解和滿足要求,；

    b)需要從增值的角度考慮過程；（用過程方法去審核,，不是去審核過程）

    c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果,；

    d)在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。

    圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程,。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時,，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視,，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價,。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程,。

   注：此外,，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

    P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針,，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程,；

    D——實施：實施過程；

    C——檢查：根據(jù)方針,、目標和產(chǎn)品要求,，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果,；

    A——處置：采取措施,，以持續(xù)改進過程績效。

                  輸入                                                輸出

0.3 與GB/T19004的關(guān)系

GB/T 19001和GB/T 19004 都是質(zhì)量管理體系標準,，這兩項標準相互補充,，但也可單獨使用。（甩開協(xié)調(diào)的說法,，以后兩者沒有關(guān)系,，請大家保留9004,是）

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用,，也可用于認證或合同目的,。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。

在本標準發(fā)布時,，GB/T19004處于修訂過程中,，修訂后的GB/T19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南,。與GB/T19001相比,，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理體系的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效,，滿足所有相關(guān)方的需求和期望,。然而，GB/T19004不擬用于認證,、法律法規(guī)和合同的目的,。

0.4 與其他管理體系的相容性

為方便使用者,，本標準在修訂過程中適當考慮了GB/T 24001-2004的內(nèi)容，以增強兩個標準的相容性,。附錄A表明了GB/T19001-2008與 GB/T 24001-2004之間的對應關(guān)系,。

本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理,、職業(yè)健康與安全管理,、財務(wù)管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合,。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系,。

質(zhì)量管理體系  要求

1  范圍

1．1  總則

    本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,；

（體系保證的是有能力，關(guān)鍵是能力,，劉翔受傷,，奧運會上沒有成績，但大家相信他,，有能力,。三鹿沒有能力，出問題,，國務(wù)院問責李長江,。）

    b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用,，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,，旨在增強顧客滿意。

    注1：在本標準中,，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：（指zui終產(chǎn)品和采購產(chǎn)品,，過程之中的產(chǎn)品）

    a)  預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；

    b)  產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出,。

    注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求,。（此條外國用，和中國無關(guān)系）

1．2  應用

    本標準規(guī)定的所有要求是通用的,，旨在適用于各種類型,、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

    由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時,，可以考慮對其進行刪減,。

如果進行刪減，應于本標準第7章的要求,，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任,，否則不能聲稱符合本標準,。

（要專題討論，這兒要看企業(yè)的性質(zhì),，針對第七章特定條款,，要看刪減的結(jié)果，不搞認證,，刪減任何條款都可以）

2 規(guī)范性引用文件

    下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款,。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,，然而,，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件,，其版本適用于本標準,。

    GB／T 19000--2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO 9000：2005，IDT)

3 術(shù)語和定義

    本標準采用GB／T 19000中所確立的術(shù)語和定義,。

    本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,，也可指“服務(wù)”,。

4 質(zhì)量管理體系

4．1  總要求

    組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,，將其形成文件,，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性,。

    組織應：

    a)  確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用(見1．2),；（中文翻釋少識別，再加確定）

    b)  確定這些過程的順序和相互作用；

    c)  確定所需的準則和方法,，以確保這些過程的運行和控制有效,；

    d)  確?？梢垣@得必要的資源和信息,，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；

    e)  監(jiān)視,、測量(適用時)和分析這些過程,；（不要什么時候都測量，這是“實事求是”的要求）

    f)  實施必要的措施,，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

    組織應按本標準的要求管理這些過程。

    組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定,。（從自己體系內(nèi)部選擇一個外包,，由分包方控制,，組織實施監(jiān)督）

    注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動,、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量,、分析和改進有關(guān)的過程,。

    注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程,。

    注3：組織確保對外包過程的控制,，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

    a)  外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響,；（看風險大?。?/span>

    b)  對外包過程控制的分擔程度；（對控制的分擔程度,，批量檢驗還是全數(shù)檢驗,？）

    c)  通過應用7．4實現(xiàn)所需控制的能力。

4．2 文件要求

4.2.1總則

   質(zhì)量管理體系文件應包括,；

   a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,；

   b)質(zhì)量手冊；

   c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄,；

   d)組織確定的為確保其過程有效策劃,、運行和控制所需的文件，包括記錄,；

   注1：  本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,，即要求建立該程序，形成文件,，并加以實施和保持,。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中,。

   注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同（ISO強調(diào)：應該不同）,，取決于：

      a) 組織的規(guī)模和活動的類型；

      b) 過程及其相互作用的復雜程度,；

      c）人員的能力,。

   注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

 4.2.2質(zhì)量手冊

      組織應編制和保持質(zhì)量手冊,，質(zhì)量手冊包括：

      a)質(zhì)量管理體系的范圍,，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?/span>（改為白話）（見1.2）;

      b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?

