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細(xì)說(shuō)：中藥超微粉碎
細(xì)說(shuō)：中藥超微粉碎
中藥超微粉碎是指良好的超微粉碎特別是在北京開(kāi)源科技有限責(zé)任公司研制成功擁有國(guó)家和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的后，超微粉碎機(jī)價(jià)格不再由國(guó)外少數(shù)企業(yè)壟斷,，價(jià)格也大幅下降，現(xiàn)已經(jīng)越來(lái)越多的應(yīng)用于中醫(yī)藥行業(yè)大大推動(dòng)了中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化,、現(xiàn)代化進(jìn)程,。超微粉碎機(jī)技術(shù)與傳統(tǒng)中藥理論相結(jié)合，將中藥材,、中藥提取物,、中藥制劑、中藥配方等微粉化,，該技術(shù)改善了中藥的品質(zhì),，提高了中藥的利用率，推動(dòng)了中藥的標(biāo)準(zhǔn)化,，是中藥現(xiàn)代化的重要途徑之一,。
1、中藥超微粉碎相關(guān)概念及討論
中藥超微粉碎主要是指中藥材的細(xì)胞級(jí)微粉碎,，直接將中藥材的細(xì)胞打碎,。由于植物藥、動(dòng)物藥的藥效成分主要分布于細(xì)胞內(nèi)與細(xì)胞間質(zhì)，以細(xì)胞內(nèi)為主,，因此將打破中藥材細(xì)胞為目的粉碎作業(yè)稱為中藥的“細(xì)胞級(jí)微粉碎”,；采用細(xì)胞級(jí)微粉碎方法所獲得的中藥微粉稱為“細(xì)胞級(jí)中藥微粉”；以細(xì)胞級(jí)中藥微粉為基礎(chǔ)制出的中藥稱為“細(xì)胞級(jí)微粉中藥”,，簡(jiǎn)稱“微粉中藥”,。
細(xì)胞級(jí)中藥超微粉碎是指以生物細(xì)胞破壁為目的的粉碎作業(yè)，它不以粉碎細(xì)度為目的,，而是追求細(xì)胞的破壁率,。雖然細(xì)胞的破壁率越高，藥材的細(xì)度越細(xì),。但細(xì)度作為一種宏觀檢測(cè)指標(biāo),，無(wú)法表達(dá)藥材的真實(shí)性狀。通過(guò)超微粉碎,，能將原生材料的中心粒徑從傳統(tǒng)工藝的150～200目提高到300目以上,，對(duì)于一般藥材，在該細(xì)度條件下的細(xì)胞破壁率大于95 %,。細(xì)胞經(jīng)破壁后細(xì)胞內(nèi)的有救成分充分暴露出來(lái),、藥物的釋放速度及釋放量會(huì)大幅提高。藥材粒子經(jīng)細(xì)胞級(jí)中藥超微粉碎后,，顯傲鏡下觀察僅有極少量完整細(xì)胞存在,。
超微粉碎技術(shù)是一種固體物質(zhì)粉碎成直徑小于10μm（即1250目以上）粉體的高科技含量的工業(yè)技術(shù)，具有速度快,、時(shí)間短,、粒徑細(xì)、分布均勻,、節(jié)省原料等特點(diǎn),。
粒徑大于1μm 粉體稱為“微粉”，而粒徑小于1μm 的細(xì)粉稱“超微粉”,；還有人認(rèn)為,，粒徑小于0.1μm 的微粉才稱得上“超微顆粒”。另外從顆粒的粒徑而言,，微米,、納米中藥制劑亦應(yīng)屬于中藥超微制劑， “微米中藥制劑”屬細(xì)胞級(jí)微粉制劑,，是采用現(xiàn)代高科技與傳統(tǒng)炮制技術(shù)和制劑技術(shù)研制出來(lái)的一種中藥新劑型,，一般認(rèn)為其粒徑應(yīng)在1～75μm 范圍內(nèi)，能保持傳統(tǒng)中藥固有藥效學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)的粒度,。“微米中藥”包括微米中藥材,、中藥微米提取物,、微米中藥制劑，它使中藥材細(xì)胞破壁率提高達(dá)90 %以上,。至于“納米中藥”,，它是指運(yùn)用納米技術(shù)制造的、徑粒小于100 nm 的中藥有效成分,、有效部位,、原藥、復(fù)方制劑,，是中藥通過(guò)納米化后的一種籠統(tǒng)叫法,。
