何謂水的電導(dǎo),、電阻率

電阻率

水的導(dǎo)電性能，與水的電阻值大小有關(guān),，電阻值大,，導(dǎo)電性能差，電阻值小,，導(dǎo)電性能就良好,。根據(jù)歐姆定律，在水溫一定的情況下,，水的電阻值R大小與電極的垂直截面積F成反比,，與電極之間的距離L成正比： R=ρΩL/F 式中ρ為電阻率，或稱比電阻,。電阻的單位為歐姆（歐，代號(hào)Ω）,，或用微歐（μΩ）,，1Ω等于106μΩ電阻率的制（SI）單位為歐米（Ω.M）。 如果電極的截面積F做成1CM2,，那么電阻值就等于電阻率,。 水的電阻率的大小,，與水中含鹽量的多少，水中離子濃度,、離子的電荷數(shù)以及離子的運(yùn)動(dòng)速度有關(guān),。因此，純凈的水電率很大,，超純水電阻率就更大,。水越純，電阻率越大,。

電 導(dǎo)

由于水中含有各種溶解鹽類,，并以離子的形態(tài)存在。當(dāng)水中插入一對(duì)電極時(shí),，通電之后,，在電場(chǎng)的作用下,，帶電的離子就產(chǎn)生一定方向的移動(dòng),，水中陰離子移向陽(yáng)極，陽(yáng)離子移向陰極,，使水溶液起導(dǎo)電作用,。水的導(dǎo)電能力的強(qiáng)弱程程度,，就稱為電導(dǎo)度S（或稱電導(dǎo)）。電導(dǎo)度反映了水中含鹽量的多少,，是水的純凈程度的一個(gè)重要指標(biāo),。水越純凈，含鹽量越少,，電阻越大,，電導(dǎo)度越小。超純水幾乎不能導(dǎo)電,。電導(dǎo)的大小等于電阻的倒數(shù),，即：S=1/R 。

由于水中含有各種溶解鹽類,，并以離子的形式存在,。當(dāng)水中插入一對(duì)電極時(shí)，通電之后,，在電場(chǎng)的作用下,，帶電的離子就產(chǎn)生一定方向的移動(dòng)。水中陰離子移向陽(yáng)極,，使水溶液起導(dǎo)電作用,，水的導(dǎo)電能力的強(qiáng)弱程度，就稱為電導(dǎo)（或電導(dǎo)度）,，用G表示,。電導(dǎo)反映了水中含鹽量的多少,，是水的純凈程度的一個(gè)重要指標(biāo)，水越純凈,，含鹽量越少,，電阻越大，電導(dǎo)越小,，超純水幾乎不能導(dǎo)電,。電導(dǎo)是電阻的倒數(shù)，即G＝L/R式中R—電阻,，單位歐姆（Ω）   G—電導(dǎo),，單位西門(mén)子（S）   1S＝103mS＝106uS   因R＝ρL/F（見(jiàn)49題），代入上式,，則得到：G＝IF/（ρL）對(duì)于一對(duì)固定電極來(lái)講,，二極間的距離不變，電極面積也不變,，因此L與F為一個(gè)常數(shù),。令：J＝L/F，J就稱為電極常數(shù),，可得到G＝I2/（ρJ）＝KI/J式中：K=1/ρ就稱為電導(dǎo)率,，單位為S/cm。1S/cm＝103mS/cm＝106uS/cm,。電導(dǎo)率K的意義就是截面積為lcm2,，長(zhǎng)度為lcm的導(dǎo)體的電導(dǎo)。當(dāng)電導(dǎo)常數(shù)J=1時(shí),，電導(dǎo)率就等于電導(dǎo),，電導(dǎo)率是不同電解質(zhì)溶液導(dǎo)電能力的表現(xiàn)。電導(dǎo)率K,，電導(dǎo)G,，電阻率ρ三者之間的關(guān)系如下：K＝JG＝I/ρ式中J為電極常數(shù)，例如：電導(dǎo)率為O.1uS/cm的高純水,，其電阻率應(yīng)為：ρ＝I/K＝1/0.1×106＝10MΩcm

水質(zhì)概述
水是地球上分布zui廣的一種資源,，水遍布海洋、河流,、冰川,、地下、大氣中,，同時(shí)水也是萬(wàn)物之源,，我們生活、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、綠化,、工藝生產(chǎn)都需要用水，同時(shí)隨著科學(xué)的發(fā)展水處理技術(shù)已經(jīng)成為一個(gè)獨(dú)立的科學(xué)分支,，這章主要介紹水的特性及其應(yīng)用,。