      c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述,。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制,。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制,。

應編制形成文件的程序,，以規(guī)定以下方面所需的控制；

a)為使文件是充分與適宜的,，文件發(fā)布前得到批準,；（不到“確保”的程度,，故去掉“確?！倍郑?/span>

b)必要時對文件進行評審與更新,，并再次批準；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別,；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本,；

e)確保文件保持清晰、易于識別,；

f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,，并控制其分發(fā)；（加一個限定,，是對外來文件的限定,，不是指任何外來文件，）

g)防止作廢文件的非預期使用,，如果出于某種目的而保留作廢文件,，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

4．2．4 記錄控制

    為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,，應得到控制,。（200版易造成過度記錄的要求，是指特定的記錄）

    組織應編制形成文件的程序,，以規(guī)定記錄的標識,、貯存、保護,、檢索,、保留（去掉２００版“期限”兩字，２００８版這二字隱含在保留中）和處置所需的控制,。

    記錄應保持清晰,、易于識別和檢索。

5 管理職責

5．1  管理承諾

    zui高管理者應通過以下活動,，對其建立,、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

    a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

    b)制定質(zhì)量方針,；

    c)確保質(zhì)量目標的制定,；

    d)進行管理評審；

    e)確保資源的獲得,。

5．2 以顧客為關(guān)注焦點

    zui高管理者應以增強顧客滿意為目的,，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7．2．1和8．2．1)。

5．3 質(zhì)量方針

    zui高管理者應確保質(zhì)量方針：

    a)與組織的宗旨相適應,；

    b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾,；

    c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

    d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審,。

5.4策劃

5.4.1  質(zhì)量目標

    zui高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應是可測量的,，并與質(zhì)量方針保持一致,。

5.4.2  質(zhì)量管理體系策劃

    zui高管理者應確保：

    a)  對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求,。

    b)  在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5  職責,、權(quán)限與溝通

5.5.1職責和權(quán)限

zui高管理者應確保組織內(nèi)的職責,、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2  管理者代表

    zui高管理者應在本組織管理層中一名成員,，（不是指zui高管理層,，外資企業(yè)有三級管理層的人做管代，不能由咨詢師擔任,，管代是上下協(xié)調(diào),、內(nèi)外聯(lián)絡(luò)，是聯(lián)絡(luò)人,，英文是“管理代表”,，管理是指活動，看ISO9001英文版5  5.1   5.6   5.5.2,，如5 Management  responsibility 翻釋為“管理職責”沒有“者”字）無論該成員在其他方面的職責如何,，應使其具有以下方面的職責和權(quán)限：

    a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持,；

    b)向zui高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求,；

    c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò),。

5.5.3內(nèi)部溝通

   zui高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

5．6．1 總則

    zui高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,，以確保其持續(xù)的適宜性,、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求,，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求,。

    應保持管理評審的記錄(見4．2．4),。

5．6．2 評審輸入

    管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

    a)  審核結(jié)果,；

    b)  顧客反饋；

    c)  過程的績效和產(chǎn)品的符合性；

    d)  預防措施和糾正措施的狀況,；（防誤解）

    e)  以往管理評審的跟蹤措施,；

    f)  可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

    g)  改進的建議,。

5．6．3 評審輸出

    管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

    a)  質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；

    b)  與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進,；

    c)  資源需求。

6  資源管理

6．1  資源提供

    組織應確定并提供以下方面所需的資源：

    a)  實施,、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性,；

    b)  通過滿足顧客要求，增強顧客滿意,。

6．2  人力資源

6．2．1  總則

    基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗,，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。

    注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性,。（原對人員的理解太狹窄）

6．2．2 能力,、培訓和意識

    組織應：

    a)  確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；

    b)  適用時,，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；（可引進人材）

    c)  評價所采取措施的有效性,；

   d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻,；（２０００版原“員工”,，易理解為“非管理層”）

    e)  保持教育,、培訓,、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4．2．4)。

6．3 基礎(chǔ)設(shè)施

    組織應確定,、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

    a)  建筑物,、工作場所和相關(guān)的設(shè)施,；

    b)  過程設(shè)備(硬件和軟件),；

    c)  支持性服務(wù)(如運輸、通訊或信息系統(tǒng)),。

6．4 工作環(huán)境

    組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境,。

    注：        術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的,、環(huán)境的和其他因素,，如噪聲、溫度,、濕度,、照明或天氣等。（天氣指下雨,、打雷、臺風,，可躲開它，或采取措施減少損失）

7 產(chǎn)品實現(xiàn)

7．1  產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

    組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程,。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4．1),。