現(xiàn)在，大多數(shù)資料及企業(yè)所認(rèn)可的中藥超微粉碎是指中藥經(jīng)超微粉碎機(jī)粉碎后的細(xì)胞級(jí)微粉碎（即細(xì)胞破壁）,。至于是否應(yīng)再分微米級(jí),、亞微米級(jí)、納米級(jí),，以及是否采用更為科學(xué)和確切的內(nèi)涵等,，均有待相關(guān)領(lǐng)域的專家們進(jìn)一步研究、探討,。
細(xì)胞級(jí)中藥超微粉碎是指以生物細(xì)胞破壁為目的的粉碎作業(yè)，它不以粉碎細(xì)度為目的,，而是追求細(xì)胞的破壁率,。雖然細(xì)胞的破壁率越高，藥材的細(xì)度越細(xì),。但細(xì)度作為一種宏觀檢測(cè)指標(biāo),，無(wú)法表達(dá)藥材的真實(shí)性狀。通過(guò)超微粉碎,，能將原生材料的中心粒徑從傳統(tǒng)工藝的150～200目提高到300目以上,，對(duì)于一般藥材，在該細(xì)度條件下的細(xì)胞破壁率大于95 %,。細(xì)胞經(jīng)破壁后細(xì)胞內(nèi)的有救成分充分暴露出來(lái),、藥物的釋放速度及釋放量會(huì)大幅提高。藥材粒子經(jīng)細(xì)胞級(jí)中藥超微粉碎后,，顯傲鏡下觀察僅有極少量完整細(xì)胞存在,。
超微粉碎技術(shù)是一種固體物質(zhì)粉碎成直徑小于10μm（即1250目以上）粉體的高科技含量的工業(yè)技術(shù)，具有速度快,、時(shí)間短,、粒徑細(xì)、分布均勻,、節(jié)省原料等特點(diǎn),。
粒徑大于1μm 粉體稱為“微粉”，而粒徑小于1μm 的細(xì)粉稱“超微粉”,；還有人認(rèn)為,，粒徑小于0.1μm 的微粉才稱得上“超微顆粒”。另外從顆粒的粒徑而言,，微米,、納米中藥制劑亦應(yīng)屬于中藥超微制劑， “微米中藥制劑”屬細(xì)胞級(jí)微粉制劑,，是采用現(xiàn)代高科技與傳統(tǒng)炮制技術(shù)和制劑技術(shù)研制出來(lái)的一種中藥新劑型,，一般認(rèn)為其粒徑應(yīng)在1～75μm 范圍內(nèi)，能保持傳統(tǒng)中藥固有藥效學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)的粒度,。“微米中藥”包括微米中藥材,、中藥微米提取物,、微米中藥制劑，它使中藥材細(xì)胞破壁率提高達(dá)90 %以上,。至于“納米中藥”,，它是指運(yùn)用納米技術(shù)制造的、徑粒小于100 nm 的中藥有效成分,、有效部位,、原藥、復(fù)方制劑,，是中藥通過(guò)納米化后的一種籠統(tǒng)叫法,。
現(xiàn)在，大多數(shù)資料及企業(yè)所認(rèn)可的中藥超微粉碎是指中藥經(jīng)超微粉碎機(jī)粉碎后的細(xì)胞級(jí)微粉碎（即細(xì)胞破壁）,。至于是否應(yīng)再分微米級(jí),、亞微米級(jí)、納米級(jí),，以及是否采用更為科學(xué)和確切的內(nèi)涵等,，均有待相關(guān)領(lǐng)域的專家們進(jìn)一步研究、探討,。
