摘要：

　　安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶,，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等,。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子,，瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致,，瓶口略粗于瓶頸,，略細(xì)于瓶身。一般用作注射液瓶,，口服液瓶等,。氧氣是影響粉針劑,、水針劑、口服液等產(chǎn)品保質(zhì)期的主要因素,，研究發(fā)現(xiàn)通過控制包裝內(nèi)氣體成分的比例可有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量,。本文旨在討論安瓿瓶、西林瓶內(nèi)的殘氧對藥品貨架期的影響以及殘氧量測試方法,。

關(guān)鍵詞：西林瓶,、安瓿瓶、殘氧量,、頂空分析,、殘氧檢測

作者：濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司

背景：

　　安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶，常用于存放注射用藥液以及疫苗,、血清等藥品,，容量一般為1~25ml。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子,，常用于粉針劑,、注射用藥液、口服液的存放,，根據(jù)內(nèi)容物的不同,，顏色有棕色和透明色之分,，一般采用玻璃材質(zhì)制成,。西林瓶的瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致,，瓶口略粗于瓶頸,，略細(xì)于瓶身；藥品容量一般也比較小,。

　　氧氣是大部分微生物生長繁殖的必要條件,，會(huì)使含有低價(jià)鐵鹽、碘化物,、亞硝酸鹽以及不飽和碳鏈等的藥品發(fā)生緩慢氧化,，導(dǎo)致藥品產(chǎn)生變色、分解,、異臭,、變質(zhì)失效，有的甚至產(chǎn)生毒性,。安瓿瓶與西林瓶這類包裝,，在灌裝完成時(shí)會(huì)有少量空氣殘存在瓶中，包裝瓶內(nèi)的實(shí)際氣體成分會(huì)與預(yù)想的有所出入,，過多的氧氣殘留量會(huì)影響藥品的保質(zhì)期質(zhì)量,。因此,，必須降低安瓿瓶與西林瓶中氧氣的含量，以改善藥品的保存質(zhì)量,。

　　目前,，國家尚未有標(biāo)準(zhǔn)明確對安瓿瓶、西林瓶容器內(nèi)部的氧氣含量范圍提出具體要求,。蘭光實(shí)驗(yàn)室結(jié)合自身多年來對這兩種產(chǎn)品的測試經(jīng)驗(yàn),，配合HGA-02型頂空氣體分析儀，針對安瓿瓶,、西林瓶的殘氧量檢測進(jìn)行以下介紹,。

測試儀器：

　　由于安瓿瓶、西林瓶的包裝整體體積很小,，包裝內(nèi)頂部空間氣體量更小,，一般的頂空氣體分析設(shè)備無法開展氣體采集量較小的分析測試，這也是小體積包裝頂空分析的檢測難點(diǎn),。Labthink蘭光的HGA-02型頂空氣體分析儀,，利用的探針采樣器，對安瓿瓶,、西林瓶中的氣體成分進(jìn)行采樣,，通過氧氣傳感器進(jìn)行氧氣含量測定，從而直觀的分析安瓿瓶與西林瓶的密封性與瓶中的氧氣量,。

測試方法：

　　由于安瓿瓶及西林瓶包裝整體體積比較小,，瓶身采用玻璃材質(zhì)，且內(nèi)頂部空間氣體量更少,，給氣體收集帶來一定的困難,，一般的操作容易造成氣體泄漏，影響測試精度,，Labthink蘭光通過*的方式將氣體有效的收集,，再進(jìn)行分析。

　　取5~10個(gè)安瓿瓶或西林瓶試樣,，測試前將試樣在23℃±2℃的環(huán)境下,，放在干燥器中調(diào)節(jié)48h。然后將所取試樣中的氣體集中收集,，采用手動(dòng)或自動(dòng)進(jìn)樣方式將氣體注入到HGA-02頂空氣體分析儀中,，設(shè)置進(jìn)樣時(shí)間和分析時(shí)間，進(jìn)而輕松讀出氧氣含量,。該測試結(jié)果為所取的5~10個(gè)試樣中氧氣含量的平均值,。

　　在收集氣體時(shí)，由于西林瓶中一般盛裝的是粉針劑，如果直接抽取頂空氣體,，容易將粉劑一起注入設(shè)備中,，從而影響設(shè)備的準(zhǔn)確性。為防止此類情況出現(xiàn),，測試時(shí)在抽樣管前增加一個(gè)過濾器,，過濾頂空氣體中的粉劑。

數(shù)據(jù)分析：

　　蘭光實(shí)驗(yàn)室選取了三種西林瓶和安瓿瓶進(jìn)行頂空分析測試,，分別編號(hào),，測試結(jié)果如表1所示：

表1：安瓿瓶與西林瓶殘氧量測試結(jié)果  

數(shù)據(jù)來源：蘭光實(shí)驗(yàn)室

　　安瓿瓶與西林瓶中頂空氣體的氧含量必須控制在一定的比例之下，才能使內(nèi)容物的質(zhì)量得到良好的保障,。經(jīng)蘭光實(shí)驗(yàn)室測試,，安瓿瓶與西林瓶中的殘氧量一般在3%以下。

總結(jié)：

　　通過對安瓿瓶,、西林瓶等粉針劑,、藥液包裝的殘氧量檢測分析，藥品生產(chǎn)廠家可以通過對包裝質(zhì)量的監(jiān)控與檢測調(diào)整生產(chǎn)工藝,，以確保產(chǎn)品的貨架期質(zhì)量,，由此避免因包裝質(zhì)量帶來的產(chǎn)品質(zhì)量問題。