驗證

公司正日益受到強制性法規(guī)的限制,。例如,，制造商希望將醫(yī)藥產(chǎn)品與食品運到美國，就必須要滿足食品及藥物管理局（FDA¹）的要求,。另外一個*的條例是優(yōu)良自動化制造規(guī)范（GAMP²）,，這個條例盡管在法律上不具有約束力，但卻是一個*的驗證標準,。

系統(tǒng)驗證需要提供一系列文件來證明系統(tǒng)是按照質(zhì)量準則計劃和生產(chǎn)的,，并按照規(guī)范對系統(tǒng)進行測試的,。自從引入該系統(tǒng)后，該系統(tǒng)就在合格的方式下運作,。

信息缺失,、定義不明確或測試不充分代表風險，這種風險可能導致很高的維護成本,、嚴重的生產(chǎn)損失和并帶來高額成本,。因為法律和商業(yè)原因，通過計算機輔助系統(tǒng)（CSV³）進行驗證是至關(guān)重要的,。驗證對其他不受特殊法律法規(guī)的限制領(lǐng)域也是有效的,。

我們的產(chǎn)品包括軟件在內(nèi)，都符合特定的FDA要求,，嚴格依照GAMP規(guī)定制造,，非常適合進行系統(tǒng)驗證。

對于系統(tǒng)驗證ROTRONIC提供如下支持：

- 標準操作程序（SOP⁴）開發(fā)用于系統(tǒng)驗證（CSV）

- 編制與項目相關(guān)的驗證計劃和風險分析

- 編制IQ/OQ⁵測試文件

- 編制驗證報告

您的利益：

·制造商的專業(yè)能力

·低成本,，有效的培訓

·FDA/GAMP-兼容系統(tǒng)

FDA¹: 食品及藥品行政管理局

GAMP²：優(yōu)良自動化制造規(guī)范

CSV³： 計算機系統(tǒng)驗證

SOP⁴： 標準操作程序

IQ/OQ⁵：安裝/操作資質(zhì)