2、中藥超微粉碎的主要優(yōu)勢(shì)
超微粉碎技術(shù)應(yīng)用于中藥領(lǐng)域,，主要有以下優(yōu)勢(shì):
① 提高中藥的溶出度,；
② 提高藥物的生物利用率；
③ 增強(qiáng)中藥的藥效,；
④ 減少劑量,，節(jié)省原料，提率,，降低成本,；
⑤ “固體乳化”作用（使中藥材各有效成分均勻化） ；
⑥ 提高中藥的壓片和造粒性能,，服用口感好,，便于應(yīng)用；
⑦ 有利于保留生物活性成分,；
⑧ 有利于實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化,。
① 提高中藥的溶出度,；
② 提高藥物的生物利用率；
③ 增強(qiáng)中藥的藥效,；
④ 減少劑量,，節(jié)省原料，提率,，降低成本,；
⑤ “固體乳化”作用（使中藥材各有效成分均勻化） ；
⑥ 提高中藥的壓片和造粒性能,，服用口感好,，便于應(yīng)用；
⑦ 有利于保留生物活性成分,；
⑧ 有利于實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化,。
3、中藥超微粉碎在生產(chǎn)中的應(yīng)用
3.1單味中藥的超微粉碎
目前中藥超微粉碎以單味中藥的粉碎研究較多,，經(jīng)過(guò)對(duì)靈芝孢子粉,、桑葉、紫河車(chē),、三七,、甘草,、丹參、黃連藥材,、葛根,、枳殼、魚(yú)腥草,、人參,、天麻、西洋參,、水蛭等多種中藥材的超微粉碎后研究結(jié)果表明超微粉碎技術(shù)能夠增加中藥的溶出率和生物利用度,、減少中藥的用量、保留中藥的揮發(fā)性活性成分,、增強(qiáng)藥理作用以及提高比表面積,、改善顆粒的均勻性等。并探索建立色譜指紋圖譜,，優(yōu)化微粉動(dòng)態(tài)提取工藝等,。
目前中藥超微粉碎以單味中藥的粉碎研究較多,，經(jīng)過(guò)對(duì)靈芝孢子粉,、桑葉、紫河車(chē),、三七,、甘草,、丹參、黃連藥材,、葛根,、枳殼、魚(yú)腥草,、人參,、天麻、西洋參,、水蛭等多種中藥材的超微粉碎后研究結(jié)果表明超微粉碎技術(shù)能夠增加中藥的溶出率和生物利用度,、減少中藥的用量、保留中藥的揮發(fā)性活性成分,、增強(qiáng)藥理作用以及提高比表面積,、改善顆粒的均勻性等。并探索建立色譜指紋圖譜,，優(yōu)化微粉動(dòng)態(tài)提取工藝等,。
3. 2 中藥復(fù)方的超微粉碎
中藥復(fù)方的超微粉碎主要是就其有效成分的溶出量、是否提高藥理作用等方面進(jìn)行研究,。
運(yùn)用反相液相法比較后發(fā)現(xiàn):經(jīng)過(guò)超微粉碎技術(shù)處理后的樣品,，其麻黃堿與偽麻黃堿的溶出速度比未經(jīng)超微粉碎處理之復(fù)方加快，且溶出率增加,。
在相同提取條件下,，微粉化條件不同，對(duì)六味地黃飲片水浸出物量無(wú)顯著影響,，而經(jīng)過(guò)粉碎后的微粉樣品中丹皮酚提取率則高于飲片,。
應(yīng)用液相色譜法（HPLC）測(cè)定比較后發(fā)現(xiàn)，超微粉碎未改變黃連解毒湯固有的藥效學(xué)成分,，并可增加黃芩苷的溶出量,，在超聲提取下超微細(xì)粉中黃芩苷含量比細(xì)粉提高32.51 %；而在簡(jiǎn)化提取（開(kāi)水沖攪） 下,，超微細(xì)粉中黃芩苷含量比細(xì)粉提高51. 23 %,。