    在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：

    a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求,；

    b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求,；

    c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認,、監(jiān)視,、測量、檢驗和試驗活動,，以及產(chǎn)品接收準則；（不

    d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4．2．4),。

    策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

    注1：對應用于特定產(chǎn)品,、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃,。

    注2：組織也可將7．3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā),。

7．2 與顧客有關(guān)的過程

7．2．1  與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

  組織應確定：

  a)  顧客規(guī)定的要求,，包括對交付及交付后活動的要求；（交貨方式,、結(jié)算方式,、三包,、維護保養(yǎng)等服務(wù)）

  b)  顧客雖然沒有明示,，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求,；（環(huán)境和氛圍、服務(wù)水平,、等候時間）

  c)  適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求,；（衛(wèi)生、家電規(guī)定,，大理石要符合國家放射性安全法規(guī)）

  d)  組織認為必要的任何附加要求,。（電熱水器加防電墻技術(shù)措施，房地產(chǎn)公司“買房送精裝修”

  注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施,、合同義務(wù)(例如,，維護服務(wù))、附加服務(wù)(例如,，回收或zui終處置)等,。（承諾終生維修， 承諾可獲得建筑行業(yè)魯班獎,，企業(yè)自我加碼,，本質(zhì)就上述四條）

7．2．2  與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

    組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如：提交標書,、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行,，并應確保：（注意：有沒有形成文件，在飯店點菜,，顧客要求應形成組織的文件）

    a)  產(chǎn)品要求已得到規(guī)定,；

    b)  與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

    c)  組織有能力滿足規(guī)定的要求,。

    評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4．2．4),。

    若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認,。（簡單核實一下,，不是ISO9000的確認）

    若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改,，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求,。

    注：在某些情況中,，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,，作為替代方法,，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄,、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審,。

7．2．3  顧客溝通

    組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

    a)  產(chǎn)品信息；

    b)  問詢,、合同或訂單的處理,，包括對其修改；

    c) 顧客反饋,，包括顧客抱怨,。

7．3 設(shè)計和開發(fā)

7．3．1  設(shè)計和開發(fā)策劃

    組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

    在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,，組織應確定：

    a) 設(shè)計和開發(fā)的階段,；

    b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動,；

    c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限,。

    組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通,，并明確職責分工,。

    隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時,，策劃的輸出應予以更新,。

    注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的,，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。（這是真正的“確認”）

7．3．2 設(shè)計和開發(fā)輸入

    應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,，并保持記錄(見4．2．4),。這些輸入應包括：

    a)  功能要求和性能要求；

    b)  適用的法律法規(guī)要求,；

    c)  適用時,，來源于以前類似設(shè)計的信息；（過去成熟,、成功,、有效的成果）

    d)  設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。（行業(yè)慣例,、市場反饋）

    應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審,。要求應完整,、清楚，并且不能自相矛盾,。

7．3．3 設(shè)計和開發(fā)輸出

    設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證,，并應在放行前得到批準。

    設(shè)計和開發(fā)輸出應：

    a)  滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求,；

b)  給出采購,、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；

C)  包含或引用產(chǎn)品接收準則,；

    d)  規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性,。

    注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié),。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

   應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）,，在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

    a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力,；

    b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表,。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）,。

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

   為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4),。

7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認

   為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認,。只要可行,，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）,。

7.3.７設(shè)計和開發(fā)更改的控制

   應識別設(shè)計和開發(fā)的更改,，并保持記錄。應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)?/span>（原“適當時”,，說的是時機，現(xiàn)一定要做,，雖然爭論很多）評審,、驗證和確認，并在實施前得到批準,。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響,。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

７.4采購

7.4.1采購過程

   組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或zui終產(chǎn)品的影響,。

   組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方,。應制定選擇、評價和重新評價的準則,。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）,。

7．4．2 采購信息

    采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：

    a) 產(chǎn)品,、程序,、過程和設(shè)備的批準要求；

    b) 人員資格的要求,；

    c) 質(zhì)量管理體系的要求。

    在與供方溝通前,，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的,。

7．4．3 采購產(chǎn)品的驗證

    組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

    當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7．5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7．5．1  生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

    組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供,。適用時，受控條件應包括：

    a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息,；

    b) 必要時,，獲得作業(yè)指導書；

    c) 使用適宜的設(shè)備,；

    d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備,；

    e) 實施監(jiān)視和測量；

    f) 實施產(chǎn)品放行,、交付和交付后活動的實施,。

7.5.2  生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

    當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時,。組織應對任何這樣的過程實施確認,。（叫特殊過程也無妨,，適用時,，即選以下a b c d e 一條或幾條，要實現(xiàn)標準要求）

    確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

    組織應對這些過程作出安排,，適用時包括：

    a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則,；

    b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

    c)特定的方法和程序的使用,；

    d)記錄的要求（見4.2.4）,；

    e)再確認。

7.5.3標識和可追溯性

   適當時,，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品,。

   組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài),。

   在有可追溯性要求的場合,，組織應控制產(chǎn)品的*性標識，并保持記錄（4.2.4）,。

   注：在某些行業(yè),，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

（94版說的是檢驗和試驗狀態(tài)——合格與否,，2000版說的狀態(tài),，除檢驗狀態(tài),、還有加工狀態(tài),、服務(wù)狀態(tài)等，遠超過檢驗和試驗狀態(tài)）