1.1 水資源的分布
地球上海洋和陸地上的液態(tài)水和固態(tài)水構(gòu)成了一個(gè)連續(xù)的圈層，覆蓋著3/4以上的地球表面,，海洋,、河流、湖泊,、地下水,、冰川、積雪和土壤水和大氣水等水體中總量共約1.4x1019m3,，如果將其平鋪在地球表面上,水層厚度可達(dá)到約3000 m深,，其中海水、咸湖水,、地下咸水占總水量的98%,，冰川、積雪約占總水量的1.7%,，可供開(kāi)發(fā)利用的淡只占總水量的0.3%,，約為4x1019m3，因而淡水是有限的寶貴資源,。

1.2 水的特性
水的分子式為H2O,，相對(duì)分子質(zhì)量為18.015，常溫下是無(wú)色,、無(wú)味,、無(wú)臭的透明液體，純水幾乎不導(dǎo)電,。水有以下幾種特點(diǎn)：

1）　　　　水的狀態(tài)　水在常溫下有氣液固三態(tài),，水的融點(diǎn)為0℃，沸點(diǎn)100℃,；

2）　　　　水的密度　水的密度是3.98℃時(shí)zui大,，為1g/m3,高于或低于此溫度時(shí),其密度都小于1g/m3;

3）　　　　水的比熱容　幾乎在所有的液體和固體物質(zhì)中,水的比熱容是zui大,同時(shí)有很大的蒸汽熱和溶解熱。

4）　　　　水的溶解能力　水有很大的介電常數(shù),，溶解能力*,，是一種很好的溶劑，溶于水中的物持可以進(jìn)行許多化學(xué)反應(yīng),，而且能與許多金屬的氧化物,、非金屬氧化物及活潑金屬產(chǎn)生化合作用。

5）　　　　水的電導(dǎo)　因?yàn)樗且环N很弱的電解質(zhì)，能電離出少量的氫和氫氧根離子,，所以即使理想的純水也有一定的導(dǎo)電能力,，這種導(dǎo)電能力常用電導(dǎo)率來(lái)表示，25℃時(shí)純水的電阻率為18.3MΩ,。

6）　　　　水的化學(xué)性質(zhì)　水能與金屬和非金屬作用放出氫,，還能與許多金屬和非金屬的氧化物反應(yīng)生成堿或酸。

1.3 天然水體的物質(zhì)組成
天然水體在自然循環(huán)運(yùn)動(dòng)中,，無(wú)時(shí)不與大氣,、土壤、巖石,、各種礦物質(zhì),、動(dòng)植物等接觸。由于水是一種很強(qiáng)的溶劑,，極易與各種物質(zhì)混雜,，所以天然水體是含有許多溶解性和非溶解性的物質(zhì)、組成成分又非常復(fù)雜的一種綜合體,。

1.3.1　水中雜質(zhì)的分類
從水的凈化和處理的需要,，假定水中的物質(zhì)均呈球形，并按其直徑大小分成懸浮物,、膠體和溶解物質(zhì)三大類：

1）　　　　懸浮物

顆粒zui大的為懸浮物質(zhì),，粒徑約在10-4mm 以上，肉眼可見(jiàn),。這些微粒主要是由泥沙,、粘土、原生動(dòng)物,、藻類,、細(xì)菌以及有機(jī)物等組成；

2）　　　　膠體

其次為膠體物質(zhì),，粒徑在10-4~10-6 mm,。膠體是許多離子和分子的集合物。天然水中的無(wú)機(jī)礦物質(zhì)膠體主要是鐵,、鋁和硅的化合物,，有機(jī)膠體物質(zhì)主要是腐殖質(zhì)；

3）　　　　溶解物質(zhì)

顆粒zui小的是離子和分子,，稱為溶解物質(zhì),，粒徑[10-6mm，主要是溶解于水中的以低分子存在的溶解鹽類的各種離子和氣體,。

1.3.2　 天然水中的雜質(zhì)對(duì)水質(zhì)的影響
1）　　　　懸浮物質(zhì)：

泥沙,、粘土：使水渾濁,、產(chǎn)生粘泥

藻類及原生動(dòng)物：使水有色度、有臭味,、渾濁并產(chǎn)生粘泥

細(xì)菌：致病,、產(chǎn)生粘泥、產(chǎn)生腐蝕

其它不溶物質(zhì)：產(chǎn)生沉積

2）　　　　膠體物質(zhì)