經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):高劑量的超微七白散可明顯對(duì)抗黃體酮造成豚鼠皮膚、肝臟的酪氨酸值,、丙二醛值升高和皮膚的超氧化物歧化酶明顯降低的作用,，并且其作用強(qiáng)于同劑量的普通七白散。徐世軍等[34 ] 通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):蟻附蠲痹超細(xì)微粉和蟻附蠲痹顆粒在臨床相同倍數(shù)劑量下均有顯著的抗炎鎮(zhèn)痛作用,。
通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):黃藿散微粉的高,、中、低劑量和粗粉的中,、高劑量,，均可顯著提高正常小鼠的碳粒廓清指數(shù)和血清溶血素含量,，且微粉的整體作用明顯優(yōu)于普通粗粉。表明黃藿散具有促進(jìn)正常小鼠非特異性免疫和體液免疫功能的作用,。
發(fā)現(xiàn)桃花湯微粉制劑低劑量作用與煎劑高劑量作用相近,，相同劑量的微粉制劑作用優(yōu)于煎劑，表明超微粉碎能提高桃花湯的療效,。
運(yùn)用反相液相法比較后發(fā)現(xiàn):經(jīng)過(guò)超微粉碎技術(shù)處理后的樣品,，其麻黃堿與偽麻黃堿的溶出速度比未經(jīng)超微粉碎處理之復(fù)方加快，且溶出率增加,。
在相同提取條件下,，微粉化條件不同，對(duì)六味地黃飲片水浸出物量無(wú)顯著影響,，而經(jīng)過(guò)粉碎后的微粉樣品中丹皮酚提取率則高于飲片,。
應(yīng)用液相色譜法（HPLC）測(cè)定比較后發(fā)現(xiàn)，超微粉碎未改變黃連解毒湯固有的藥效學(xué)成分,，并可增加黃芩苷的溶出量,，在超聲提取下超微細(xì)粉中黃芩苷含量比細(xì)粉提高32.51 %；而在簡(jiǎn)化提取（開(kāi)水沖攪） 下,，超微細(xì)粉中黃芩苷含量比細(xì)粉提高51. 23 %,。
經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):高劑量的超微七白散可明顯對(duì)抗黃體酮造成豚鼠皮膚、肝臟的酪氨酸值,、丙二醛值升高和皮膚的超氧化物歧化酶明顯降低的作用,，并且其作用強(qiáng)于同劑量的普通七白散。徐世軍等[34 ] 通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):蟻附蠲痹超細(xì)微粉和蟻附蠲痹顆粒在臨床相同倍數(shù)劑量下均有顯著的抗炎鎮(zhèn)痛作用,。
通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):黃藿散微粉的高,、中、低劑量和粗粉的中,、高劑量,，均可顯著提高正常小鼠的碳粒廓清指數(shù)和血清溶血素含量,，且微粉的整體作用明顯優(yōu)于普通粗粉。表明黃藿散具有促進(jìn)正常小鼠非特異性免疫和體液免疫功能的作用,。
發(fā)現(xiàn)桃花湯微粉制劑低劑量作用與煎劑高劑量作用相近,，相同劑量的微粉制劑作用優(yōu)于煎劑，表明超微粉碎能提高桃花湯的療效,。
4,、中藥超微粉碎的應(yīng)用前景
4. 1 改進(jìn)中藥固體制劑工藝，提高劑型品質(zhì)
中藥丸,、散劑在固體類制劑中占有相當(dāng)大的比例,，傳統(tǒng)的加工技術(shù)使其藥物粒度多在125～180μm ，不利于有效成分的充分吸收,，一些外用散劑甚至?xí)a(chǎn)生局部刺激作用,。
采用中藥超微粉碎，可使中藥物細(xì)度達(dá)到300目以上,，甚至更小,，可明顯增加內(nèi)服制劑在體內(nèi)的溶解吸收程度，并有可能用較小劑量達(dá)到或超過(guò)原方的療效,。
外用散劑引入超微粉碎技術(shù)將增加藥物的分散性,，有利于涂布、附著,，使有效成分更易于透皮吸收,，并可減少對(duì)皮膚的刺激性。
