微生物快速檢測方法分類

快速微生物檢測方法（rapid microbiological method, RMM）,，依據(jù)中國藥典的分類標(biāo)準(zhǔn),，主要基于三種原理：1）微生物培養(yǎng),，即分析生長過程中的化學(xué)成分,、電荷,、氣體、能量,，如依賴于ATP或ATP合成酶得到的熒光,，又如二氧化碳檢測；2）活細(xì)胞識(shí)別,，如利用熒光標(biāo)記細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)的流式細(xì)胞術(shù)或固相細(xì)胞計(jì)數(shù),；3）微生物生物組成成分的檢測,，如基于核酸、蛋白,、脂肪酸來檢測,。

如何檢測細(xì)菌真菌DNA

用于確定生物制品中細(xì)菌真菌的DNA含量的分析程序可以是定量PCR（q-PCR）或其他DNA擴(kuò)增方法。

翼和細(xì)菌真菌DNA 檢測原理

基于TaqMan探針熒光定量PCR原理的檢測方案：選擇細(xì)菌（金黃色葡萄球菌,、生孢梭菌,、枯草牙孢桿菌、銅綠假胞桿菌）和真菌（白色念珠菌和黑曲霉）基因中特異基因片段,，分別設(shè)計(jì)引物和熒光探針,，快速檢測4種細(xì)菌和2種真菌的基因組DNA。

結(jié)合相關(guān)的樣本前處理和DNA抽提方案,，本試劑盒可以檢測各類生物制品和細(xì)胞培養(yǎng)物中潛在的金黃色葡萄球菌,、生孢梭菌、枯草牙孢桿菌,、銅綠假胞桿菌,、白色念珠菌和黑曲霉污染。

原理圖

優(yōu)勢特點(diǎn)

靈敏：配合推薦使用的核酸抽提方案,，檢測靈敏度達(dá)到10CFU/mL,。

可靠：抽提加入內(nèi)標(biāo)核酸，全過程質(zhì)量控制,。

穩(wěn)定：全程閉管操作,，無交叉污染。

快捷：單管可同時(shí)檢測6種菌種,，檢測效率高。

準(zhǔn)確：樣本設(shè)置3重復(fù),，避免假陰,、陽性的出現(xiàn)。

合規(guī)與創(chuàng)新：滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)

翼和試劑盒嚴(yán)格遵循RMM（快速微生物檢測）理念,，符合以下法規(guī)要求：

中國藥典2020年版：支持替代方法驗(yàn)證,，滿足9201指導(dǎo)原則。

USP<1223>與EP 5.1.6：提供完整的驗(yàn)證參數(shù)（靈敏度,、特異性,、重復(fù)性）。

細(xì)胞治療產(chǎn)品指導(dǎo)原則：適用于中間樣品無菌檢查,，助力快速放行,。