溶膠（如硅膠）：致使結(jié)垢

高分子化合物（如腐殖酸膠體等）：使水渾濁,、產(chǎn)生吸附和沉積

3）　　　　溶解物質(zhì)：

HCO3-,、CO32-、OH-：使水具有形成碳酸鹽垢的傾向,，例如碳酸鈣、碳酸鎂,。

SO42-：使水具有形成硫酸鹽垢的傾向,例如硫酸鈣,、硫酸鋇。

Cl-：產(chǎn)生金屬腐蝕,。

F-：過(guò)量可致病,。

Ca2+、Mg2+：可能形成結(jié)垢,。

Fe3+,、Mn2+：產(chǎn)生氣味，腐蝕金屬,，并可能形成氫氧化物沉淀,。

CO2：降低水的pH。

O2：腐蝕金屬,。

1.4 常用的水質(zhì)指標(biāo)
1.4.1　毫克/升（ppm）
毫克/升是表示水中某種物質(zhì)含量多少的單位,。水的單位體積常用升表示，而水中含有的物質(zhì)的量通常采用克來(lái)表示,。由于一升水的體積通常為1000克,，故1毫克/升的雜質(zhì)相當(dāng)于水中含有百萬(wàn)分之一份雜質(zhì)，故單位ppm在表示水中雜質(zhì)時(shí)與此相當(dāng),。

1.4.2　含鹽量,、電導(dǎo)率
水的含鹽量（也稱礦化度）是表示水中所含鹽類的數(shù)量。由于溶解鹽類在水中一般以離子的形式存在,，也可以表示為水中各種陽(yáng)離和陰離子的量的和,，其單位是mg/L。由于溶解鹽類在水中多以陰離子和陽(yáng)離子形態(tài)存在,。當(dāng)水中插入一對(duì)通電電極時(shí),，在電場(chǎng)作用下，帶電離子會(huì)產(chǎn)生定向移動(dòng),，使水具有導(dǎo)電的性質(zhì),，導(dǎo)電性能的強(qiáng)弱就用電導(dǎo)率來(lái)表示,，其單位是μs/cm。水的含鹽量越大,，一般說(shuō)來(lái),，電導(dǎo)率也越大，但由于不同的離子導(dǎo)電性能和質(zhì)量均不同,，故含鹽量與電導(dǎo)率并無(wú)嚴(yán)格的對(duì)應(yīng)關(guān)系,。

1.4.3　水的渾濁度
水中存在的懸浮及膠體狀態(tài)的微粒使水產(chǎn)生渾濁，其渾濁的程度稱為渾濁度,。生活飲用水的渾濁度規(guī)定不可超過(guò)5度,。

1.4.4　水的硬度
水中的鈣離子與鎂離子同一些陰離子結(jié)合在一些，在水加熱或濃縮時(shí)可能形成水垢,。水中的鈣與鎂的含量和就是水的硬度,。用mmol/L表示。通常也表示成等分子數(shù)量的CaCO3的質(zhì)量濃度,，單位為mg/L CaCO3,。

1.4.5 水的堿度
水的堿度是指水中能夠接受[H+]與強(qiáng)酸進(jìn)行中和反應(yīng)的物質(zhì)含量。在天然水中,，堿度主要由HCO3-的鹽類組成,。單位為mmol/L。通常也表示成等分子數(shù)量的CaCO3的質(zhì)量濃度,，單位為mg/L CaCO3,。

1.4.6 水的pH值
水的pH值是表示水中氫離子濃度的負(fù)對(duì)數(shù)值，表示為

　　　　　　　　　　　pH= - Lg [H+]

氫離子的濃度是水的酸堿性的標(biāo)志,，當(dāng)H+的濃度為10-7mol/L時(shí),，水呈中性。H+越多,，水的酸性越強(qiáng),，反之水的堿性越強(qiáng)。對(duì)應(yīng)pH表示即為當(dāng)pH為7時(shí),，水呈中性,。當(dāng)pH為0-7時(shí)，水呈酸性,，為7-14時(shí),，水呈堿性。

GMP認(rèn)證制藥用水要求

一：制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)
1、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,，包括飲用水,、純化水、注射用水） 分類
   1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水 或深井水,，又稱原水,，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國(guó)藥典規(guī)定,，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水,。

   2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法,、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水,、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,，不得用于注射劑的配制

采用離子交換法,、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水,。
采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水,。
 3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水,，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水,。