在沖劑,、膠囊劑,、片劑,、膜劑等固體制劑中,，根據(jù)處方性質(zhì)，在制備工藝的某些環(huán)節(jié)引入超微粉碎技術(shù),，亦有可能在溶解度,、崩解度、吸收率,、附著力及生物利用度方面改善其品質(zhì),。
中藥丸,、散劑在固體類制劑中占有相當(dāng)大的比例,，傳統(tǒng)的加工技術(shù)使其藥物粒度多在125～180μm ，不利于有效成分的充分吸收,，一些外用散劑甚至?xí)a(chǎn)生局部刺激作用,。
采用中藥超微粉碎，可使中藥物細(xì)度達(dá)到300目以上,，甚至更小,，可明顯增加內(nèi)服制劑在體內(nèi)的溶解吸收程度，并有可能用較小劑量達(dá)到或超過(guò)原方的療效,。
外用散劑引入超微粉碎技術(shù)將增加藥物的分散性,，有利于涂布、附著,，使有效成分更易于透皮吸收,，并可減少對(duì)皮膚的刺激性。
在沖劑,、膠囊劑,、片劑,、膜劑等固體制劑中,，根據(jù)處方性質(zhì)，在制備工藝的某些環(huán)節(jié)引入超微粉碎技術(shù),，亦有可能在溶解度,、崩解度、吸收率,、附著力及生物利用度方面改善其品質(zhì),。
4. 2 豐富和完善中藥炮制技術(shù)
中藥炮制的目的之一，是使藥材質(zhì)地酥碎,，使于有效成分溶出和吸收,，提高藥效。超微粉碎技術(shù)使碾末沖的藥材和中藥制劑達(dá)到適宜粒度,，可更好地發(fā)揮藥效而節(jié)省藥材,，大大豐富和完善了中藥炮制技術(shù),。
4. 3 開(kāi)發(fā)中藥新劑型
對(duì)于靈芝、鹿茸,、珍珠,、羚羊角、冬蟲(chóng)夏草等珍貴中藥材,，均可通過(guò)超微粉碎直接制成中藥口服散劑,、膠囊劑、微囊等,，還可以將某些藥材超微粉碎后直接與基質(zhì)混合制備成外用透皮吸收制劑或混懸藥劑,。
5 問(wèn)題與思考
綜上所述，中藥超微粉碎給中藥劑型改革和中藥現(xiàn)代化帶來(lái)了一場(chǎng)革命,，越來(lái)越多的由于提高了細(xì)胞破壁率,、比表面積、有效成分溶出度,、生物利用度,，能增強(qiáng)藥理作用、減少用藥量,、節(jié)省藥材和保護(hù)藥材資源,，同時(shí)還可改善氣味、口感,，提高藥品質(zhì)量,。
然而也存在一些問(wèn)題:
目前中藥超微粉碎及超微制劑相關(guān)名稱較多而混雜，有的內(nèi)涵較模糊,；中藥微粉生產(chǎn)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),；臨床研究的報(bào)道相對(duì)較少，復(fù)方,、外用藥研究相對(duì)較少,；
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方面，單味藥,、復(fù)方均已涉及,，主要從藥粉的粒徑、均勻度,、細(xì)胞破壁率,、比表面積、部分中藥成分的溶出度,、藥理作用,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行研究，從藥代動(dòng)力學(xué)角度研究的少,，藥理作用的研究尚需深入,。
一些中藥的超微研究已從藥理作用的角度確定了*粒徑,，但很少?gòu)乃幓⑺幬锒靖弊饔玫慕嵌冗M(jìn)行系統(tǒng)深人的研究,，如藥物粉碎到什么粒徑時(shí),，既能達(dá)到*的療效，同時(shí)還有適宜的流動(dòng)性和分散性,，便于保存,，并且不會(huì)產(chǎn)生新的不良反應(yīng)或毒副作用。
