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歐共體藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控:隨著歐洲一體化的建設(shè),，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因,，其規(guī)定與英、美藥典相同,。
日本藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：zui早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法,，直到1995年版藥典引入光阻法并作為,，方法和限度與美國藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結(jié)果可仲裁,。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL),。
英國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，zui早見于1973年版藥典采用顯微鏡法,，規(guī)定對500mL以上輸液必須有微?？刂祈椖浚縨L液體≥2μm微粒少于1000個,、≥5μm微粒少于100個。直到1980年收載了電阻法,，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時,，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發(fā)生了巨大的變化,，使用了近25年的電阻法被光阻法替代,，光阻法成了新版英國藥典*的檢查方法。
美國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：早在1975年提出對大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查,，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進(jìn)行微粒大小的測量并計數(shù),，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍,，其中包括大體積多劑量制劑,、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等,。直到1995年出版的美國藥典,，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛,，所以具有非常良好的發(fā)展前景,，美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復(fù)雜性,，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗(yàn)不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗(yàn),，zui終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。
HYL-2076型全自動激光粒度分布儀技術(shù)參數(shù)
測試范圍：0.1μm～500μm
光源：半導(dǎo)體激光器(波長635nm.功率3mw.使用壽命25000小時以上)
測試方式：濕法測試
進(jìn)樣方式：全自動蠕動循環(huán)系統(tǒng)(流量1600ml/分)有機(jī)溶劑微量樣品系統(tǒng)(介質(zhì)12ml/次)
樣品濃度：0.5‰～1%(與樣品的比重,、顆粒大小,、折射率有關(guān))
重復(fù)性誤差：≦1%
超聲系統(tǒng)：超聲波分散（30W、50W可調(diào)）
操作標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
攪拌系統(tǒng)：攪拌轉(zhuǎn)數(shù)（100-600轉(zhuǎn)/分可調(diào)）
進(jìn)水系統(tǒng)：自動進(jìn)水（自動水位感應(yīng)器和過飽和溢流水位感應(yīng)器個一只）
排水系統(tǒng)：自動排水（流量2200ml/分）
測試時間：少于1分鐘/次,，不含樣品分散時間
掃描速度：2000次/秒
電源：交流220V±10%50Hz或60Hz,，功率：100W
微機(jī)接口：標(biāo)準(zhǔn)RS-232串行接口
操作系統(tǒng)：可在Windows所有版本的操作系統(tǒng)下運(yùn)行
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