藥典中藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則規(guī)定，藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進(jìn)行規(guī)定的某些溫度,，濕度，強光照射試驗,，如新藥典附則中藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中規(guī)定有。

（1）高濕度試驗：溫度為25℃±2℃,，濕度90%R.H±5%,，或75%±5%;；

（2）加速試驗：為40℃±2℃,，75%±5%或30℃±2℃,，60%±5%,；

（3）長期試驗：為25℃±2℃，60%±10%,；

（4）溫度試驗：為40℃,，60℃,；

（5）強光照射試驗：為4500±500LX等指標(biāo),，通常的恒溫恒濕試驗箱無法有效穩(wěn)定長時期滿足上述指標(biāo),。為能達(dá)到上述試驗指標(biāo)并符合藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則其他有關(guān)細(xì)則,，則須使用藥品穩(wěn)定性試驗箱和強光照射試驗箱。

一,、藥品穩(wěn)定性試驗箱安裝檢查

1,、設(shè)備安裝后，首先檢查系統(tǒng)組件是否因運輸損壞,、碰傷。

2,、連接好蒸餾水或去離子水進(jìn)水管,，進(jìn)水壓力不宜過大,。

3,、接通電源,，儀表應(yīng)有顯示。

4,、接通照明開關(guān),，箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮,。

二、操作步驟

A,、藥品穩(wěn)定性試驗箱操作

1,、接通試驗箱供電電源。

2,、打開電源開關(guān),。

3、設(shè)置超溫保護(hù)溫度值,，一般將其設(shè)為高于工作溫度10-20℃左右。

B,、溫濕度記錄儀參數(shù)設(shè)置

1,、在儀表通電后,，按下功能鍵,，此時上排窗顯示“Lock”符號,，下排窗顯示密碼值，此時您只要按動▲鍵和▼鍵,，既可對儀表進(jìn)行規(guī)定范圍內(nèi)任意值設(shè)定,。

2,、打印參數(shù)設(shè)置范圍

t：打印周期,，單位分,，t=0為停止打印,；

Year：年份，01~99,；

FE3：分鐘,，0~59；

Hour：小時,，0~23,；

YUE：月份，1~12,；

dATe：日期，1,、3、5,、7、8,、10、12月為31天,，4、6,、9、11為30天,，2月為29天。

　　藥品穩(wěn)定性試驗箱是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗,，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù),，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限,。