  注射用水可作為配制注射劑用的溶劑,。

   4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

      滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑,。

2,、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

   1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）

   2）純化水：應(yīng)符合《2005中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

     在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小,，來(lái)反映水中各種離子的濃度,。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃,。

   3）注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) ,。

  二：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求

 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單,、可靠,、拆裝簡(jiǎn)便。

 2,、為便于拆裝,、更換、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化、系統(tǒng)化零部件,。  3,、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整,、*,，容易清洗、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,，以耐腐蝕，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆,，以防剝落。  4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證,。  5,、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料,。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證,。  6,、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,，耐腐蝕,，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器,。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,，并對(duì)清洗,、滅菌效果驗(yàn)證。

 7,、制藥用水的輸送

  1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合,，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>   2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,，應(yīng)避免盲管和死角,。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材,。閥門(mén)宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向,。   3）輸送純化水和注射用水的管道,、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,，驗(yàn)證合格后方可投入使用,。  8、壓力容器的設(shè)計(jì),，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。

三：典型的純化水制備系統(tǒng)

      反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù),。由于它操作工藝簡(jiǎn)單,，除鹽和除熱源效率高,，又比較經(jīng)濟(jì)?！睹绹?guó)藥典》從19版開(kāi)始收載此法,，為制備注射用水的法定方法之一。
 1    機(jī)制：反滲透是滲透的逆過(guò)程,，是指借助一定的推力（如壓力差,、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過(guò)適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過(guò)程。

反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級(jí)高壓泵→*級(jí)反滲透裝置→離子交換樹(shù)脂→二級(jí)高壓泵→第二級(jí)反滲透裝置→純水

　

設(shè)備選材安裝（ 藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證   P168）（對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)）  第31條 設(shè)備的設(shè)計(jì),、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗,、消毒或滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染,。  第32條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑,、平整、易清洗或消毒,、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品,。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染,。  第33條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱,、流向。  第34條 純化水,、注射用水的制備,、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒,、耐腐蝕,。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗,、滅菌周期,。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80^oC以上保溫,、65^oC以上保溫循環(huán)或4^oC以下存放,。  第35條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表,、量具,、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志,，并定期校驗(yàn),。  第36條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修,、保養(yǎng)和驗(yàn)證,。設(shè)備安裝、維修,、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志,。  第37條 生產(chǎn),、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修,、保養(yǎng)記錄,，并由專人管理。

設(shè)備清洗 設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則： 1 有明確的洗滌方法和洗滌周期,。 2 明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法,。 3 清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。 4 無(wú)菌設(shè)備的清洗,，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證,。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用,。 5 某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌,。 6 同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí),，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí),，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。

設(shè)備的安裝 設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則： 1 聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí),，應(yīng)在安裝固定的同時(shí),，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響,。 2 不同潔凈等級(jí)房間之間,，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染,，傳送帶不宜穿越隔墻,，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無(wú)菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送,。 3 設(shè)計(jì)或選用輕便,、靈巧的傳送工具,，如傳送帶、小車,、流槽,、軟接管、密閉料斗等,，以輔助設(shè)備之間的連接,。 4 對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置,，改善操作環(huán)境,，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過(guò)70dB,。 5 生產(chǎn),、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物,、某些甾體藥物,、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開(kāi),。

設(shè)備的維修與保養(yǎng) 必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書(shū)面規(guī)程,，其內(nèi)容包括： 1 清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人,。 2 清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表,。 3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法,、所需設(shè)備,、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過(guò)程記錄,。 4 除去前批工作標(biāo)志,。 5 防止已清潔設(shè)備被污染的方法。 6 檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度,。

