過(guò)濾器檢漏儀用戶需求書標(biāo)書模版

1.1  本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于過(guò)濾器檢漏儀的采購(gòu),。該儀器包括氣溶膠發(fā)生器和氣溶膠光度計(jì)及輔助設(shè)備等,。新引進(jìn)的設(shè)備在設(shè)計(jì),、制造技術(shù)及性能上達(dá)到*水平,，符合中國(guó)、歐盟和FDA的GMP要求,。

1.2  本URS描述了該設(shè)備的基本需求,，包括：工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求,、安全要求,，符合中國(guó)、歐盟,、FDA的GMP要求及其他要求,。

1.3  在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求,，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能,、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng),。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù),。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造,、安全,、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求,。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí),，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。

1.4  供貨范圍

         過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)主要包括光度計(jì),、氣溶膠發(fā)生器和PAO油等1套,。

1.適用的法規(guī)和指南

2.1  EN 292 – 1 & 2 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design.

   EN 292 – 1 & 2 機(jī)械安全-基本概念，設(shè)計(jì)的一般理論

2.2  EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery.

   EN 60204-1 機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備

2.3  ASME Code. ASME法規(guī)

2.4  GAMP 4 – Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范第4版 

2.5  cGMP – Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2.6  GEP – Good Engineering Practice. 良好工程管理規(guī)范

2.7  21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 電子記錄；電子簽名

2.8  GMP requirement of China.中國(guó)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2.9  GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2.10  Chinese pharmacopeia. 中國(guó)藥典

2.11  US pharmacopeia. 美國(guó)藥典

2.12  EU Pharmacopeia. 歐洲藥典

2.13  ISO-14644

3.縮寫和定義

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