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中藥超微粉碎機(jī)以及制藥機(jī)械在設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),、制造、技術(shù)性能方面如何滿足GMP要求
中藥超微粉碎機(jī)以及制藥機(jī)械在設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),、制造,、技術(shù)性能方面如何滿足GMP要求
2007-1-10 來源： 中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)
一、 引言 回顧我國實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的歷程和對GMP規(guī)范的不斷再認(rèn)識,，從中積累了不少共識和體會,。其中藥機(jī)設(shè)備能否符合GMP規(guī)范要求其產(chǎn)生的結(jié)果影響甚大。 由于過去較長一段時(shí)間里，就藥機(jī)全行業(yè)而言,，有一些企業(yè)的產(chǎn)品因不符合GMP規(guī)范要求,，使藥廠的GMP改造留下種種煩惱和隱患的事，時(shí)有發(fā)生,。藥機(jī)產(chǎn)品傳統(tǒng)的產(chǎn)品多,，等級在80年代前的多，90年代水平,，制作精良,，符合GMP規(guī)范的少。故實(shí)施后的質(zhì)量也不高,，直接影響了我國推行GMP進(jìn)展和水平,，至今的情況尚未有*的改觀?！?不久我國即將加入WTO,，又一次面臨著新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。在新的形勢下,，藥機(jī)企業(yè)能否充分發(fā)揮配套作用,，主動積極地成為實(shí)施GMP的主體單位，對于藥機(jī)企業(yè)的發(fā)展,、生存關(guān)系十分重要,。也是藥機(jī)企業(yè)參與國內(nèi)外市場競爭的*條件。 為了全面,、確切地理解GMP,，不斷加深對GMP的再認(rèn)識，并付諸實(shí)施,，本文就藥機(jī)設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的產(chǎn)品設(shè)計(jì),、制造、技術(shù)性能等方面,，應(yīng)如何滿足GMP要求,，提出實(shí)施技術(shù)要點(diǎn)，此乃投石問路,。以推進(jìn)藥機(jī)設(shè)備GMP規(guī)范的建立和完善,。 二、 制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)通則 國家*公布的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（1998年修訂）,。對藥品生產(chǎn)操作全過程進(jìn)行GMP要求和控制,，同時(shí)也對制藥機(jī)械產(chǎn)品提出了相應(yīng)的要求和專門的規(guī)定。其中第四章設(shè)備的第三十一條至第三十七條作出了原則性指令,，對指令必須不折不扣的執(zhí)行,。通過對指令學(xué)習(xí)消化并結(jié)合藥機(jī)設(shè)備多品種的特點(diǎn),，加以拓展、延伸,、細(xì)化,，編制了制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)通則并以通則為綱，貫徹到藥機(jī)設(shè)備的設(shè)計(jì)工作中去,，其具體內(nèi)容如下： 1,、設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全,、穩(wěn)定,、可靠,，易于清洗,、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),，并能防止差錯(cuò)和交叉污染,。 2、 設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制,。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒,、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì),。 3,、 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺,、溝及外露的螺栓連接,。表面應(yīng)平整、光滑,、*,，易清洗與消毒。 4,、 設(shè)備應(yīng)不對裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染,，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵,、防漏,、隔熱、防噪聲等措施,。 5,、 在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置,。 6,、對注射藥物劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行外,，要按GMP要求，局部采用100級層流潔凈空氣保護(hù)下完成各個(gè)工序,。 7,、 藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角,、盲管,。材料應(yīng)無毒，耐腐蝕,。