中藥超微粉碎后其物理性能,、化學(xué)性能,、毒副作用可能發(fā)生改變，其臨床配方,、劑量也可能發(fā)生變化,，其制劑成型、體內(nèi)吸收,、片劑硬度,、崩解等，這些都有待于進(jìn)一步研究,。對(duì)微粉化技術(shù)在中醫(yī)臨床的應(yīng)用,，有賴于中藥基礎(chǔ)和臨床研究工作的加強(qiáng)。
中藥超微粉碎技術(shù)在發(fā)揮單一藥材藥效方面有很大的優(yōu)勢(shì),，但對(duì)于復(fù)方制劑特別是傳統(tǒng)中醫(yī)方劑中需要煎煮使用的中藥,，它是否適合還值得探討。許多研究證實(shí),，很多中藥煎劑中單一成分有些無(wú)藥理作用或藥理作用很小,，但當(dāng)與其他藥材共煎后就會(huì)產(chǎn)生很強(qiáng)的藥效，說(shuō)明在煎煮過(guò)程中發(fā)生了化學(xué)變化,。這種作用不是將單一藥材超微粉碎后簡(jiǎn)單混合就能產(chǎn)生的,。因此，這一良好的技術(shù)在中藥中的應(yīng)用還需要進(jìn)一步考察和研究,。
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方面，單味藥,、復(fù)方均已涉及,，主要從藥粉的粒徑、均勻度,、細(xì)胞破壁率,、比表面積、部分中藥成分的溶出度,、藥理作用,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行研究，從藥代動(dòng)力學(xué)角度研究的少,，藥理作用的研究尚需深入,。
一些中藥的超微研究已從藥理作用的角度確定了*粒徑,，但很少?gòu)乃幓⑺幬锒靖弊饔玫慕嵌冗M(jìn)行系統(tǒng)深人的研究,，如藥物粉碎到什么粒徑時(shí),，既能達(dá)到*的療效，同時(shí)還有適宜的流動(dòng)性和分散性,，便于保存,，并且不會(huì)產(chǎn)生新的不良反應(yīng)或毒副作用。
中藥超微粉碎后其物理性能,、化學(xué)性能,、毒副作用可能發(fā)生改變，其臨床配方,、劑量也可能發(fā)生變化,，其制劑成型、體內(nèi)吸收,、片劑硬度,、崩解等，這些都有待于進(jìn)一步研究,。對(duì)微粉化技術(shù)在中醫(yī)臨床的應(yīng)用,，有賴于中藥基礎(chǔ)和臨床研究工作的加強(qiáng)。
中藥超微粉碎技術(shù)在發(fā)揮單一藥材藥效方面有很大的優(yōu)勢(shì),，但對(duì)于復(fù)方制劑特別是傳統(tǒng)中醫(yī)方劑中需要煎煮使用的中藥,，它是否適合還值得探討。許多研究證實(shí),，很多中藥煎劑中單一成分有些無(wú)藥理作用或藥理作用很小,，但當(dāng)與其他藥材共煎后就會(huì)產(chǎn)生很強(qiáng)的藥效，說(shuō)明在煎煮過(guò)程中發(fā)生了化學(xué)變化,。這種作用不是將單一藥材超微粉碎后簡(jiǎn)單混合就能產(chǎn)生的,。因此，這一良好的技術(shù)在中藥中的應(yīng)用還需要進(jìn)一步考察和研究,。
6,、超微粉碎技術(shù)在中藥行業(yè)的發(fā)展展望
中藥超微粉碎技術(shù)的應(yīng)用,，大大提高了中藥的利用率及藥效,，為中藥的標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)造了有利條件，隨著,，技術(shù)的不斷發(fā)展,，中藥碎技術(shù)將會(huì)被越來(lái)越多的企業(yè)所應(yīng)用！
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