設(shè)備的管理制度 中華人民共和國(guó)藥典2000年版對(duì)制藥用水的要求：

一：純化水：（P344） 檢查：

1 酸堿度：取本品10ml,，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色,；另取10ml,，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色,。 2 氯化物,、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml*管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,，第二管中加氯化鋇試液2ml,，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁,。 3 硝酸鹽：取本品5ml置試管中,，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,，搖勻,，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻,，將試管于50^oC水浴中放置15分鐘,，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml,，搖勻,，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml,，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,，即得（每1 ml相當(dāng)于1µgNO₃）]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml,，用同一方法處理后的顏色比較,，不得更深（ 0。000006%）,。 4 亞硝酸鹽：取本品10ml,，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml,，產(chǎn)生的粉紅色,，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計(jì)算），加水溶解,，稀釋至100 ml,，搖勻，精密量取1 ml,，加水稀釋成100 ml,，搖勻，再精密量取1 ml,，加水稀釋成50 ml,，搖勻,，即得（每1 ml相當(dāng)于1µgNO₂）]0.2ml,，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）,。 5 氨：取本品50ml,，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘,；如顯色,，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml,，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較,，不得更深（0.00003%）。 6 二氧化碳：取本品25ml,，置50ml具塞量筒中,，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖,，放置,，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 7 易氧化物：取本品100ml,，加稀硫酸10ml,，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,，再煮沸10分鐘,，粉紅色不得*消失。 8 不揮發(fā)物：取本品100ml,，置105^oC恒重的蒸發(fā)皿中,，在水浴上蒸干，并在105^oC干燥至恒重,，殘?jiān)坏眠^(guò)1mg,。 9 重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,，搖勻,，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,，不得更深（0.00005%）,。

二：注射用水 檢查

1 pH值：應(yīng)為5.0～7.0。 2 氨：取本品50ml,，加堿性碘化汞鉀試液2ml,，放置15分鐘；如顯色,，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg,，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml,，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.00002%）,。 3 細(xì)菌內(nèi)毒素：每1m中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU,。 4 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品,，分置三支試管中,，每管各50ml*管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml,，第三管中加草酸銨試液2ml,，均不得發(fā)生渾濁。 5 硝酸鹽：取本品5ml置試管中,，于冰浴中冷卻,，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻,，緩緩滴加硫酸5ml,，搖勻，將試管于50^oC水浴中放置15分鐘,，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻,，精密量取1ml,，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,，即得（每1 ml相當(dāng)于1µgNO₃）]0.3ml,，加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較,，不得更深（ 0,。000006%）。 6 亞硝酸鹽：取本品10ml,，置納氏管中,，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色,，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計(jì)算）,，加水溶解，稀釋至100 ml,，搖勻,，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml,，搖勻,，再精密量取1 ml,，加水稀釋成50 ml，搖勻,，即得（每1 ml相當(dāng)于1µgNO₂）]0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml,，用同一方法處理后的顏色比較,，不得更深（0.000002%）。 7 二氧化碳：取本品25ml,，置50ml具塞量筒中,，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖,，放置,，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 8 易氧化物：取本品100ml,，加稀硫酸10ml,，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,，再煮沸10分鐘,，粉紅色不得*消失。 9 不揮發(fā)物：取本品100ml,，置105^oC恒重的蒸發(fā)皿中,，在水浴上蒸干，并在105^oC干燥至恒重,，殘?jiān)坏眠^(guò)1mg,。 10重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,，搖勻,，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,，不得更深（0.00005%）,。

三：滅菌注射用水 檢查 1 pH值：應(yīng)為5.0～7.0。 2 氨：取本品50ml,，加堿性碘化汞鉀試液2ml,，放置15分鐘；如顯色,，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg,，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較,，不得更深（0.00002%）,。 3 細(xì)菌內(nèi)毒素：每1m中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU,。 4 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品,，分置三支試管中,，每管各50ml*管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml,，第三管中加草酸銨試液2ml,，均不得發(fā)生渾濁。 5 硝酸鹽：取本品5ml置試管中,，于冰浴中冷卻,，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻,，緩緩滴加硫酸5ml,，搖勻，將試管于50^oC水浴中放置15分鐘,，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻,，精密量取1ml,，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,，即得（每1 ml相當(dāng)于1µgNO₃）]0.3ml,，加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較,，不得更深（ 0,。000006%）。 6 亞硝酸鹽：取本品10ml,，置納氏管中,，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色,，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計(jì)算）,，加水溶解，稀釋至100 ml,，搖勻,，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml,，搖勻,，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml,，搖勻,，即得（每1 ml相當(dāng)于1µgNO₂）]0.2ml,，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較,，不得更深（0.000002%）,。 7 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中,，加氫氧化鈣試液25ml,，密塞振搖，放置,，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 8 易氧化物：取本品100ml,，加稀硫酸10ml,，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,，再煮沸10分鐘,，粉紅色不得*消失。 9 不揮發(fā)物：取本品100ml,，置105^oC恒重的蒸發(fā)皿中,，在水浴上蒸干，并在105^oC干燥至恒重,，殘?jiān)坏眠^(guò)1mg,。 10重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,，搖勻,，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,，不得更深（0.00005%）,。
11其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中華人民共和國(guó)藥典2000版二部P附錄6）