7.5.4顧客財產(chǎn)

    組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),。組織應識別,、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn),。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失,、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應向顧客報告,，并保持記錄（見4.2.4）,。

    注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。（銀行,、電信都有個人信息）

7.5.5產(chǎn)品防護

   組織應在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護,，以保持符合要求。適用時,，這種防護應包括標識,、搬運、包裝,、貯存和保護,。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。（主要是保護產(chǎn)品，不是保護個人）

7．6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備,，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù),。

組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施,。

為確保結(jié)果有效,，必要時，測量設(shè)備應：

a) 對照能溯源到或國家標準的測量標準,，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證),。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定(驗證)的依據(jù)(見4.2.4),；

b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整,；

c) 具有標識，以確定其校準狀態(tài),；（貼標識）

d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整,；

e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效,。

    此外,，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄,。組織應對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?/span>

    校準和檢定(驗證)結(jié)果的記錄應予保持(見4．2．4),。（現(xiàn)更寬，但要符合計量法）

    當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,，應確認其滿足預期用途的能力,。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認,。

    注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理,。

8 測量、分析和改進

8．1 總則

    組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視,、測量,、分析和改進過程：

    a)  證實產(chǎn)品要求的符合性；

    b)  確保質(zhì)量管理體系的符合性,；

    c)  持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性,。

    這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。

8．2 監(jiān)視和測量

8．2．1  顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量,，組織應監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息,，并確定獲取和利用這種信息的方法。

    注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查,、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù),、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚,、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入,。

8．2．2  內(nèi)部審核

    組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

    a) 符合策劃的安排(見7．1),、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求,；

    b) 得到有效實施與保持。

    組織應策劃審核方案（非常強調(diào)審核方案,，審核時,，要問內(nèi)審有無形成審核方案，審核方案可以叫其他名子,，對老外94版原來就是“審核工作”,、“審核大綱“，即審核活動的一組安排——相當演出節(jié)目單”,。一年之內(nèi),，如組織手冊中已寫：上半年審技術(shù)部門、下半年審管理部門,，也算有審核方案）,，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應規(guī)定審核的準則,、范圍,、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性,。審核員不應審核自己的工作,。

    應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃,、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求,。

    應保持審核及其結(jié)果的記錄(見4．2．4),。

   負責受審核區(qū)域（不是狹義的物理區(qū)域）的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正（增加了糾正措施）措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因,。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8．5．2),。

    注：作為指南，參見GB／T 19011,。

8．2．3 過程的監(jiān)視和測量

    組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,。當未能達到所策劃的結(jié)果時,，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。

    注：當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度,。

8．2．4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

    組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足,。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排(見7．1)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行,。應保持符合接收準則的證據(jù)。

    記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4．2．4),。    除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準,，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7．1)已圓滿完成之前,，不應向顧客（對產(chǎn)品進行限定,，應理解為zui終產(chǎn)品）放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8．3 不合格品控制

    組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,，以防止其非預期的使用或交付,。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限,。

    適用時,，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：

    a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格,；

    b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準,，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用,、放行或接收不合格品,；

    c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用,；

    d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

     在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,，以證實符合要求,。

    應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4．2．4),。

8．4 數(shù)據(jù)分析

    組織應確定,、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性,。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

    數(shù)據(jù)分析應提供有關(guān)以下方面的信息：

    a) 顧客滿意(見8．2．1),；

    b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見8．2．4),；

    c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,，包括采取預防措施的機會(見8．2．3和8．2．4)；

    d) 供方(見7．4),。

8．5  改進

8．5．1  持續(xù)改進

    組織應利用質(zhì)量方針,、質(zhì)量目標、審核結(jié)果,、數(shù)據(jù)分析,、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性,。

8．5．2  糾正措施

    組織應采取措施,，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生,。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應,。

    應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

    a) 評審不合格(包括顧客抱怨),；

    b) 確定不合格的原因,；

    c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

    d) 確定和實施所需的措施,；

    e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見4．2．4),；

    f) 評審所采取的糾正措施的有效性。

8．5．3 預防措施

    組織應確定措施,，以消除潛在不合格的原因,，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應,。

    應編制形成文件的程序,，以規(guī)定以下方面的要求：

    a)  確定潛在不合格及其原因；

    b)  評價防止不合格發(fā)生的措施的需求,；

    c)  確定并實施所需的措施,；

    d)  記錄所采取措施的結(jié)果(見4．2．4)；

    e)  評審所采取的預防措施的有效性,。