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光,，易清洗。管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向,。其制備,、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的滋生和污染。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接,，終端設(shè)過濾器,。 8、 當(dāng)驅(qū)動磨擦而產(chǎn)生的微量異物及潤滑無法避免時(shí),，應(yīng)對其機(jī)件部位實(shí)施封閉并與工作室隔離,，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染,。對于必須進(jìn)入工作室的機(jī)件也應(yīng)采取隔離保護(hù)措施,。 9、 設(shè)備清洗除采用一般方法外,，配備就地清洗（CIP）,，就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng),。 10,、 設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化,、系列化和機(jī)電一體化,。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動檢測,，是全面實(shí)施設(shè)備GMP要求的保證,。 11、 涉及壓力容器,，除符合本通則外,，還應(yīng)符合GB150－1998"鋼制壓力容器"有關(guān)規(guī)定。 三,、藥機(jī)設(shè)備GMP實(shí)施技術(shù)要點(diǎn) 由于藥機(jī)設(shè)備從屬藥品工藝路線,，品種繁多,，各自的GMP要求也不同，為便于表述,，以例舉典型的藥機(jī)設(shè)備來達(dá)到舉一反三的效果,。 （1）水、粉針生產(chǎn)聯(lián)動線 1,、安瓿,、抗生素瓶清洗機(jī) 序號項(xiàng) 目GMP 實(shí) 施 技術(shù) 要 點(diǎn) 1材質(zhì)要求1.凡水、氣系統(tǒng)中的管道,、管件,、過濾器、噴針等都應(yīng)采用奧氏體不銹鋼材料,。2.選用其他材料必須耐腐蝕,、不生銹。 2清洗方法應(yīng)基本或全部滿足下列要求： 1. 外壁噴淋,。 2. 容器灌滿水后經(jīng)超聲波前處理,。 3. 容器倒置,、噴針插入式的水,、氣多次交替沖洗，交替次數(shù)要滿足工藝要求,。 4. 使用清洗介質(zhì)為凈化壓縮空氣和注射用水（40℃－60℃）,。 3水氣系統(tǒng)1. 清洗機(jī)的水、氣入口均需設(shè)置終端過濾器,，過濾精度為0.45μm,。 2. 如設(shè)循環(huán)水裝置，應(yīng)有粗細(xì)二級過濾,，過濾精度前者為3μm,，后者為0.45μm。 3. 過濾器上下部應(yīng)有排氣口和排放口（取樣口）,。 4. 水,、氣入口處和沖洗站點(diǎn)要有壓力顯示。 5. 過濾元件（濾芯）應(yīng)選擇安全,、耐用有效產(chǎn)品,。 6. 所有管路連接都要采用易于清洗，不受污染的快卸式連接,。 7. 各個(gè)噴射針的水,、氣壓力及流量要分配均勻。 4結(jié)構(gòu) 清洗區(qū)1. 應(yīng)設(shè)置裝卸或移動方便的密閉良好的透明罩或門窗以利觀察和操作,。區(qū)內(nèi)產(chǎn)生的濕熱空氣能從排氣口逸出,。 2. 水箱設(shè)有溢流排放口及玻屑清掃孔,，箱內(nèi)超聲波換能器為浸埋式，其位置應(yīng)使容器處于作用區(qū)域內(nèi),。通過水箱的傳動軸,，軸封結(jié)構(gòu)要可靠、要無滴漏,。 3. 傳動機(jī)構(gòu)和潤滑與清洗區(qū)必須采用隔離布局,。 容器分離和噴針插入機(jī)構(gòu) 1. 水中的容器從密集狀態(tài)到被單獨(dú)分離過程中，隔離裝置要可靠,。順暢,，并有排屑的能力。 2. 清洗噴針在插入容器時(shí)要有引導(dǎo)裝置,在推送過程中與引導(dǎo)器的接觸要緩沖柔和,。進(jìn)出裝置進(jìn)瓶斗需有一定的容量,，操作要方便。出瓶裝置要避免產(chǎn)生回流瓶及倒立瓶,，出瓶應(yīng)平整劃一,。 安全裝置要有機(jī)械過載保護(hù)裝置。 通用,、系列化部件 更換少量零部件,適應(yīng)多規(guī)格使用,如已完成通用,系列化產(chǎn)品,則為結(jié)構(gòu)*水平,。 控制功能： 調(diào)節(jié)功能無級調(diào)速以適應(yīng)調(diào)試和多規(guī)格的生產(chǎn)。 連鎖功能發(fā)生如下情況清洗機(jī)或循環(huán)汞自動停機(jī)： 1. 沖洗點(diǎn)的水,、氣壓力未達(dá)到設(shè)定值,； 2. 超聲波裝置發(fā)生故障； 3. 過載,； 4. 水箱水位過低,。調(diào)試時(shí)上述有關(guān)功能不起作用。 顯示功能,；在聯(lián)動時(shí),，能顯示灌裝封口機(jī)的工作情況。 聯(lián)動匹配功能受下工序滅菌干燥機(jī),、灌裝封口機(jī)停機(jī)指令控制： 1. 當(dāng)溫度,、層流風(fēng)速低于設(shè)定值時(shí)； 2. 灌裝封口機(jī)進(jìn)瓶網(wǎng)帶擁堵時(shí),。 