藥典5307 口服固體用塑料復合膜及袋檢測項目總結(jié)

2023年,，藥典委發(fā)布了“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋”標準,。該標準將在2025版《中國藥典》藥包材部分正式納入，是對2015版YBB藥包材標準的全面修訂和整合,。修訂內(nèi)容涵蓋了多項原有標準,，如藥用復合膜、袋通則（YBB00132002-2015）,、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜,、袋（YBB00172002-2015）等，進一步完善了檢測方法和適用范圍,。

該標準適用于盛裝口服藥品（如顆粒劑,、固體制劑）的塑料復合膜及袋包裝。與舊版YBB標準相比,，其內(nèi)容更全面,，適用范圍更廣，是國內(nèi)目前較為完善的測試方法,。那么,，它的檢測項目有哪些呢？

5307藥典口服固體用塑料復合膜及袋檢測項目

1,、產(chǎn)品的阻隔性能

產(chǎn)品的阻隔性能是影響貨架期的關(guān)鍵因素,，其中水蒸氣透過率和氧氣透過率尤為重要。根據(jù)生產(chǎn)單位和使用單位的實際需求,，阻隔性能被分為高,、中、低三個等級,。目前,，市面上大多數(shù)復合膜袋屬于高阻隔和中阻隔材料。在檢測水蒸氣透過率時,，高,、中阻隔材料通常采用電解法和紅外法，這兩種方法精度較高,。而重量法則因精度相對較低,，一般僅用于低阻隔材料的測試。

2,、剝離強度

剝離強度是針對采用粘合劑復合工藝的內(nèi)層與次內(nèi)層復合膜設(shè)計的重要檢測指標,。由于塑料復合膜是通過多層材料復合而成，且不同應(yīng)用場景對其性能要求各異,，因此“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋”標準將剝離強度分為三個級別,。然而，在實際應(yīng)用中,，第三級要求較少使用,，一、二級才是企業(yè)需要重點關(guān)注的指標,。

針對這一需求,，濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，專為剝離強度等力學性能檢測而設(shè)計,。該儀器采用T型剝離法,，能夠高效、準確地檢測內(nèi)層與次內(nèi)層之間的剝離強度,，為企業(yè)提供可靠的檢測手段,，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求,。

3、熱合強度

熱合強度是確保復合膜在藥品包裝過程中提供有效保護的關(guān)鍵性能,。復合膜及復合袋的熱合部位必須具備良好的熱合性能和結(jié)合力,，因為這一性能的優(yōu)劣會直接影響藥品包裝的整體質(zhì)量。因此,，對復合材料的熱封結(jié)合力以及復合袋熱合部位的質(zhì)量控制至關(guān)重要,。

盡管熱合強度的分級與剝離強度類似，分為三個級別,，但在實際應(yīng)用中,，一級和二級更為常用。憑借多年行業(yè)經(jīng)驗,，濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀能夠輕松滿足熱合強度的各項檢測指標,，為企業(yè)提供精準可靠的檢測支持。具體數(shù)值可參考2015版YBB標準,，由供需雙方協(xié)商確定,。

4、溶劑殘留

溶劑殘留是所有涉及印刷或使用粘合劑的包裝材料的關(guān)鍵檢測指標,。對于這類包裝,，溶劑殘留的檢測至關(guān)重要，通常需要借助氣相色譜儀,，并配合對應(yīng)的色譜柱進行分析,，以確保包裝材料的安全性和合規(guī)性。

5,、厚度要求

藥用復合膜按照材質(zhì)結(jié)構(gòu)組成可分為五類,，有紙-塑、塑-塑,、塑-鍍鋁,、紙或塑-鋁箔、多層塑料-鋁箔等不同基材采用復合成型工藝生產(chǎn)用于包裝口服固體制劑的復合膜及其通過熱合方式加工制成的袋,。其厚度一般不超過0.25mm,。

藥用復合膜根據(jù)材質(zhì)結(jié)構(gòu)可分為五種類型，包括紙-塑,、塑-塑,、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔以及多層塑料-鋁箔復合膜,。這些復合膜由不同基材通過復合成型工藝生產(chǎn),，用于包裝口服固體制劑，并可通過熱合方式加工成袋。其厚度通常不超過0.25mm,。

以上就是濟南三泉中石實驗儀器有限公司關(guān)于5307藥典口服固體用塑料復合膜及袋基本檢測項目的相關(guān)介紹,，希望對您有所幫助。Sumspring三泉中石多年來致力于藥品包裝檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn),，根據(jù)“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋”,，推出了系列化塑料復合膜袋檢測儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家,、制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu),。