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藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則密封性檢測(cè)方法探討

來源:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   2025年07月09日 14:42  

藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則密封性檢測(cè)方法探討


藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則的意義

從 2020 年 CDE 發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》,到 2024 年藥典委發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見稿,,我國(guó)藥品包裝系統(tǒng)密封性研究逐漸規(guī)范與深入。指導(dǎo)原則的發(fā)布對(duì)于提升我國(guó)無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性檢測(cè)水平,保障藥品質(zhì)量和患者安全具有重要意義,。


2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡(jiǎn)稱9650)、“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628)以及《關(guān)于無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》,,相比2020年CDE發(fā)布的“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”來說,,新標(biāo)準(zhǔn)討論更充分,操作性更強(qiáng),,增加了11種密封性測(cè)試方法和陽性樣品的制備與標(biāo)定章節(jié)是原來沒有過的,。


無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則密封性測(cè)試方法介紹

“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中11種密封性測(cè)試方法是大家比較關(guān)注的,其中10種密封性測(cè)試方法都是美國(guó)藥典USP1207中提到的,,最后一種超聲波法,,是基于目前市場(chǎng)上有應(yīng)用加上的,只是應(yīng)用局限性比較強(qiáng),。


三泉中石結(jié)合實(shí)際介紹標(biāo)準(zhǔn)上提到的幾種常用的密封性檢漏方法:

方法

方法靈敏度

適用性

局限性

真空衰減法

1.0um-5.0um

是目前應(yīng)用范圍廣的確定性檢測(cè)方法,,可用于各種液體、固體,,負(fù)壓,、常壓,有顏色無顏色包裝系統(tǒng),非破壞性,。

不適用于混懸液,、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品,。無法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè),。

壓力衰減法

1.0um-5.0um

適用于具有一定頂空氣體,無液體填充的包裝,。常用于凍干粉,、固體粉末類產(chǎn)品

泄漏部位必須有氣體,對(duì)于注射液來說無法檢測(cè)液體泄漏,。如果通道被堵塞會(huì)造成誤判,。無法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。

高壓放電法

1.0um-5.0um

適用于混懸液,、乳狀液,、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測(cè)試,。較多應(yīng)用于大輸液,、BFS等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊,,可準(zhǔn)確找到泄漏位置,。

不適用于凍干粉或粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體,。只有定性測(cè)試沒有定量測(cè)試,,無法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。

示蹤液法(色水法)

5.0um-10.0um

廣泛應(yīng)用于各種類型安瓿瓶,、西林瓶等硬質(zhì)包裝,,測(cè)試簡(jiǎn)便,設(shè)備成本低

概率性方法,,檢測(cè)精度低,,靠人眼觀察。內(nèi)容物必須與液體 示蹤劑兼容,。產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑

微生物挑戰(zhàn)法

5.0um-10.0um

廣泛應(yīng)用于各種類型硬質(zhì),、軟質(zhì)包裝,是直觀,、說服力較強(qiáng)的密封性測(cè)試方法

概率性方法,,檢測(cè)精度低,靠人眼觀察,。測(cè)試周期長(zhǎng),,對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境及物料要求較高,。


需要說明的是,之所以美國(guó)藥典及中國(guó)藥典需要列出各種密封性檢測(cè)方法,,是因?yàn)闆]有一種方法能夠滿足所有包裝類型和劑型的密封性測(cè)試要求,。至于要采用何種方法,需要初步研判加上實(shí)際測(cè)試才能確定,。


另外制定合理的測(cè)試參數(shù)及充分的方法學(xué)驗(yàn)證也是其中重要的途徑,。同一種原理的密封性測(cè)試設(shè)備,采用不同的測(cè)試參數(shù),,測(cè)試效果會(huì)有不同,。不能簡(jiǎn)單的說某一種方法是否適用。另外,,設(shè)備生產(chǎn)廠家的靈敏度不同,,測(cè)試效果也差異較大。


參與藥典標(biāo)準(zhǔn)制定,,三泉中石為藥品密封 “保駕護(hù)航”

作為“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參與藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過程,,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),,結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐中儀器研發(fā)經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,。


其中在多年CCIT密封性測(cè)試設(shè)備的研究和實(shí)踐過程中,,Sumspring三泉中石遇到了市面上存在的絕大多數(shù)的劑型和包裝類型,對(duì)于不同劑型的特點(diǎn),,在不同原理的設(shè)備進(jìn)行試錯(cuò),,摸索出一套切實(shí)可行的經(jīng)驗(yàn),已經(jīng)為眾多藥廠解決密封性測(cè)試問題,,期待與更多有密封性測(cè)試需求的客戶攜手,,毫無保留地分享這些寶貴經(jīng)驗(yàn),助力各方在藥品包裝密封性檢測(cè)領(lǐng)域取得新突破 ,,共同為藥品質(zhì)量安全筑牢堅(jiān)實(shí)防線,。

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