2,、隧道式滅菌干燥機(jī) 3、安瓿灌裝封口機(jī) 序號項(xiàng) 目GMP 實(shí) 施 技 術(shù) 要 點(diǎn) 1材質(zhì)要求與藥液接觸的零部件均應(yīng)采用無毒,，耐腐蝕,，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附的材質(zhì)。 2封口方法燃?xì)猓踔?，淘汰溶封式封口,。必須采用直立（或傾斜）旋轉(zhuǎn)拉絲式封口 （鉗口位置于軟,、硬處均可）。 3灌液泵機(jī)械泵（金屬或非金屬）,，蠕動泵均可,。在保證灌裝精度情況下，選用蠕動泵,對其清洗優(yōu)于機(jī)械泵,。 4燃?xì)庀到y(tǒng)以適應(yīng)多種燃?xì)馐褂脼榧?。系統(tǒng)的氣路分配要求均勻，控制調(diào)節(jié)有效可靠,，系統(tǒng)中必須設(shè)置防回火裝置,。 5結(jié)構(gòu)： 100級凈化層流保護(hù)罩灌裝、封口必須在100級凈化層流環(huán)境下完成,。層流裝置中,，過濾元件上下要有足夠靜壓分配區(qū)，出風(fēng)要有分布板,。 缺瓶止灌機(jī)構(gòu)止灌動作要求準(zhǔn)確可靠,，基本*。如無此機(jī)構(gòu)不符合GMP要求,。 裝量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)機(jī)械泵的裝量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)粗調(diào)和細(xì)調(diào)兩功能,。蠕動泵由"電控"來完成。二者裝量誤差必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。 復(fù)合迥轉(zhuǎn)伺服機(jī)構(gòu)及迥轉(zhuǎn)往復(fù)跟隨機(jī)構(gòu)此類機(jī)構(gòu)是同類產(chǎn)品常用機(jī)構(gòu),，其運(yùn)行性能良好。通用,、系列化部件更換少量零部件，適應(yīng)多規(guī)格使用,。 排廢氣裝置 吸頭位置應(yīng)安排在操作者位置的對側(cè),。 6控制功能：連鎖功能層流不啟動，不能進(jìn)行灌裝和封口操作,。 顯示功能產(chǎn)量自動計(jì)數(shù),；層流箱風(fēng)壓顯示。 調(diào)節(jié)功能主軸轉(zhuǎn)速及層流風(fēng)速能無級調(diào)速,。 監(jiān)視功能發(fā)生燃?xì)庀ɑ鹱詣忧袛鄽庠?，主機(jī)每次停機(jī)鉗口自動停高位。聯(lián)動匹配功能進(jìn)瓶網(wǎng)帶儲瓶擁堵,，指令停網(wǎng)帶及洗瓶機(jī),。當(dāng)疏松至一定程度后指令解除。少瓶時(shí)指令個(gè)別傳送機(jī)構(gòu)暫停,，但已送出瓶子仍能繼續(xù)進(jìn)行灌裝和封口,，直至送入出瓶斗,。狀態(tài)正常后自動恢復(fù)正常操作。以上控制功能如能全面實(shí)施,，在控制上全面符合了GMP要求,。 4、抗生素玻璃瓶粉劑分裝機(jī)（2）沸騰制粒機(jī)（基本型） 四,、GMP對藥機(jī)制造中的要求 （1）進(jìn)行全員GMP培訓(xùn),，通過培訓(xùn)加強(qiáng)提高領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員,，專業(yè)技術(shù)人員,、生產(chǎn)工人對藥機(jī)產(chǎn)品符合GMP要求的必要性、緊迫性,、可行性的意識,。以往藥品生產(chǎn)與設(shè)備制造客觀上有行業(yè)隔斷原因，加之未能形成主動態(tài)的局面,，影響了產(chǎn)品適應(yīng)性,。（2）貫徹實(shí)施ISO9001（質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā),、制造,、安裝和的質(zhì)量保證模式），運(yùn)用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）,、計(jì)算機(jī)輔助制造（CAM）,。 （3）配備必要的測試儀器、儀表和設(shè)備,，建立產(chǎn)品調(diào)試室,。產(chǎn)品的技術(shù)性能應(yīng)以實(shí)測數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。某些測試項(xiàng)目,，因藥機(jī)企業(yè)環(huán)境,，物料等條件所限，應(yīng)積極主動與藥廠協(xié)作,，加以完整,。在藥廠生產(chǎn)GMP驗(yàn)證時(shí)應(yīng)予以配合。（4）規(guī)范崗位操作,、嚴(yán)肅工藝紀(jì)律,。產(chǎn)品組裝過程中認(rèn)真做好清洗工作，對有凈化層流要求及直接接觸藥物部位的尤為重要,。（5）重視外購物品質(zhì)量管理,，以提高藥機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量。 （6）提供技術(shù)資料 1、 應(yīng)符合國家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。 2,、 能滿足用戶在設(shè)計(jì)選型、設(shè)備布置,、安裝調(diào)試,、GMP生產(chǎn)認(rèn)證、操作,、維護(hù),、保養(yǎng)等方面的要求。 3,、產(chǎn)品主要配套件供應(yīng)商評審定點(diǎn)單位情況,。
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